医疗器械产品稳定性研究及审评思路

目的 通过回顾中国及美国与医疗器械稳定性研究有关的指导性文件和标准,指导医疗器械注册申请人在医疗器械全生命周期内结合风险管理开展产品稳定性研究活动,也为技术审评人员在审评相关内容时提供思路。方法 从货架有效期、使用稳定性、运输稳定性3个方面论述稳定性研究的内容,针对每个方面提供验证方案的设计思路,并从审评的角度为注册申请人在注册申报时如何提交一套完整的、便于审评人员研判的研究资料提供建议。结果 随着科技的发展,医疗器械的复杂性不断提高,因此产品稳定性研究是一个持续发展的过程,需要企业和审评人员用科学的方法进行研究与判定。