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随着我国冠脉支架集采新政的实施,导管顶端血压传感器作为冠脉病变诊断、治疗必不可少的医疗器械之一,将迎来新的行业发展契机,将有一批医疗器械企业积极投入导管顶端血压传感器的研发与注册中;作为有创血压传感器,导管顶端血压传感器应满足现行有效行业标准YY 0781-2010,但是由于其与普通的血管穿刺血压传感器在产品结构、工作方式的不同,导致在按照YY 0781-2010对其进行检测时存在诸多问题。该研究通过对导管顶端血压传感器在执行YY 0781-2010的过程中存在的“使用说明书”“电气性能”“安全要求”等问题进行详细的探讨和分析,希望给更多的导管顶端血压传感器的研发制造企业以及医疗器械检测机构的检验人员提供一些启发,也希望能够为我国导管顶端血压传感器行业的高质量发展贡献一份力量。 相似文献
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医疗器械软件近些年数量激增,在医疗技术创新和应用质量上取得较大进步的同时,也带来了不少新的风险,信息安全问题愈发凸显,医疗器械软件的安全性研究也因其应用对象的特殊性而显得尤为重要。本研究随机选取本实验室近3年100套具备远程网络服务能力的检验样品,对检品所存在的信息安全漏洞进行统计分析,并对60余家送检企业的研发和测试现状进行调研,并针对信息安全隐患提出安全建议。本研究对于提高行业内对医疗器械软件安全性的重视起到了提示作用,并希望促进行业同僚共同建立和完善医疗器械软件产品安全性评价的方法,确保医疗器械软件在上市前的信息安全性,共同创建一个安全的医疗环境。 相似文献
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目的探讨硼替佐米联合地塞米松(VD)方案治疗多发性骨髓瘤(MM)的疗效及安全性。方法回顾分析我科诊断的11例MM患者的临床资料,均为初诊MM患者,采用VD方案治疗1—3个疗程,继之以长春新碱联合阿霉素和地塞米松(VAD)方案化疗1~4个疗程,达平台期后以沙利度胺加泼尼松、马法兰维持治疗。结果11例患者中位随访时间24个月,VD方案1个疗程完全缓解5例,接近完全缓解2例,部分缓解4例。主要不良反应:末梢神经麻木1例,躁动、多语2例,肺部感染加重并真菌感染2例,腹泻1例,带状疱疹2例。结论VD方案治疗初诊MM疗效肯定,安全性尚好,可作为MM的首选治疗方案。 相似文献
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目的 分析江苏省泰兴地区人群社会经济状况与食管鳞癌发病的关系。方法 采用病例对照研究,收集人口学资料、社会经济状况指标及可能的危险因素,使用主成分分析法计算财富得分,利用非条件logistic回归方法调整混杂因素,计算多种社会经济状况指标与食管鳞癌发病的OR值及其95%CI。结果 多因素分析显示,教育程度为高中及以上(OR=0.66,95%CI:0.46~0.96)、人均居住面积≥67 m2(OR=0.71,95%CI:O.54~0.94)、饮用自来水超过5年(OR=0.76,95%CI:0.59~0.98)以及财富得分>0.93(OR=0.63,95%CI:0.48~0.83)食管鳞癌发病危险低。从事商业、服务业人员与从事农、林、牧、渔、水利业生产者相比,发生食管鳞癌的危险性低(OR=0.65,95%CI:0.43~0.97)。结论 社会经济状况与江苏省泰兴地区食管鳞癌发病为负性关联,其相关机制有待进一步研究。 相似文献
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目的分析和解读医用电气设备和医用电气系统中报警系统的主要技术指标视觉报警信号特征和听觉报警信号特征的标准要求。方法结合设计实例和常见问题,对视觉报警信号特征的“距离”要求和“操作者的位置”要求,听觉报警信号的“时域特征”和“频域特征”进行分析,同时对报警信号设计提供建议。结果实现对视觉报警信号特征,听觉报警信号时频特征:脉冲数、脉冲间隔、脉冲群间期、脉冲振幅差异、脉冲有效持续时间、上升时间、下降时间、脉冲频率、谐波数量、谐频与基频幅值差异和音调的论述。结论正确理解标准要求,对产品设计和检验具有重要意义,有助于提高产品质量水平,保障人民群众用械安全。 相似文献