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癫痫是小儿神经系统的常见疾病,目前药物治疗仍是首选方法.新型抗癫痫药物(AED)具有抗癫痫谱广、不良反应少,耐受性和安全性较传统AED高等优点,为临床治疗儿童癫痫提供了更多的选择.但由于全球性的儿童临床试验缺乏,导致包括AED在内的大多数药物缺少在癫痫患儿中使用的临床疗效和安全性数据,而直接根据成年人药物临床试验结果进行简单剂量折算后使用,忽略了儿童与成年人之间的区别,新型AED在儿童使用中仍存在此问题.近年来,许多研究均提出对于新型AED的安全性和有效性应以循证医学的理念进行指南制定,特别是针对儿童这一特殊人群.作者拟对常见新型AED治疗儿童癫痫的进展和循证医学证据,进行综述如下. 相似文献
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用儿童药物利用指数评价儿科用药剂量合理性的思考与探索 总被引:1,自引:0,他引:1
目的儿科用药缺证据、缺适宜剂型、品种规格和科学折算的标准与方法,导致儿童用药剂量不合理已成为儿科用药中最突出的问题。科学合理地建立儿科用药剂量评价方法、监测儿科药物治疗的合理性,成为全球儿童药物治疗领域亟待解决的问题。基于"解剖化学分类/限定日剂量"(ATC/DDD)体系的"药物利用指数"(Drug Utilization Index,DUI)评价方法已广泛用于成人用药剂量合理性评价。2009年韩璐等依据DUI评价原理首次提出"儿童限定日剂量"(Children De ned Daily Dose,cDDD)和"儿童药物利用指数"(Children Utilization Index,cDUI)的概念,并用于评价汶川地震0~1岁儿科伤员用药剂量合理性。本文旨在探讨cDUI用于儿科用药剂量合理性评价的方法学问题。方法基于课题组前期研究,探讨cDUI用于儿科用药剂量合理性的如下问题:①cDDD的含义;②标准体系建立;③儿科用药剂量的分类评价。结果①cDDD的定义虽参考限定日剂量的形式,但其内涵与后者有本质区别。与DDD作为用药评价的测量单位不同,设立cDDD的目的是以其为标准,衡量儿科用药剂量的合理性。因此,cDDD应为儿科临床实际选用的标准剂量。②cDDD标准体系应用于儿科常见或重大疾病且已广泛使用的药品,接受时间和实践检验;针对药品的不同适应症分别设定相应儿童限定日剂量;对同种药物不同给药途径分别设立标准用药剂量。③评价体系应考虑年龄、体重、疾病种类与病情轻重对用药剂量的影响,采用分类评价的方法,对上述因素分别赋予相应权重,客观、综合地评价用药剂量。结论规范儿科用药剂量对提高儿科医疗质量,保障儿童用药的安全、有效与经济具有重要意义。cDUI方法体系的建立作为一种积极探索,为该领域的研究提供有益的思路与经验。尽管现有方法体系和已有评价研究存在缺陷,但前期研究实践表明,该方法原理在儿科用药剂量合理性评价领域的应用具有可行性。 相似文献
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目的:系统评价重组结核杆菌融合蛋白(EC)相较于结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)用于诊断结核分枝杆菌(Mycobacterium tuberculosis,MTB)感染的有效性和安全性。方法:检索临床指南数据库、生物医学文献数据库、卫生行政部门和行业协会官方网站及不良反应监测官方网站,检索时间均自建库截止到2022年2月。英文检索词:Recombinant Mycobacterium tuberculosis fusion protein、CFP10/ESAT6;中文检索词:重组结核分枝杆菌融合蛋白、重组结核杆菌融合蛋白、宜卡、CFP10/ESAT6。收集重组结核杆菌融合蛋白(EC)和结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)诊断MTB感染有效性和安全性的指南、共识、团体标准、系统评价和原始研究等。由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险,根据异质性大小采用Meta分析或描述性分析。结果:纳入指南2部、专家共识3篇、团体标准2部,均指出重组结核杆菌融合蛋白(EC)和结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)可用于诊断MTB感染和结核病辅助诊断。纳入系统评价1篇,结果显示,重组... 相似文献
