医疗器械使用错误的风险评估方法研究

当前医疗器械不良事件监测已成为上市后医疗器械风险管理的重要研究方向。使用错误是与医疗器械使用相关的潜在风险,其研究具有重要意义。本文针对医疗器械使用错误及其风险评估方法进行了一些探讨和研究,以期对医疗器械不良事件监测与评价工作有所帮助。     

基于专利数据的血管内支架研究发展趋势分析

目的血管内支架植入是临床上治疗狭窄类心血管疾病的重要手段。本文对血管内支架相关专利进行检索和后续分析,为我国的血管内支架技术的发展提供参考。方法使用世界知识产权组织以及中国国家知识产权局数据库,通过设定stent、intravascular、metal、bare metal、coating、drug-eluting、bioabsorbable、biodegradable等为关键词,将检索结果按照不同时间、不同申请人及IPC分类号进行归纳总结。结果当今世界,以美国为首的发达国家依然为血管内支架技术的领头羊,特别是美国,技术远远领先于世界其他国家;我国技术就国内市场而言已经完全打破国外巨头的技术垄断;在我国专利申请数量中,排在第一位的申请地区为上海,在国外来华专利申请中,美国数量最多;另外,从分析结果可以发现,未来冠脉支架技术将会以可降解支架为主。结论全球的血管内支架处于稳步发展阶段。我国的血管支架技术和产品已占领国内市场的绝大部分,完全打破国外巨头的垄断,发展前景可观。     

中国糖尿病自主管理应用程序现状分析

目的以行业内技术标准及临床指南为基础,对目前国内糖尿病自主管理应用程序的使用情况、功能、市场进行分析,为专业医疗人士和糖尿病患者及家属提供糖尿病自主管理移动应用程序的全面信息,同时也为应用程序软件开发者提供参考。方法用"血糖"等作为关键词搜索国内几大主流手机平台以及相关学术文献中的糖尿病自主血糖管理应用程序,并将其所有功能与相关标准、临床指南等文献中指出的相关指标进行比较分析。结果只有1个应用程序的下载量超过5000次,79个应用程序中只有10个有蓝牙功能,12个有数据同步功能。结论国内市场上关于糖尿病自我管理的应用程序已开始逐步发展,但使用率并不高,且目前国内糖尿病自我管理应用程序功能还有部分缺失,主要表现在测量设备与血糖管理应用程序之间的连接、在应用中数据同步功能、数据信息结构统一化上。     

人工智能医疗器械监管现状分析

介绍了人工智能医疗器械（artificial intelligence medical device,AIMD）上市产品的现状,归纳了中国以及国外相关标准组织制定的与AIMD监管相关的技术指导文件/标准,阐述了中国和美国在AIMD产品的上市审批和变更控制2个方面的监管动态和监管重点以及美国、加拿大和英国的相关机构为良好机器学习实践的发展确立的10项指导原则,展望了AIMD未来的监管发展趋势,为AIMD产品开发提供了参考。