新型生物可吸收房间隔缺损封堵器的生物相容性研究

目的评价自主研究的新型房间隔封堵器的生物相容性,为动物实验提供依据。方法封堵器框架由生物可吸收聚左旋乳酸(poly-L-lactic acid,PLLA)单丝网编织成型。通过对PLLA单丝进行体外细胞毒性测试、体外溶血测试、全身急性毒性测试、肌肉植入实验,评价新型房间隔封堵器的生物相容性。结果 PLLA房间隔缺损封堵器无体外细胞毒性,体外溶血率0.9%,无急性全身毒性反应。通过分析样品植入肌肉1个月、3个月和6个月后组织病理,观察样品与组织之间的反应,未发现明显的组织损伤和组织增生。结论生物可吸收PLLA房间隔封堵器的生物相容性良好,可进行下一步的动物实验研究。     

新型生物可吸收房间隔缺损封堵器的体外性能测试

目的对自制聚左旋乳酸(poly-L-lactic acid,PLLA)房间隔缺损封堵器进行材料及其相关性能的体外测试,为该封堵器的动物实验提供依据。方法采用生物可吸收PLLA单丝网编织成双盘状封堵器框架,两盘及腰部都缝有阻流膜,两盘各缝两个铂铱点作为标记。采用PLLA单丝拉伸性能测试、PLLA丝体外降解实验、PLLA封堵器主要尺寸测试、稳定性测试、入鞘力测试、栓头焊接强度测试、鞘管推送力测试及封堵器XA射线下可视性测试研究其体外性能。结果 PLLA房间隔缺损封堵器的体外性能测试均符合封堵器要求,在磷酸盐缓冲液(PBS)模拟人体内环境1月后,PLLA分子量下降至初始值的93.5%,2个月后下降至89.3%,至3个月时下降至78.9%。结论 PLLA房间隔封堵器体外性能测试良好,具有可降解性,可进行下一步的动物实验研究。