蛋白质补充液的细菌内毒素检测

目的 考察蛋白质补充液的细菌内毒素检查方法的可行性.方法 依据《中华人民共和国药典》2010年版附录XIE细菌内毒素检查法和美国FDA的鲎试验应用指南,使用内毒素分散剂消除供试品的干扰作用,检测蛋白质补充液的细菌内毒素含量是否符合规定.结果 蛋白质补充液在使用内毒素分散剂稀释2倍后对细菌内毒素实验无干扰作用,其细菌内毒素限值符合规定.结论 该产品可以采用细菌内毒素检查法.     

血袋中的还原物质对袋装全血质量的影响研究

血袋袋体中的还原物质在血袋保存血液制品的过程中会逐渐析出到血液制品中,还原物质的积累会影响血液制品的质量.为了研究血袋中析出的还原物质对袋装全血质量的影响,本文选择还原物质含量不同的血袋采集志愿者全血,在保存初期、保存中期、保存后期分别测试每个血样血细胞数量、pH值、钠离子、钾离子浓度和血浆血红蛋白.结果表明,还原物质使袋装全血的白细胞和血小板的数量减少,钾离子浓度和游离血红蛋白浓度增加,而红细胞数量、pH值、钠离子浓度变化较小.     

同种异体产品中可沥滤物分析方法研究

同种异体组织由于其来源较自体组织广泛,能够减少患者二次创伤,兼具良好的生物相容性,因此由同种异体组织制成的产品常用于临床修复治疗。在同种异体产品生产过程中引入的多种有机试剂等物质会随着临床使用过程沥滤下来进入人体,从而给患者带来不同程度的危害。因此对该类产品中可沥滤物的检测和控制非常必要。该研究在分类汇总同种异体产品中存在的可沥滤物基础上,依次从浸提液制备、已知和未知可沥滤物检测方法建立等角度进行综述,以期为同种异体产品可沥滤物研究提供研究思路。     

含有机锡聚氯乙烯膜作为细胞毒性试验阳性对照材料的研究

目的:以医用聚氯乙烯作为基质加入马来酸二丁基锡制备细胞毒性阳性对照材料。方法:对原材料进行鉴别和杂质检查后,采用溶剂流延法来制备含有机锡聚氯乙烯膜。制备样品浸提液,并用其处理L929细胞,通过观察细胞形态和MTT试验选择适合的有机锡浓度。并对有机锡聚氯乙烯膜的均匀性和稳定性进行考察。结果:溶剂流延法制备的含0.005%有机锡聚氯乙烯膜浸提液的细胞毒性与浸提液的浓度呈明显的相关性,具有毒性梯度。均匀性试验结果显示,各组浸提液中锡元素统计量F值=1.07,小于F临界值3.22。稳定性试验结果显示,50℃老化条件下,不同老化时间样品浸提出的锡元素含量与老化前比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:含0.005%有机锡聚氯乙烯膜浸提液呈现稳定的细胞毒性反应,含有机锡聚氯乙烯膜的均匀性和稳定性良好,适宜作为细胞毒性阳性对照材料。     

3D打印骨科钛合金医疗器械的性能研究进展

在骨缺损治疗中通常使用生物相容性和机械性能较好的钛合金骨科医疗器械进行替换,但是传统的加工制造工艺不能满足对复杂外形医疗器械的加工要求.近年来流行的3D打印技术具有传统材料制造技术不具有的优点,其性能优良的生物医用材料结合先进的材料制造技术,在骨科医疗器械领域具有很大的发展潜力.在计算机软件的帮助下,可以按照患者的需求...     