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15国超说明书用药政策的循证评价 总被引:2,自引:0,他引:2
目的循证评价多国超说明书用药相关法律、法规、指南等,为规范我国超说明书用药提供参考。方法计算机检索CBM、CNKI、VIP3个中文数据库,EMbase、PubMed等11个外文数据库以及15国药品管理部门/学术组织官方网站及WHO官方网站,获取各国/组织超说明书用药的法律、法规、指南等文献。运用系统评价方法,自定义指标评价,从文献类型、内容相关性、时效性3个方面,评价纳入文献质量。采用Excel制订资料提取表,由7名研究员独立提取资料,内容包括:文献基本信息,超说明书用药前提,允许超说明书用药的药品范围,超说明书用药规程及法律责任。采用描述性分析法分析结果。结果共获取文献4 735篇,经层层筛选,最终纳入文献104篇,含A级89篇(85.58%),B级15篇(14.42%)。统计分析结果显示,(1)目前,全球有与药品超说明书使用相关立法的国家共7个,它们是美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本。除印度禁止超说明书用药外,其余6国均允许合理的超说明书用药,但仅英国和爱尔兰明确规定了超说明书处方权。(2)在明确超说明书用药责任的国家中,主要责任仍由医务人员承担。(3)有10个国家的政府部门或学术组织发布了与超说明书用药相关的指南或(和)建议。各国对超说明书用药规程的规范主要涉及以下程序:①获取超说明书用药相关信息与证据支持;②患者知情同意;③经伦理委员会或(和)药事管理委员会批准;④记录超说明用药的原因及疗效;⑤监测超说明书用药的不良反应。除对医疗机构的监管外,对企业的监管涉及:①要求企业培训专门人员处理超说明书用药相关问询;②公布企业医学部的联系方式;③不得鼓吹或广告宣传超说明书用药用法。此外,超说明书用药的保险支付是各国超说明用药政策中有待解决和完善的问题。结论超说明书用药具有其合理性与必要性。为保障患者用药安全,同时规避医疗机构和医务人员的执业风险,我国需尽快出台相应规章,以规范超说明书用药行为。作为发展中国家,我国医疗卫生体制和条件有别于发达国家,制订我国超说明书用药规范时,应在循证评价各国现有超说明用药法律、法规、政策、指南基础上,结合我国国情及专家意见,初拟一套规范制度,经试行后修订完善,再扩大试点并验收合格后,最终推行。 相似文献
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目的通过实证研究评价《中国2型糖尿病防治指南(2017版)》的适用性,并建立数据分析和结果报告模型,为指南临床适用性评价和更新提供参考依据。方法采用横断面调查方法,分别从已开展糖尿病相关诊治工作的医疗机构,每家抽取老年科、内分泌科、肾脏科或相关科室医生各6~8人。通过现场填写纸质版问卷,或通过电子问卷对未到现场者进行调查。对调查对象的基本特征、各维度评分、指南获取途径和影响实施因素进行描述性分析。采用Kruskal-Wallis秩和检验和Nemenyi检验进行多组比较和两两比较。采用多重线性回归方法并结合逐步回归筛选出各评分的影响因素。结果本次调查共收集问卷725份,有效问卷722份,有效回收率99.6%。评分结果显示,可获得性评分最低,可接受性评分最高。多组比较和多重线性回归分析结果显示,对指南熟悉程度是各评分的影响因素(P<0.05)。指南获取途径主要包括:学术会议(52.1%)、微信(45.4%)、生物医学文献数据库(43.5%)。调查对象中有139人认为该指南存在实施障碍(19.3%),其中认为实施障碍为医务人员因素、患者因素和环境因素的分别有136人(18.8%)、134人(18.5%)和133人(18.4%)。结论本研究建立了指南适用性评价的数据分析和结果报告模型,能为指南的制/修订提供数据支持。 相似文献
