国产化学发光甲功五项试剂盒与雅培试剂对比及临床应用探讨

[目的]将国产化学发光甲功五项试剂盒与雅培试剂进行灵敏度、线性范围、参考值、反应模式、示踪物、底物、分离相等方法和参数,以及临床样本检测对比。[方法]将两组试剂测量334例临床血清样本检测结果进行分析。[结果]国产试剂在临床检测方面与雅培试剂符合良好。[结论]国产化学发光甲功五项试剂盒质量已经达到国外水平。     

化学发光免疫分析定量检测乙肝病毒标志物方法学研究

采用碱性磷酸酶标记,金刚烷衍生物发光,自动化学发光分析仪测量等,进行乙肝病毒五种标志物化学发光免疫分析(CLIA)方法学研究.结果表明这五种标志物CLIA方法的精密度、灵敏度、回收率和临床符合率等技术参数均达到方法学和临床诊断的要求.CLIA方法比ELISA和RIA更简便、快速而实用,为临床诊断和科研工作提供了一种有用的检测手段.     

癌胚抗原化学发光免疫分析方法学研究

目的研制化学发光免疫分析法(CLIA)癌胚抗原(CEA)检测试剂盒。方法采用双抗体夹心法用2种不同的单克隆抗体分别与CEA分子上不同的抗原决定簇发生反应。用1株单抗包被微孔板制成固相抗体,用另1株单抗标记碱性磷酸酶(ALP)制成酶标抗体。在包被微孔中加入CEA校准品或待测血清及酶标抗体,温育后即形成固相抗体-抗原-酶标抗体的复合物,充分洗涤后加入化学发光底物液,于30～90 min内测定其发光强度(RLU),根据标准曲线即可算出标本中CEA的含量。结果该试剂盒其敏感性可达0.058 ng/mL;批内和批间变异系数(CV)分别为5.5%～9.3%和10.2%～12.2%。经实验表明,CLIA与免疫放射分析法(IRMA)和酶联免疫吸附试验(ELISA)分别呈高度相关,相关系数(r)分别为0.991、0.984;平均回收率为97.3%。结论新研制的CEA CLIA试剂盒各项技术指标均达到了国外同类产品水平。     

乙型肝炎导向干扰素在荷瘤鼠体内的分布实验

将2，2，15细胞接种裸鼠，制得抗乙型肝炎病毒（HBV）动物模型。用125I标记乙型肝炎导向干扰素（T－IFN），观察放射标记物（125I－T－IFN）在荷瘤鼠体内的分布情况，以评价T－IFN在体内的抗HBV导向治疗作用。结果显示，125I－T－IFN在各组织浓度顺序依次为：瘤＞心＞肝＞脾＞肾，且瘤组织与其它各组织比较，有明显差异（P＜0．01）。结果表明，在HBV动物模型体内，T－IFN相对浓集于可分泌HBsAg的瘤区。实验结果显示了T-IFN导向治疗HBV感染的可行性。     

β2-MG新型酶免疫分析方法研究

本文将通用固相二抗和生物素-亲和素系统应用于酶免疫分析中,成功地建立了β2-MG新型酶免疫分析方法.该方法的各项指标均可满足临床检测的要求,其优点是:二抗包被板可以通用、保存期长、节省抗体,检测方法的灵敏度高、精密性好.     

癌胚抗原化学发光免疫分析方法学研究

目的研制化学发光免疫分析法（CLIA）癌胚抗原（CEA）检测试剂盒。方法采用双抗体夹心法用2种不同的单克隆抗体分别与CEA分子上不同的抗原决定簇发生反应。用1株单抗包被微孔板制成固相抗体,用另1株单抗标记碱性磷酸酶（ALP）制成酶标抗体。在包被微孔中加入CEA校准品或待测血清及酶标抗体,温育后即形成固相抗体-抗原-酶标抗体的复合物,充分洗涤后加入化学发光底物液,于30～90min内测定其发光强度（RLU）,根据标准曲线即可算出标本中CEA的含量。结果该试剂盒其敏感性可达0．058ng／mL;批内和批间变异系数（CV）分别为5．5％～9．3％和10．2％-12．2％。经实验表明,CLIA与免疫放射分析法（IRMA）和酶联免疫吸附试验（ELISA）分别呈高度相关,相关系数（r）分别为0．991、0．984;平均回收率为97．3％。结论新研制的CEACLIA试剂盒各项技术指标均达到了国外同类产品水平。     

