《药品注册申请表》的填写要求及问题说明

《药品注册申请表》是申请人提出药品注册申请的基本文件,是药监部门对该申请进行审查的依据,也是省级药品监督管理部门(以下简称省局)对药品注册申请进行形式审查的重要内容之一。在形式审查工作中,工作人员发现有相当一部分申请表填写不当或出现错误,需要重新填写补正。由于申请表在申请机构盖章和法定代表人签名后才能生效,因此有些申请人在重新提交申请表前往往会耽搁一段时间,如果是多个申请机构共同申报,耽搁的时间会更长,再加上这些机构不在同一个城市时,有时甚至会花上几个月的时间。所以申请表填写不当会严重影响药品的受理注册进…     

阴道内放置PGE_2用于足月妊娠引产351例疗效观察

目的　比较 PGE2 阴道栓剂及催产素静滴引产的效果。方法　将 5 85例同样条件孕妇 ,随机分两组 ,分别给PGE2 阴道栓剂和催产素静脉滴注引产。结果　前列腺素组及催产素组引产成功率分别为 96 .3%和 79.92 % ;临产发动时间及总产程分别为 (2 .70± 0 .6 3) h,(3.0 1± 3.41) h和 (3.91± 0 .71) h,(6 .0 3± 3.5 0 ) h;剖宫产率分别为6 .8%和 18.18% (P<0 .0 1) ,有显著差异。结论　 PGE2 栓剂用于足月妊娠引产效果显著、安全、方便 ,对促宫颈成熟意义重要 ,可缩短住院天数 ,减少住院费用。     

略谈“马阴藏相”

1995年第4期《气功》杂志，发表了拙作“金刚采气功治阳萎早泄”。3年多来，我接到全国各地众多读者来信，异口同声地说：“修炼‘金刚采气功’治阳萎早泄确有疗效，希望进一步修交而不泄之‘马阴藏相’，不知如何下手？请能告知一二广我是一位未出山道家内丹术修炼实践者，平时公务繁忙，不可能逐一复信解说，今借《气功》一角，就修“马阴藏相”略谈浅见如下。一、何谓“马阴藏相”“马阴藏相”，《仙佛合宗语录》讲：“斯时即得六通之一，为漏尽通也，男根如童子矣！”《慧命经》说：“马阴藏相者龟如钱焉，缩而不举。”“即老者返为童之…     

笃生脉冲微波盆腔疾病治疗仪治疗妇科疾病150例临床分析

脉冲微波介入医学应用是2 0世纪90年代的一项重大科技成果。其主要功能是运用脉冲微波作用于人体的热效应和电磁波对组织的共振效应来治疗和帮助病变组织吸收。该治疗手段为治疗妇科炎症性疾病,组织复旧和组织再生提供了一个安全、方便,易于接受的方法。我们科室在应用脉冲微波治疗方面作了一些临床对比观察,现报告如下。1　材料与方法1.1　病例来源　在半年多的时间内,共收治门诊和病房住院患者172名,入选该实验15 0例。最大年龄6 4岁,最小年龄18岁,平均年龄31.4 3±0 .31岁。对照组4 0例。主要病种,见表1。表1　主要病种和实验组数　　类…     

《药品注册管理办法》修订内容解读

亲爱的读者,经过一段时间的准备,由北京市药品审评中心和《首都医药》杂志社共同举办的一个全新栏目“药品注册指南”今天与您见面了,我们开辟这个栏目,其宗旨就是利用我们的优势,结合药品注册工作更好地服务于广大读者,服务于药品生产研发人员。药品的每一次注册,都会涉及到若干个法律规定,申请者都会遇到这样那样的问题,对于一些法律、规章也会出现不同的理解。我们开办这个栏目,其目的就是希望大家能够正确理解药品注册方面的法律法规,及时掌握有关药品注册的各种信息,使药品注册工作更加和谐。我们这个栏目的主要内容包括药品注册的法律法规以及各种政策解读;药品注册、变更的要求;有关药品注册的技术要领和正在注册中药品的情况等。一个栏目的成功与否,除了我们编辑同志要加倍努力外,还需要广大读者的热情支持,在此我们也衷心地希望广大读者能够把您在药品注册方面所遇到的问题告诉我们,并对栏目提出意见和建议,从而使这个栏目真正能起到答疑解惑的作用。亲爱的读者,值此栏目创刊之际,恰逢新年将至,在此,我谨代表北京市药品注册中心、《首都医药》杂志社祝大家身体健康,新年快乐。     

第6例——便血、腹胀、呕吐

病历摘要患儿,男,2天,第一胎,足月顺产,生后无窒息,体重3100g,生后二天内进奶11次,每次5～20ml,胎便4次。生后56小时突然排暗红色血便2次,每次量约30ml,无呕吐。1986年10月16日以新生儿自然出血转入儿科。其母孕期健康,否认家族血液病史。查体:反应弱,面色及四肢轻度发绀,肢凉。唇毛细血管充盈时间<2秒,呼吸40次,律     

第36例──腹胀、肝脾肿大

病例摘要患儿，男，38天。于20余天前出现腹胀，逐渐加重，伴叶奶，非喷射性，1～7次／日．量不等。偶有轻吨及呛奶。3天前发现轻度黄疽。无发热，无呼吸困难及青紫，无皮疹及出血倾向。精神及吃奶尚可，尿不黄，大便正常。入院前1天曾在外院查血小板32×109／L，网赤9．1％。第1胎，足月顺产，出生体重3200g。母孕期否认感染史。外祖父患“慢淋”，现在化疗中。入院查体：体温36℃，呼吸38次，脉搏131次，体重4200g。发育正常，反庆好。皮肤轻度黄染，无皮疹及出血点，无皮下结节。淋巴结无肿大。前自平软，无颅骨缺损。心肺无异常。腹部…     

子宫颈癌手术治疗质量控制标准中国专家共识之QM-C1型广泛性子宫切除篇#br#

广泛性子宫切除术（radical hysterectomy,RH）历经100多年的历史证明了其在早期子宫颈癌治疗中具有确切的疗效,与其他所有手术术式的演变过程一样,经历了漫长的从简单到复杂、从粗犷到精细的不断改良过程,具体表现在切除范围和术式的演变,实际上这种转变同样也体现了术者对肿瘤属性的认识过程。     

关于准备妊娠和辅助生殖技术助孕人群新型冠状病毒疫苗接种的专家建议

新型冠状病毒疫情暴发以来,世界各国加快新型冠病毒疫苗（简称新冠疫苗）的研发。已有多个候选疫苗进入Ⅲ期临床试验或附条件上市及紧急使用。虽然所有年龄段人群均对新型冠状病毒易感,但孕妇仍被排除在新冠疫苗Ⅲ期临床试验之外,因此无法确定新冠疫苗对妊娠期妇女及其子代的安全性,也缺乏孕期及准备妊娠人群新冠疫苗有效性和安全性的数据。本...