用于人体的医疗器械临床研究(二)

本标准旨在帮助生产者、主办者、监督者和临床研究者设计和进行临床研究。还有助于管理机构和伦理委员会评审临床研究方案（CIP）。CIP是一个临床研究的框架．其中需要运用经验、预测力、判断力、资格和教育等各方面的能力。通过开展独立的评审,可以对一份CIP科学严谨性进行论证,使其完善。     

镍钛记忆合金的基础研究—(Ⅰ)模拟腐蚀试验

<正> “记忆”合金,是指具有形状记忆效应的合金制件,在明显的塑性形变之后,经过适当处理,可以回复到它变形前的原始形状。这种形状的回复,是通过将制件加热到一定的温度来激发的。合金在回复过程中会产生相当大的力,可作不同程度的机械功,因而具有相当的实用意义。其中最常用的是55-Nitinol合金,为镍含量在54～56％之间的镍钛金属间化合物,是五十年代末,美国海军武器实验室(U.S.Naval Ordnance Laboratory)在研究镍钛合金时,偶然发现的。镍钛记忆合金的形状记忆过程简述如下: 1.镍钛合金的制件可以是不同尺寸的丝,棒,片,管等锻制件或铸件。     

口腔材料纵横谈

薛淼:1986年10月,在中华医学会口腔科学会关注下,学组在上海召开了第一次全国口腔材料学术交流会和中日友好口腔材料学术交流会。在大会交流和专题讨论的同时,原拟组织座谈,畅谈我国口腔材料学各方面的问题,但因会议日程紧凑,安排困难,现在《口腔医学纵横》杂志支持下,通过会议期间约稿,组织笔谈。此次应邀笔谈的除了长期从事口腔材料的老、中年专家外,还约请了边缘地区热心口腔材料事业的年轻后起之秀。个别专家因工作繁忙,时期关系,未能送稿笔谈。陈安玉: 关于口腔种植的管见在人体组织中,软组织病损以后,由于它的再生能力强,一般很易自行恢复。但是,人体的硬组织病损以后,由于它的矿化程度高,再生能力弱,     

口腔材料的生物相容性

生物材料是一类具有特殊性能、特种功能，并可用于人工器官、外科修复、理疗康复、诊断、检查、治疗疾患等医疗、保健领域，而对人体组织、血液不致产生不良影响的材料。随着现代医学的发展，生物材料在临床医学领域中的应用已是日趋广泛，如何确保生物材料安全地应用于人体是非常重要的。本章将就生物材料的生物学评价的基本原则、国内外标准、试验方法的选择等作一个简要的介绍。     

包埋料和热处理对自研贵金属合金铸造适合性的影响

目的　比较不同包埋料和热处理方法对牙科铸造贵金属合金BS 1金合金铸件铸造适合性的影响。方法　采用 2种包埋料 (F 1和Z 1包埋料 )包埋模拟后牙冠的帽状代型蜡型 ,用BS 1金合金铸造 ,铸件经过不同的热处理 (软化热处理 ,硬化热处理和恒温时效硬化热处理 )后试合于各自的石膏代型 ,在体视显微镜和金相显微镜下分别测试铸件的边缘适合性和组织面密合度 ,求各自的平均值 ,统计分析各组之间的统计学差异性。结果　F 1包埋料组的边缘差异明显小于Z 1包埋料组 (P <0 0 5 )。热处理对金合金铸件的铸造适合性无显著性影响。结论　BS 1金合金用F 1包埋料包埋铸造的铸件其铸造适合性优于Z 1包埋料组。热处理对其铸造适合性无显著性影响     

自拟补心益气汤结合涌泉穴按摩治疗失眠110例疗效观察

目的：观察自拟补心益气汤结合涌泉穴按摩治疗失眠心脾两虚证的临床疗效。方法：收集符合西医原发性失眠诊断标准和心脾两虚证中医辨证标准的患者110例。治疗前2周患者每天填写睡眠日志（SleepDiary）,并停用一切治疗失眠的药物和方法。主要通过对SleepDiary填写结果判定病情之轻重。试验设计为自身前后对照,治疗前2周亦收集患者SAS积分、SDS积分、PSQI积分、近2周个人主诉日平均睡眠时间、SleepDiary记录日平均睡眠时间。治疗期间服用中药补心益气方,每日1剂,水煎分2次服用,结合涌泉穴按摩,以4周为1个疗程。完成1个疗程后,所有患者均停药随访2周。治疗及随访期间每日填写SleepDiary,治疗结束及随访2周末填写PSQI量表。随访2周后,判断治疗效果。结果：显效86例,有效16例,无效8例,总有效率为92.7%。其中起效最快3d,最慢7d。结论：补心益气汤结合涌泉穴按摩治疗失眠方便可行,无依赖性。     

兔股骨应变的体内遥测方法初探

生物组织的力学测试与研究有极重要的意义。利用应变传感技术观察骨组织的应变应力变化早在四十年代就有文献报道。目前,大多数方法都是有线测量,应用遥测方法仍未     

医疗器械生物学评价——实验动物保护要求

2006版“医疗器械生物学评价-动物保护要求“国际标准规定了在用于评价医疗器械的材料或医疗器械本身的生物相容性的动物试验中,爱护动物和使用动物的最基本要求.目的在于:为进行医疗器械生物学评价的委托者,设计者以及进行试验或从动物试验进行推测、评价的科研人员,提供尊重生命的通用性要求;也推荐并提供以下指南:促进今后进一步“减少(reduction)“应用动物全部的数量;“精致(refinement)“在动物中减少或除去痛苦或苦恼的试验方法;以及其他的合乎科学、有效的不需要动物的方法来“代替(replacement)“动物试验.该标准适用于在除人类之外的脊椎动物体上进行医疗器械或材料的生物相容性试验.     

牙科合金中钯的作用和牙科钯合金

牙科钯合金作为牙科贵金属合金的替代材料之一，越来越广泛地受到重视，因为它具有与贵金属合金如金合金相似的性能，又克服了贱金属合金的不良的生物相容性。本文概述了金属元素钯（ Ｐｄ）的理化性质和生物学作用，详细叙述了牙科合金中加入钯后对合金理化性能、机械性能、生物学性能的影响及相关机理，并简单描述了已用于临床的牙科高钯和低钯合金。