新型可降解聚合物血管支架的体内血栓形成评价

新型可降解血管支架可降低异物留存体内的顾虑,因此广受重视且已有产品进入临床。但这些支架的可降解性质可能带来更多与血栓相关安全性的担忧。现有GB/T 16886.4标准明确其必须进行血栓相关评价,但未给出具体的评价方法。本研究以实验猪为模型,通过体内植入方式进行血栓评价,针对支架植入时、短期及长期植入后血栓形成等与已上市金属支架进行了比较性研究。其评价方法包括大体观察、数字血管造影术中分析、光学干涉成像技术分析、扫描电镜等。利用以上各种评价方法的优势,本研究实现了对此类血管内器械在考虑其降解过程中血栓形成的综合评价。结果说明,对可降解血管内植入器械的体内血栓形成评价,需考虑植入手术及术后与其体内变化过程相关的两个阶段,并充分利用各种评价手段的优势,并且适宜的已上市对照样品的选择也甚为重要。本研究力图通过实例提供新型可降解类血管支架可行的体内血栓评价方案,解决其临床前评价过程中的有关方法学问题,并为类似产品的评价方案设计提供参考。     

医用透明质酸钠凝胶生物相容性的比较分析

医用透明质酸钠凝胶被广泛用于眼科手术、骨科疾患治疗及美容等领域。2009年国内生产企业12家共33个产品,进口产品23个。由于生产厂商采用的生产工艺不同,产品性能存在较大差异。本文分别对4种透明质酸钠凝胶产品进行了全面的生物学评价实验。结果显示:除非交联凝胶A出现染色体畸变阳性、交联凝胶C出现亚慢性毒性外,其余试样各实验结果均为阴性。本文为正处于制定过程中的交联透明质酸钠凝胶行业标准以及YY0308-2004的修订提供了参考依据。     

不同用途透明质酸钠凝胶的亚慢性毒性和局部植入反应试验的研究比较

本研究将两种不同用途的凝胶产品通过腹腔注射和皮下植入的方式,分别对其亚慢性全身毒性和局部植入反应进行评价。全身毒性试验结果显示:在给药期间,试验组和对照组动物体重增长无明显差异;试验终期血液学和临床血液生化指标均无临床意义差异;大体病理学和组织病理学检查均未见由试验材料导致的脏器改变和组织病理学异常。局部植入的病理学观察发现:凝胶A植入早期有轻微炎症反应,植入后期有轻度组织反应。凝胶B植入早期有轻微炎症反应,植入后14d包囊结构消失。本研究结果表明:凝胶产品的不同特性决定了其在动物体内不同的降解代谢过程,从而决定了其在临床上不同的应用范围。同时,本文对亚慢性全身毒性和局部植入反应两种评价方法在风险管理中的应用进行了比较,以期对生物安全评价选项提供参考。