关于构建在用医疗器械监管体系的几点思考

本文引入在用医疗器械及其可靠性和剩余风险的概念,分析在用医疗器械监管体系结构中主体、客体、手段的困境,从监管核心目标、职能分配、法律法规、以医疗机构为主体的管理模式、不良事件监测、检验机构建设、信息化监管体系建立等方面进行了思考,提出几点涵盖监管部门、医疗机构和技术支撑部门的在用医疗器械监管体系的政策建议。     

医疗器械产业的发展与机遇

医疗器械产业是一个构成极为复杂,而对社会发展作用又极为重要的产业.其重要性不仅在于它的经济效益或经济作用,还在于它的社会效益.医疗器械产品的安全性、有效性直接涉及人民群众的身体健康与生命安全,意义重大.本文试图从医疗器械产业的发展现状入手,对医疗器械产业的发展与机遇进行综述和探讨.……     

口腔器械设备防交叉感染设计与标准要求

本文分析了引起口腔临床交叉感染的主要因素,提出了口腔器械设备防交叉感染的设计要求,重点讲述了口腔器械设备涉及防交叉感染的标准要求,以及国际最新标准化进展。     

腰椎后路减压、椎间融合器植骨融合、钉棒系统内固定术治疗多节段椎间盘突出的临床效果分析

目的:对腰椎后路减压和钉棒系统内固定结合椎间Cage植骨融合术治疗多节段椎间盘突出症的效果进行分析。方法:对24例腰椎邻近多节段椎间盘突出症的患者进行后路全椎板减压、钉棒系统内固定、椎间盘切除加cage椎间植骨融合内固定的手术治疗,并对其进行术后临床效果回访分析研究。结果:24例患者中有21例患者术后椎间盘突出症情况得到显著改善,同术前情况相比,差异有统计学意义(P<0.05),该手术方法治疗多节段腰椎间盘突出症的总有效率达到了87.5%,手术效果优良。结论:腰椎后路全椎板减压、钉棒系统内固定、椎间盘切除加cage椎间植骨融合内固定术对于治疗相邻多节段椎间盘突出症具有显著的疗效。     

医疗器械产业的发展与机遇

医疗器械产业是一个构成极为复杂,而对社会发展作用又极为重要的产业。其重要性不仅在于它的经济效益或经济作用,还在于它的社会效益。医疗器械产品的安全性、有效性直接涉及人民群众的身体健康与生命安全,意义重大。本文试图从医疗器械产业的发展现状入手,对医疗器械产业的发展与机遇进行综述和探讨。医疗器械产业发展的现状我国的医疗器械产业自建国初期至今,经历了三个发展阶段:第一阶段为建国后到改革开放之前,这一阶段医疗器械产业从无到有,基本形成了一个较为独立的产业分支。第二阶段是改革开放后的十年,这一阶段的主要特征是产业队…     

高职医疗器械质量管理与检测专业工学结合课程体系的构建

广东食品药品职业学院根据医疗器械行业特点,构建职业能力阶梯递进培养的医疗器械质量管理与检测专业课程体系。体现了工学结合,强化了实践育人,有效提高了该专业学生的核心职业能力,取得了较好成效。     

医疗器械产品质量监管方法探讨

本文通过介绍医疗器械产品在安全挣陛方面的质量监管，探讨一种更多由消费者监督的监管方法，力图使监管者从繁琐的防范工作中脱离出来，并赋予制造企业以更大的自主权。     

单侧双通道内镜微创髓核摘除手术治疗腰椎间盘突出症的效果

目的：探讨单侧双通道内镜（UBE）微创髓核摘除手术治疗腰椎间盘突出症（LDH）的临床疗效。方法：选取医院骨科2021年6月至2022年2月收治的40例LDH患者,按照随机数字表法分为两组,各20例。对照组行后路切开髓核摘除术,研究组行UBE微创髓核摘除术,对比两组手术指标,术前与术后1 d、3 d、1个月时疼痛程度,对比两组相关血清指标、腰椎功能、治疗满意度。结果：研究组手术时间较对照组短,术中出血量较对照组少（P<0.05）。术后1 d、3 d时,研究组视觉模拟评分法（VAS）评分较对照组低（P<0.05）,但术后1个月时两组VAS评分相当（P>0.05）。术后2 d时,研究组血清白细胞介素-6(IL-6)、高迁移率族蛋白B1(HMGB1)水平较对照组低（P<0.05）。术后1个月时,研究组日本骨科协会评估治疗分数（JOA）评分较对照组高（P<0.05）,但术后3个月时两组JOA评分相当（P>0.05）。研究组治疗总满意率（100.00%）较对照组（95.00%）高,但差异无统计学意义（P>0.05）。结论：UBE微创髓核摘除手术治疗LDH有...     

紫外线消毒灯的应用及其相关标准分析

本文综述了紫外线消毒灯的工作原理，在杀菌方面的应用，以及生产方面的存在的问题，并对现行的行业标准、国家标准进行比较分析，阐述修订新行业标准的必要性。     

树立和践行科学监管理念，创新医疗器械使用环节的监督管理

根据“科学监管理念”对医疗器械实现全过程监管的要求，分析在用医疗器械监管的现状，提出了加强在用医疗器械监管的几点对策建议。