国家医疗器械标准物质研制技术要求的介绍

目的:医疗器械标准物质是医疗器械质量分析中使用的实物对照,也是医疗器械检验不可缺少的物质。为保证国家医疗器械标准物质的质量,规范研制工作,中国食品药品检定研究院制定了详细的技术要求。方法:详细介绍国家医疗器械标准物质分类、原料选择、制备、定值、审批、包装、贮存、供应及稳定性监测等主要工作流程的技术要求。结果与结论:该技术要求进一步加强和规范了国家医疗器械标准物质的管理工作,同时也为医疗器械标准物质研制人员提供了参考。     

不同剂量百令胶囊对环孢素A致肾病大鼠免疫功能的影响

目的 观察百令胶囊对环孢素A（cyclosporin A,CsA）大鼠免疫功能的调节作用。方法 SD大鼠,♂,随机分为对照组、模型组、百令大、小剂量组,每组8只。第12周末用流式细胞仪检测大鼠外周血T细胞亚群（CD4^＋、CD8^＋）、B细胞（CD45RA^＋）及NK细胞（CD161a^＋）占淋巴细胞的百分比,计算CD4^＋/CD8^＋比例。ELISA法测定外周血血清中IgG,IgM含量。结果 模型组及百令大、小剂量组大鼠外周血中CD4^＋与CD8^＋百分比均稍高于对照组,但差异无统计学意义（P〉0.05）。模型组CD4^＋/CD8^＋比值显著低于对照组（P〈0.05）,百令大、小剂量组CD4^＋/CD8^＋比值显著高于模型组（P〈0.05）,百令大剂量组CD4^＋/CD8^＋比值显著高于百令小剂量组（P〈0.05）,其余各组间比较差异无统计学意义。与对照组比较,模型组外周B细胞占淋巴细胞的百分比及血清IgG、IgM含量显著降低（P〈0.05或P〈0.01）;与模型组比较,百令大、小剂量组外周B细胞占淋巴细胞的百分比及血清IgG、IgM含量显著升高（P〈0.05,P〈0.01）;百令大剂量组B细胞（CD3^－CD45RA^＋）比值显著高于百令小剂量组（P〈0.05）。结论 百令胶囊对CsA所致肾病大鼠免疫失调及低下具有调节和促进作用,大剂量百令胶囊作用更明显。     

含银医疗器械质量检验中的几点建议

含银医疗器械因没有相应的国家标准和行业标准可依，企业注册质量标准技术要求不统一，给市场监管带来不便。本文对目前含银医疗器械质量检验过程中出现的问题进行了分析，并对质量技术要求及银含量检测方法提出了相应的建议。     

变压吸附制氧设备部分理化性能检测方法的研究

目的 变压吸附（pressure swing adsorption,PSA）设备制备的富氧空气主要用于临床治疗,必须通过质量控制以保证患者安全,但目前行业标准“YY 0298-1998”中对PSA制氧设备制备的氧气的部分理化指标的检测方法描述并不清楚.本文针对PSA设备制备的富氧空气的理化指标中,CO含量、CO2含量、固体物质含量和固体物质粒径4个项目的检测方法做了适当调整并进行验证.方法 通过优化气路解决了现行标准中无法同时检测CO和CO2的问题,提高了检测效率.采用注射器滤头替代粉尘捕集器进行固体物质含量的检测,并结合倒置显微镜对其粒径进行了考察.结果 CO最小检出限为0.1×10^-6（体积分数）,CO2最小检出限为0.08×10^-6（体积分数）,能够满足标准中对CO和CO2含量检测的规定,符合方法学验证的要求.样品中固体物质含量为小于0.1 mg/m^3、最大固体物质粒径为4.00 μm,均符合YY 0298-1998中的要求.结论 本文在现行标准的基础上优化试验方案并对PSA设备制备的富氧空气进行检测,得到了较为满意的结果,对评价PSA设备质量具有重要的实际意义.     

医疗器械生物材料表征和化学性能检测的重要性

医疗器械生物学评价国际标准ISO10993第18和19部分作为医疗器械和生物材料生物学评价的重要组成部分越来越受到重视,在安全性评价中的重要一环就是材料的表征和材料中可萃取和迁移成分的鉴定。本文讨论那些试验可以满足这些要求。     

建筑工程混凝土结构裂缝的防治

本文简要介绍了建筑工程混凝土结构裂缝的防治.     

甲硝唑环氧乙烷残留量的检测

目的：建立甲硝唑中残留环氧乙烷的测定方法,采用顶空气相色 ＳＥ－３０毛细管柱为色谱柱,ＦＩＤ检测器。用模拟基质进行校正因子的测定,以氯仿为内标甲硝唑中的不环氧乙烷。结果Ｌ：日内精密度为０．３１％,方法平均回收率为１０１．４％,最低检测限为０．０２μｇ／ｇ,结论：简化了测定水不溶物中环氧乙烷的方法,排除由于药物吸水性和顶空体积变化带来的方法误差,方法简便、准确。     

甲硝唑环氧乙烷残留量的检测

目的:建立甲硝唑中残留环氧乙烷的测定方法。方法:采用顶空气相色谱法,以SE 30 毛细管柱为色谱柱,FID 检测器。用模拟基质进行校正因子的测定,以氯仿为内标测定甲硝唑中的环氧乙烷。结果:日内精密度为0 .31 % ,方法平均回收率为101 .4 % ,最低检测限为0 .02μg/g 。结论:简化了测定水不溶物中环氧乙烷( 标准加入法) 的方法,排除由于药物吸水性和顶空体积变化带来的方法误差,方法简便、准确     

组织工程医疗产品中残留牛血清白蛋白的检验常见问题

胎牛血清既是大多数组织工程医疗产品生产中种子细胞培养和扩增时培养液的重要组分，也是许多组织工程医疗产品保存液中的必要组分之一。为降低残留牛血清成分可能引发的免疫反应，牛血清白蛋白残留量的检测已成为这类产品的质量控制以及风险评估的重要指标。文章简要介绍了牛血清白蛋白残留量的检测方法。根据以往对这类产品注册检验中积累的经验以及发现的问题，为保证组织工程医疗产品中牛血清白蛋白的有效清除以及检测结果的准确性及可重复性提出了相应的建议。     

小样本量预混精蛋白重组人胰岛素注射液的效价测定

目的:建立小样本量(<1 mL)预混精蛋白重组人胰岛素注射液的效价检测方法,并进行相关的方法学验证。方法:采用C18柱(Phenomenex,4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为0.2 mol.L-1硫酸盐缓冲液-乙腈(73∶27);检测波长为214 nm;流速1.0 mL.min-1;柱温40℃。结果:重组人胰岛素溶液在6 h内稳定性良好,低、中、高浓度组的加样回收率分别为96.7%,97.0%,96.7%,小样本量法与大样本量法(即中国药典规定方法)检测同批次预混精蛋白重组人胰岛素注射液效价,结果无显著区别。结论:本文建立的小样本量法适用于评价单只预混精蛋白重组人胰岛素笔芯及使用中笔芯的实际效价,对检测具有重要的实用价值。