全自动生化分析仪检测血清脂蛋白a的分析性能评价

目的 对在雅培C16000全自动生化分析仪上用胶乳凝集比浊法检测血清脂蛋白a[LP(a)]的分析性能进行评价,判断其是否能满足临床需求.方法 参考国际、国内有关性能评价的文件和行业标准,结合工作实际从精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、抗干扰性能以及生物参考区间几个方面进行评价.结果 LP(a)在质控水平1、2和混合血清样本中的批内不精密度分别为1.44％、0.45％、0.91％,批间不精密度分别为1.67％、0.81％、1.23％,都低于厂商声明的标准;与已通过ISO15189实验室认可的其他实验室相同检测系统进行样本的比对,相关系数r2为0.9990;分析测量范围在11.0 ～ 919.0 mg/L之间;最大允许稀释倍数为10倍,最高可报告范围可扩展到9 190.0 mg/L;采用商品化的干扰物质检测结果显示,游离胆红素20 mg/dL以下、结合胆红素20 mg/dL以下、乳糜浊度3 000 FTU以下、血红蛋白500 mg/dL以下对LP(a)测定结果检测干扰的偏移量都小于10％,这些浓度的物质对LP(a)的检测结果干扰很小;以40例健康体检人群样本验证实验室引用的参考区间,验证通过.结论 雅培全自动生化分析仪测定LP(a)的分析性能与厂家声明基本一致,能够满足临床需求,可以应用于临床.     

电化学发光法与ELISA法检测甲胎蛋白的比较

目的对两种定量检测血清游离甲胎蛋白（AFP）的方法进行性能比较,探讨其检测结果的可靠性及实用价值。方法选择目前国内各级医疗单位中最常用的免疫学定量检测血清游离甲胎蛋白（AFP）方法,即电化学发光法和酶联免疫吸附试验（ELISA）法,各种方法均严格按照试剂盒要求操作进行检测。结果两种方法均能较准确的反映血清中游离AFP的含量,ELISA法与电化学发光法比较相关系数大于0.97,显示高度相关。二者经配对样本t检验比较,结果差异无统计学意义（P〉0.05）。两种方法比较的预期偏倚和相对偏倚都在可接受范围之内。结论 ELISA法与电化学法检测结果成直线相关,相关系数大于0.97。血清AFP浓度大于30μg/L时,预期偏倚和相对偏倚均在允许偏倚之内,结果可接受。而当AFP浓度小于20μg/L时,预期偏倚和相对偏倚均在允许偏倚之外,检测结果不能被接受。因此,两种检测方法在一定程度上可以替换使用。     

2009—2013年肠球菌属临床感染及耐药性分析

目的了解肠球菌属临床分布及耐药性特征,为临床合理使用抗菌药物提供依据。方法回顾性分析855株临床分离的肠球菌,采用VITEK2 Compact全自动微生物分析仪做细菌鉴定和药敏试验,K-B纸片法筛检高水平庆大霉素耐药株,数据统计分析用WHONET5.5软件。结果共检出465株屎肠球菌和347株粪肠球菌,主要分离自尿液、引流液和伤口分泌物。屎肠球菌总体耐药率较高,其对氨苄西林、环丙沙星、青霉素和左氧氟沙星耐药率≥71.4%,明显高于粪肠球菌对这4种抗菌药物的耐药率(≤37.2%);粪肠球菌对四环素、奎奴普丁-达福普汀的耐药率(分别为76.4%和72.6%)明显高于屎肠球菌对这两种抗菌药物的耐药率(分别为59.4%和5.6%);两种细菌对红霉素均显示较高的耐药率(≥76.9%),对万古霉素和替考拉宁耐药率较低(均≤2.2%)。812株屎肠球菌和粪肠球菌中共筛检出高水平庆大霉素耐药株537株,占66.1%(537/812)。结论肠球菌属感染以屎肠球菌、粪肠球菌为主;屎肠球菌对大多数抗菌药物耐药率高于粪肠球菌;已检出多株万古霉素耐药肠球菌;大部分肠球菌为高水平庆大霉素耐药株;临床治疗应根据病原菌药物敏感试验结果选择适当的治疗药物。     

2010—2016年耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌及大肠埃希菌临床分布及其耐药特征

目的了解临床分离的耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌（CRKP）及耐碳青霉烯类大肠埃希菌（CREC）的临床分布状况及耐药特征。方法回顾性分析某院2010年1月-2016年12月临床标本分离的肺炎克雷伯菌及大肠埃希菌,统计分析CRKP及CREC分离情况。结果2010-2016年7年共收集临床分离耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（CRE）310株（CRKP 268株,CREC 42株）,CRKP检出率由2010年的1.33%上升到2016年的12.70%,呈逐年上升趋势（χ2=123.73,P＜0.01）;CREC检出率则处于相对稳定状态,2010-2016年均约为1.00%;标本来源和病区分布最多者分别为呼吸道标本（45.49％）和重症监护病房（31.93％）。药敏试验结果显示,CRKP和CREC除对阿米卡星耐药率稍低（分别为 80.60%、 38.10%）外,对大多数临床常用抗菌药物如第三代头孢菌素类、第四代头孢菌素类、β 内酰胺类/酶抑制剂类、喹诺酮类等耐药率CRKP均＞90%、CREC均在80%左右,而非CRE菌株的耐药率低于CRE菌株（P<0.01）。结论7年间临床分离的CRKP的检出率呈现快速增加的趋势,几乎对常用抗菌药物均耐药,应予以高度关注。     

