自制新型冠状病毒抗体检测质控品及其临床应用评价

目的 制备新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体检测质控品,并评价其在各检测系统中的性能指标和临床应用情况。方法 采用抗SARS-CoV-2核衣壳蛋白（nucleocapsid protein, NP）单克隆抗体和抗SARS-CoV-2刺突单克隆抗体的IgG或（和）IgM阳性质控物制备SARS-CoV-2抗体检测质控品,并对其适用性、均匀性和稳定性进行评价。稀释SARS-CoV-2抗体检测质控品制备SARS-CoV-2抗体检测调查品,并下发至各参评实验室,依据回报结果,对其临床应用进行评价。结果 SARS-CoV-2抗体检测质控品适用于17种国家药监局批准的SARS-CoV-2抗体检测系统,适用性良好。SARS-CoV-2抗体检测质控品在胶体金检测系统D的均匀性符合要求,在化学发光检测系统K,J和I检测系统中的检测结果（S/Co）分别为397.67±23.83(F=0.77,P=0.74),2.80±0.23(F=0.38,P=0.76)和36.09±0.50(F=0.55,P=0.91),均匀性符合要求。SARS-CoV-2抗体检测质控品开瓶14天内的t值范围在0.182～1.98...     

磁性微球固相载体化学发光免疫检测方法建立

化学发光免疫检测技术因为既具有免疫反应的特异性又具有化学发光反应的高灵敏性,而被许多领域广泛的应用[1],特别是在临床免疫检测中已占主导地位.自免疫检测技术问世及在其迅速发展过程中,高效固相载体的选择始终是研究热点之一.     

尿HCG质控品均匀性和稳定性的评价

目的 通过化学发光免疫分析法(CLIA)和胶体金法两种方法对尿人绒毛膜促性腺激素(HCG)质控品的均匀性和稳定性进行评价.方法 采用CLIA和胶体金法检测尿HCG质控品中的HCG.结果 储存4个月内,质控品的均匀性和稳定性均符合要求,两种方法评价的结果一致.质控品储存5个月时,CLIA检测显示:质控品HCG水平不在稳定性范围(92.55～103.89 mIU/mL)内,质控品不稳定;胶体金法检测显示:结果为100％阳性,质控品稳定.结论 用CLIA和胶体金法相结合的评价方式可更准确地评价尿HCG质控品的均匀性和稳定性.