右美托咪定对高海拔地区全麻手术患者术后呼吸的影响

  目的   观察右美托咪定对高海拔地区全麻手术患者术后呼吸的影响。   方法   择期接受气管内全身麻醉下腹腔镜胆囊切除术患者60例，所有患者均在高海拔地区（海拔在2000～3000 m）居住1 a以上。右美托咪定组给予右美托咪定负荷剂量0.6 μg/kg，输注时间10 min。对照组按前组输注速度给予等量生理盐水。术后拔除气管导管后给予吸氧，氧流量3 L/min。于术后1 h进行快速动脉血气检查，并记录术后1 h、3 h、6 h、12 h的血氧饱和度，呼吸频率，记录两组中发生低氧血症患者的人次（血氧饱和度低于85%认为低氧血症）。   结果   氧分压:两组术后各时点氧分压均高于术前（P < 0.05），两组术后各时点氧分压差异无统计学意义（ P > 0.05）。氧饱和度:两组术后各时间点氧饱和度均高于术前（ P < 0.05），右美组术后3 h氧饱和度低于对照组（ P < 0.05）。呼吸次数:右美组术后1 h、3 h、12 h呼吸次数均低于对照组（ P < 0.05）。两组患者术后均未发现氧饱和度低于85%情况。   结论   给予右美托咪定对高海拔地区气管内全身麻醉患者会降低呼吸次数和部分时点的血氧饱和度，但不降低术后1 h氧分压，不会引起术后低氧血症的发生。      

运用气相色谱法评价体外循环一次性血管路中2-氯乙醇残留量的安全性

目的建立评价体外循环一次性血管路中2-氯乙醇残留量安全性的方法。方法采用气相色谱法对体外循环一次性血管路中2-氯乙醇残留量进行测定，优化各种检测条件。结果该法的分离度在3．0以上，理论塔板数在10000以上，线性关系较好，相关系数r=0．9996，精密度试验的RSD为3．68％，重复性试验的RSD为3．11％，平均加样回收率为100．5％（RSD=4．12％）。结论本方法灵敏度高，重复性好，简便可行，可有效地评价该类产品2-氯乙醇残留量的安全性。     

可降解冠脉支架的体内外降解研究进展

目的：收集整理国内外文献对于可降解冠脉支架的研究成果,对其代表性材料进行深入分析,以期对可降解支架的研发与优化提供参考。方法：采用文献研究法,检索PubMed数据库、中国知网数据库、中国万方数据库1998至2020年的文献,从可降解冠脉支架代表性材料的特性、体内外降解情况及面临的挑战方面分别论述。结果与结论：目前的研究方向主要分为可降解金属支架和可降解聚合物支架, 研究较多的冠脉支架材料是镁、铁、锌合金与聚乳酸材料。可降解金属支架支撑性好但降解时间长,且降解速率仍需改善;可降解聚合物支架生物相容性好且降解时间短,但机械性能较弱。不管是金属还是聚合物材料,研究都仅仅处于初期,以后还会有更多可降解材料的发现,可降解冠脉支架是一个持续研究的课题。     

全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统有机溶剂残留分析

目的采用顶空进样-气相色谱-质谱联用法(headspace sampling-gas chromatography-mass spectrometry,HS-GC-MS)测试全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统有机溶剂残留的情况,最终建立顶空进样-气相色谱-氢火焰离子化检测器(headspace sampling-gas chromatography-flame ionization detector,HS-GC-FID)定量测定丙酮残留量的检测方法。方法采用HS-GC-MS,全扫描模式对全降解支架系统中的含药支架、球囊、输送系统、支架原料及裸支架5种被测对象进行残留有机溶剂的定性分析,并采用HS-GC-FID对其中残留较多的丙酮进行了定量分析。结果 5种被测对象中均有多种有机溶剂残留,主要为芳香烃类(甲苯)、酮类(丙酮)、卤化烃类(二氯甲烷、三氯甲烷)、醇类(乙醇等)、酯类(乙酸乙酯等)。丙酮在9.0~44.8μg/m L浓度范围内线性良好,相关系数为0.9995,平均加样回收率为100.3%(n=6,RSD=1.2%),精密度为2.0%(n=5)。结论新产品注册检测含药支架有机溶剂残留的同时,建议考察支架原料、裸支架的有机溶剂残留。建立的定量检测方法简便、快速、准确,可用于全降解支架系统中残留有机溶剂的检测与质量控制。     

五种口腔粘接剂体外细胞毒性和可浸提物检测的实验研究

目的 检测并分析五种口腔粘接剂的细胞毒性和可浸提物.方法 小鼠成纤维细胞L929在五种样品的4种浓度浸提液(100％、50％、25％、12.5％)中作用24 h后,在光学显微镜下观察细胞形态变化,MTT法测定细胞相对生存率(RGR);用气相色谱质谱联用法检测固化样品细胞培养基浸提液及固化样品中可浸提物及樟脑醌含量.结果...