血清真胰岛素化学发光免疫分析方法学研究

建立一种高灵敏度真胰岛素临床常规检测方法.采用两株特异的抗胰岛素单抗体,分别抗胰岛素肽链上两个不同的抗原决定簇,用一株制备固相抗体,另一株标记碱性磷酸酶C,以金刚烷衍生物为发光底物建立化学发光免疫分析(CLIA)法.结果表明本方法灵敏度为0.06μIU/mL,标准曲线量程为1.0～150μIU/mL,批内和批间CV分别为5.0%、7.8%,平均回收率为94.4%.分别测定了男、女成人空腹血清各100份,男性实测范围0.52～11.23μIU/mL,平均值为3.86μIU/mL,女性实测范围为0.75～10.66μIU/mL,平均值为3.62μIU/mL.真胰岛素CLIA法简便快速,能真实反应血清胰岛素的水平,对临床糖尿病的诊疗和病理生理研究具有实用价值.     

化学发光免疫分析法检测糖类抗原242的方法学研究

[目的]以辣根过氧化物酶标记糖类抗原242单抗作为标记物,鲁米诺为化学发光反应底物,建立了一种高灵敏的检测血清样品中糖类抗原242的化学发光免疫分析方法。[方法]采用双抗体夹心法,将辣根过氧化物酶标记一株糖类抗原242单克隆抗体,另一株糖类抗原242单克隆抗体包被到不透明微孔板上,它们可以与血清样品中的糖类抗原242抗原形成双抗体夹心复合物,37℃孵育1h,洗涤后加入100μl发光底物液,5min后检测。[结果]该方法线性范围为10-200U／ml,批内变异为5．96％,批间变异为9．63％,平均回收率为102．48％,其余指标均良好。[结论]利用该法研制的试剂与进口试剂对542例血清样品进行测定,其相关系数为0．9049,表明此方法可应用于诊断试剂中,并且能够满足临床检测的要求。     

梅毒螺旋体抗体化学发光试剂盒的研制及相关方法的比较

[目的]建证检测TP抗体化学发光免疫分析方法并与相关方法的比较。[方法]应用基因重组的TP抗原p15、p17和p47蛋白混合包被化学发光微孔板作为崮相抗原；用辣根过氧化物酶（HRP）标记以kp15、p17和p47抗原蛋白，应用含Luminol及其增强剂的化学发光底物作示踪剂，通过条件优化建立检测血清中TP抗体的双抗原夹心化学发光免疫分析法。应用该方法制备的TP抗体化学发光免疫分析试剂盒进行特异性、灵敏度、稳定性、精密性考察，并与TRUST、TPHA、TPPA和ELISA方法进行对比。[结果]建立了TP抗体化学发光免疫分析试剂盒（双抗原夹心法）。用本方法检测TP抗体国家参考品，完全符合国家参考品的质量标准；检测1380例TP抗体阴性血清（包括92例孕晚期孕妇血清，88例自身免疫性疾病血清，1200例正常人血清），阴性符合率100％；柃测300例TP抗体阳性血清，刚性符合率100％；其制备的试剂盒于37％放置6d表现稳定；批内变异系数为3．2％～3．8％；与相关方法比较，该方法的灵敏度较TRUST、TPHA和TPPA高，特异性较ELISA好。[结论]该法特异性强，灵敏度高，精密性及稳定性好，适用于献血员的筛查和临床TP感染的检测。     

化学发光免疫分析血清C肽方法建立

双抗体夹心一步法建立人C肽(C-peptide) 化学发光免疫分析(CLIA)方法.方法可测范围0.15～15ng/mL,灵敏度0.02ng/mL,批内、批间变异系数(CV)分别为4.2%～6.5%和6.8%～9.3%,与胰岛素无交叉反应,与胰岛素原的交叉反应率为7.3%.本方法与国外同类试剂盒同时检测40份C-肽释放试验血清,相关系数为0.9709.本方法各项指标均满足临床检测要求,达到国外同类产品水平.