替硝唑片在健康志愿者体内的生物等效性研究

目的研究替硝唑片的生物等效性。方法选择健康志愿者20例,用随机双交叉试验方法,单剂量口服替硝唑片的试验制剂和参比制剂,剂量分别为1 g,洗净期为2周;分别于服药后60 h内不同时间点抽取静脉血。用HPLC法测定血浆中替硝唑浓度,用DAS程序进行生物等效性评价。结果单剂量口服替硝唑片试验制剂和参比制剂后,血浆中替硝唑的Cmax分别为(20.49±2.03)mg/L和(19.99±2.37)mg/L;Tmax分别为(1.70±0.25)h和(1.73±0.26)h;T1/2分别为(16.06±1.77)h和(16.51±2.63)h;AUC(0-60)分别为(430.75±56.16)mg/(h.L)和(423.86±45.34)mg/(h.L);AUC(0-inf)分别为(468.47±63.04)mg/(h.L)和(462.32±42.70)mg/(h.L)。AUC(0-60)、AUC(0-inf)、Cmax的90%可信区间分别为99.69%~105.76%、98.61%~104.16%、97.79%~104.08%。相对生物利用度为(101.6±8.4)%。结论试验制剂与参比制剂具有生物学等效性。     

荧光免疫层析技术定量检测血清胎盘生长因子的建立和性能评价

目的 建立一种基于荧光免疫层析技术能够快速检测血清胎盘生长因子（Placental growth factor, PLGF）的方法,用于预测先兆子痫,并对试纸条性能进行评价。方法 以双抗体夹心法为原理,采用免疫层析技术和荧光微球标记技术相结合的方法,制备PLGF荧光微球免疫层析试纸条,并且从空白限、特异性、抗干扰性、精密度、回收率、稳定性以及与Roche Cobas e411检测平台在符合率等方面进行全面的方法 学评价。结果 试纸条空白限为8.68 pg/mL,具有较高的灵敏度;当样本中存在甘油三酯、血红蛋白、类风湿因子等干扰因素时,测试偏差可以控制在±15%以内;批间和批内变异系数均<15%;回收率在85%～115%之间;与Roche公司生产的PLGF电化学发光法检测试剂盒具有很好的相关性。结论 PLGF荧光微球免疫层析试纸条能够实现灵敏、准确的定量检测,满足临床监测PLGF的需求。