医用激光设备技术审评基本要求的探讨

笔者对医用激光设备注册资料中的常见问题进行了举例和说明，并从技术审评角度出发，详细介绍了审评过程中对各种注册材料的具体要求，以期规范此类设备的注册申报。     

关于规范Nd：YAG激光治疗设备注册产品标准的探讨

通过对Nd：YAG激光治疗设备的现状及行业标准的总结分析,对各类产品引用的标准及注册产品标准中应包含的主要性能参数引用提出了建议。     

激光治疗设备注册申报中有关激光终端输出功率／能量的注意事项

随着科技进步、激光技术提高,激光治疗设备越来越多应用于临床,而注册申报过程中与激光终端输出功彰能量相关的问题也随之突显。目前,申报过程中缺少产品在最大终端输出功彰能量时安全性方面的评价资料,如临床试验中使用的激光功率远小于产品实际最大功率;重新注册提高激光功率却未对增加的激光功率／能量的安全性和有效性进行评价;申报产品的激光输出最大功率／能量大于临床实际应用的功率范围等,这些问题都可能导致发出补充资料的通知。因此,笔者总结了产品注册申报过程中的注意事项,现报告如下。     

强脉冲光设备注册申报的若干建议

强脉冲光（intense pulsed light）通常是由氙灯产生的非相干性宽谱光,波长500～1200nm。各设备虽各具特点但均有类似的光谱,脉冲特性也非常相似。虽然它不是激光,但在皮肤科治疗中同样遵循选择性光热作用的原理川。在皮肤学科的临床应用中包括皮肤色素斑、毛细血管扩张、细小皱纹和脱毛等适应证。     

医用激光设备安全分类的探讨

GB7247.1-2012《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》已发布实施,该标准规定了激光产品安全类别的分类方法。几乎所有医用激光设备均需引用该标准,且产品管理类别的划分也依据此标准。本文以1470 nm激光系统为例,通过计算与可达发射极限匹配的脉冲持续时间,来确定产品的类别,希望借此为检测机构及生产企业预判断产品类别提供一种新的思考角度。     

治疗用激光光纤波长匹配问题的探讨

治疗用激光是以光导纤维为传播介质,将光能用于治疗疾病,对应的医疗器械行业标准为YY/T 0758-2009治疗用激光光纤通用要求。标准要求制造商应给出光纤适用的波长（或光谱范围）,并给出对应波长的最低传输效率。该文对治疗用激光光纤与设备波长匹配问题进行探讨,以进一步明确YY/T 0758-2009相关要求的重要性和必要性。     

关于规范Nd：YAG激光治疗设备注册产品标准的探讨

通过对Nd：YAG激光治疗设备的现状及行业标准的总结分析,对各类产品引用的标准及注册产品标准中应包含的主要性能参数引用提出了建议。     

医疗美容类激光设备适用范围的审评要点

医疗美容类激光设备的适用范围与该类设备作用于人体的机制密切相关。该研究从医疗器械审评角度总结医疗美容类激光设备的适用范围，为注册人和技术审评部门科学、合理地评价该类设备的安全性和有效性提供参考。     

光电设备用于皮肤光老化及皱纹治疗的概况及审评关注点

对皮肤光老化及皱纹治疗的光电类设备的作用机制、产品类型进行梳理，并结合已获医疗器械注册证设备的性能参数、适用范围等批准情况及最新发布的指导原则，提出并总结此类产品的审评关注点。以期对该类产品的监管提供参考。