全自动生化分析仪检测血清脂蛋白a的分析性能评价

目的 对在雅培C16000全自动生化分析仪上用胶乳凝集比浊法检测血清脂蛋白a[LP(a)]的分析性能进行评价,判断其是否能满足临床需求.方法 参考国际、国内有关性能评价的文件和行业标准,结合工作实际从精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、抗干扰性能以及生物参考区间几个方面进行评价.结果 LP(a)在质控水平1、2和混合血清样本中的批内不精密度分别为1.44％、0.45％、0.91％,批间不精密度分别为1.67％、0.81％、1.23％,都低于厂商声明的标准;与已通过ISO15189实验室认可的其他实验室相同检测系统进行样本的比对,相关系数r2为0.9990;分析测量范围在11.0 ～ 919.0 mg/L之间;最大允许稀释倍数为10倍,最高可报告范围可扩展到9 190.0 mg/L;采用商品化的干扰物质检测结果显示,游离胆红素20 mg/dL以下、结合胆红素20 mg/dL以下、乳糜浊度3 000 FTU以下、血红蛋白500 mg/dL以下对LP(a)测定结果检测干扰的偏移量都小于10％,这些浓度的物质对LP(a)的检测结果干扰很小;以40例健康体检人群样本验证实验室引用的参考区间,验证通过.结论 雅培全自动生化分析仪测定LP(a)的分析性能与厂家声明基本一致,能够满足临床需求,可以应用于临床.     

一次性使用无菌注射器及注射器用活塞体外细胞毒性研究

目的：探讨目前市场上一次性使用注射器及注射器用活塞的细胞毒性是否符合GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》、YY/T0243-2016《一次性使用注射器用活塞》的要求。方法：使用含10%胎牛血清的DMEM培养基(DMEM)作为浸提介质,供试品分为两组,一组取注射器采用公称容量法浸提;另一组取注射器活塞,按重量法浸提,浸提液分别与L929细胞接触培养,采用四唑盐比色法(MTT法)进行吸光度检测,计算细胞的相对增殖率。结果：部分注射器用活塞细胞毒性较大。结论：需要加强对一次性使用无菌注射器的细胞毒性评价。     

ARCHITECT C16000全自动生化分析仪检测血清胱抑素C的性能评价

目的对ARCHITECT C16000全自动生化分析仪检测血清胱抑素C(Cys C)的分析性能进行评价。方法根据相关标准,验证ARCHITECT C16000全自动生化分析仪检测血清Cys C的精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、抗干扰性能、生物参考区间。结果低水平质控品、高水平质控品及混合血清标本的批内变异系数(CV)均小于1/4室间质评允许总误差(6.25%),批间CV均小于1/3室间质评允许总误差(8.33%),也均小于厂商标准(10.00%)。5个水平校准品检测值与靶值相对偏移的绝对值均小于1/2室间质评允许总误差(12.50%)。参比系统和待评系统检测结果一致性好。实测值与预期值的线性回归方程为Y=1.000 X+0.094,r=0.9991,r≥0.975,斜率在0.97~1.03,Cys C的分析测量范围为0.14~9.91 mg/L。Cys C可接受的最大稀释倍数为20倍,临床可报告范围上限为198.20 mg/L。含不同水平游离胆红素、结合胆红素、血红蛋白及乳糜标本的检测值与对照标本检测值相对偏差的绝对值均小于厂商标准(10.00%)。生物参考区间验证中,超出参考区间的Cys C检测结果不超过10.00%,通过验证。结论ARCHITECT C16000全自动生化分析仪检测Cys C的性能符合临床要求,可应用于临床。     

根本原因分析法在实验室间质量评价管理中的应用

目的 探讨采用根本原因分析法的管理方式查找室间质量评价(EQA)的不合格原因，提升检验质量的效果。方法 云南大学附属医院医学检验科运用根本原因分析法的理论和方法，建立质量改进小组，按照根本原因分析法的步骤，对EQA不合格项目开展调查，分析导致出现不合格的根本原因，并逐条进行针对性改善，制定日常和关键核查指标，对比指标前后改进情况。结果 开展质量改进小组活动后，国家卫生健康委临床检验中心全国干化学EQA的成绩由改进前的35%,上升到改进效果追踪1年中的97%、100%、98%,目标达成率为100%。科室人员采用科学手段进行质量管理的能力有所提高，解决问题能力提高了11%,沟通协调能力提高了27%,自信心提高了35%,团队凝聚力提高了11%,工具运用能力提高了55%,创新能力提高了15%。结论 采用根本原因分析法管理方式能够有效地解决EQA不合格的问题，提高工作人员们运用管理工具解决检验科实际问题的能力。