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目的:评价地屈孕酮治疗先兆流产的有效性和安全性。方法:计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Central、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文数据库(CNKI)、维普中文科技期刊全文数据库(VIP)、ClinicalTrials.gov和世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHOICTRP),获得地屈孕酮治疗先兆流产已发表和未发表的随机对照试验(RCT)。2名研究者独立筛选文献、提取资料和评估偏倚风险,采用RevMan5.0软件进行Meta分析。结果:共纳入8个RCT,包括1185名受试者。地屈孕酮vs.保守治疗:纳入4个RCT,Meta分析结果显示,地屈孕酮组流产率低于保守治疗组[RR=0.46,95%C(I0.32,0.65),P<0.0001],2组早产(P=0.77)、产前出血(P=0.57)及胎儿先天畸形(P=0.71)发生率差异均无统计学意义;地屈孕酮vs.黄体酮:纳入2个RCT,因偏倚较大未进行Meta分析,均报道2组流产率差异无统计学意义(P=1.000和P=0.630);地屈孕酮vs.人绒毛膜促性腺激素(HCG):纳入1个RCT,2组流产(P=0.711)、早产(P=0.727)和胎儿畸形(P=0.461)发生率差异均无统计学意义;地屈孕酮联合中药治疗:纳入2个RCT,地屈孕酮联合滋肾育胎丸与单服地屈孕酮组流产率分别为8%和13%,差异无统计学意义(P=0.655),地屈孕酮联合补肾活血安胎方与黄体酮组流产率分别为7.5%和15%,差异无统计学意义(P=0.390)。结论:地屈孕酮较单纯保守治疗流产率低,但现有研究方法学质量均较低,有待高质量研究验证其疗效;尚缺乏证据证明母亲或胎儿的不良结局与孕期服用地屈孕酮有关;现有研究尚不能提示地屈孕酮与黄体酮、HCG疗效有差异;现有证据尚不能提示地屈孕酮联合中药治疗有益。 相似文献
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摘要:目的:系统评价树状扫描统计量(TreeScan)方法的研究现状。方法:系统检索Medline、Embase、Cochrane Library、CNKI、WanFang Data、VIP、SinoMed数据库,搜集关于TreeScan的文献,检索时限均为2003年1月1日~2021年4月27日。由两名研究者独立筛选文献和提取数据后,对文献基本信息(发表年份、单位、国家等)和研究信息(研究人群、药物、不良事件等)进行统计分析,将研究归纳为方法学研究和应用研究(分为药物和疫苗)并进行评述。结果:共纳入18篇文献。自2017年起,关于TreeScan的文章数量逐年增加,2020年发表数量最多(5篇)。作者主要集中在美国和韩国。其中方法学研究7篇、应用研究11篇(疫苗6篇,药物5篇)。结论:近年来随着TreeScan方法学不断完善创新,其应用价值和前景也有所提高,尤其在疫苗安全监测领域的应用已成为新热点。 相似文献
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随着新型冠状病毒肺炎在全球暴发及快速传播,大量相关研究证据迅速产生.然而,因证据质量参差不齐、证据转化质量不佳、证据转化速度较慢等问题,卫生决策者、临床医生及患者如何作出正确决策面临巨大挑战.基于快速系统评价证据,快速建议指南可及时、有效地将当前最新证据转化为指导临床实践的推荐意见.面对全球突发公共卫生事件,通过构建新... 相似文献
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儿科药物临床试验的发展历史及研究现状 总被引:1,自引:0,他引:1
长期以来儿科药物的使用大多未经儿科临床试验的证实,其用药依据多来自成人药物临床试验.然而儿童的生理机能,尤其肝、肾、神经和内分泌功能,与成人有较大差异,药物代谢动力学和药效学有其自身规律. 相似文献