2种B-D测试结果不合格的图样分析

目的分析2种品牌B-D 测试结果不合格的图样表现形式及原因并总结归类,为灭菌炉及相关设施的维修和保养找到迅速而准确有效的方法,降低设备故障对灭菌工作顺利进行的影响.方法实验分两组进行,3 M组采用3 M一次性B-D测试包,逢单日在所有4台灭菌器做B-D测试;OTTO组采用OTTO一次性B-D测试包,逢双日在所有4台灭菌器做 B-D测试;当其中任意一组测试失败时,同日立即使用另一组测试包进行双重对比,检查B-D测试失败原因并维修.两组实验各进行380次,观察并对比两组不合格测试结果的次数和B-D测试纸的变色图样.结果3 M组有30次测试失败,其中13次图样变色不完全,中心有大小范围及深浅不一的黄色,总结原因为灭菌炉内腔有空气残留,另有17次B-D测试纸变色为外周黑,中间大小范围不同灰白,原因为蒸汽质量不饱和;OTTO组有15次B-D测试失败,图样中心均为大范围深浅不同程度泛黄.结论3 M一次性 B-D测试包对灭菌炉及相关设施故障的探测更为敏感,即3 M B-D 测试包能检测到灭菌设备故障时OTTO B-D 测试包并不一定能检测到.可根据3 M B-D 测试包中的测试纸变色后不同的颜色表现种类判断是空气残留问题还是蒸汽质量问题,从而能够快速准确地找到故障所在,及时维修,减少对日常灭菌工作的耽搁.     

基于蒸汽渗透抗力评估的外来医疗器械管理新方案

目的规范外来医疗器械和植入物的管理,构建基于蒸汽渗透抗力评估的外来医疗器械管理新方案。方法参考相关国际和国内规范标准,明确3个基础因素即医疗器械属性、灭菌器种类和计划使用的灭菌程序类型,确定该院所接收的外来器械的核心指标。在该院特定灭菌器的外来器械灭菌程序下,按照医院使用的外来医疗器械的使用频率、属性、数量、种类和组合方式,进行30次灭菌测试,并对灭菌过程参数进行统计学分析。结果依据EN285规范要求,所有测试的灭菌阶段平衡时间、维持时间,灭菌温度波动范围,以及灭菌温度均匀性均合格,即过程指标与结果指标均合格。结论本方法能验证选定灭菌程序可靠性,得出了灭菌过程安全裕量的分布及可接受范围和T2修正系数,实现早期对灭菌失败进行预警。