生物芯片产品质量控制平台及系列生物芯片诊断试剂研究

生物芯片是20世纪90年代中期发展起来的一种具有划时代意义的微量分析技术,它综合了很多学科的最新研究成果,在药物开发和筛选、基因测序、疾病诊断等多个领域应用广泛。特别在基因突变检测、遗传性疾病、传染性疾病及肿瘤诊断等方面应用的诊断类生物芯片,具有巨大的市场前景可能形成巨大的产业,科研单位和企业均投入大量人力、财力,以期开发出新的医用生物芯片产品。     

丙型肝炎病毒抗体试剂检测结果的可信度分析

目的分析丙型肝炎病毒抗体试剂检测结果的可信度。方法利用研制第5套抗HCV国家参考品过程中所搜集到的283份样品,用国内2家和国外4家公司生产的6种抗HCV试剂检测。6种试剂检测结果不一致的样品,用HCVRIBA试剂和HCVRNAPCR试剂作进一步确证,对结果进行综合分析。结果6种抗HCV试剂阳性符合率均>93%,阴性符合率、总符合率均>96%。6种抗HCV试剂曾出现19份假阳性样品,国外的3种抗HCVEIA试剂(DS,M4,O3)所出现的4份假阳性样品其S/CO值均<3.8,化学发光试剂(OF)所出现的8份假阳性样品除1份S/CO值为7.57以外,其余7份亦均小于3.8。国内2种抗HCVEIA试剂假阳性样品S/CO值范围分布较广,9份样品S/CO值大于3.8,6份样品S/CO值在3.8和1.0之间。6种抗HCV试剂曾出现5份假阴性样品的S/CO值在0.42～0.98之间,大多数假阴性样品的S/CO值在0.50～0.98之间。结论美国CDC对美国市场所用抗HCVEIA试剂检测可信度的分析[1]适用于国内市场上进口的抗HCVEIA试剂。而国产抗HCVEIA试剂假阳性样品S/CO值范围分布较广,对于国产抗HCV试剂可信度的S/CO值界限不应机械的套用美国CDC规定。对于国内外抗HCVEIA试剂检测时S/CO值>0.5,<1.0的高值阴性样品应注意是否为漏检。     

丙型肝炎国产诊断试剂与第三代进口试剂的临床比较研究

目的考察丙型肝炎（丙肝）国产改进酶标诊断试剂与国外第三代主流试剂的灵敏度与特异性。方法用改进后的国产新伟凯公司丙肝试剂（ＸＷＫ）和两种国外第三代主流试剂（Ａ３，Ｏ３）检测了２８８２份供血员血样和５５６份各种肝炎病人血样。结果３种试剂（ＸＷＫ，Ａ３，Ｏ３）分别检出３８０，３７８和３７１份阳性样品，经免疫印迹条法（ＲＩＢＡ）和聚合酶链反应（ＰＣＲ）方法确证，３种试剂的假阳性数分别为７，６和１份，假阴性数分别为１，２和４份。结果说明，改进后的国产丙肝试剂，其检出灵敏度与目前国际上最新一代试剂接近，但其特异性略逊于国外两种第三代主流试剂。结论分析ＲＩＢＡ和ＰＣＲ所测得的３种试剂漏检样品的结果可以看出，目前国际上的第三代丙肝酶标试剂对丙肝核心抗体的检出灵敏度较低，这一点与我们以前的研究结果相同。而改进后的国产丙肝试剂既赶上了国外第三代试剂对丙肝ＮＳ３抗体的检出力度，同时又避免了国外试剂所暴露出的对丙肝核心抗体检出力弱的缺点。