协作标定首批国家标准品吉他霉素

中国药品生物制品检定所要求我所参加了首批国家标准品吉他霉素的协作标定工作.利用国际标准品,采用微生物效价测定的三剂量法,共完成17组数据.这17组数据经合并计算,结果均一.合并结果为1 462.2 u·mg-1.该批标准品经全国协作标定的最终效价为1 462 u·mg-1.我所标定结果与最终效价一致,现将标定结果报告如下.     

抗生素国家标准品的协作标定

抗生素生物标准品是用于抗生素药品效价(含量)测定的标准物质.在效价测定中,需将供试品和已知效价的标准品在相同的实验条件下作比较,进而确定供试品的效价,可见抗生素标准品的重要性.标准品的效价(含量)标定,由中国药品生物制品检定所负责,首先组织3个以上实验室进行协作标定,然后将各实验室的数据进行合并计算,确定最终定值,作为国家标准品.该项工作技术性强,试验方法影响因素较多,但若实验方法设计严谨,操作规范,就会取得精密度高、准确度较好的结果.     

吉他霉素胃溶片溶出度测定

吉他霉素胃溶片溶出度测定河南省药品检验所（郑州４５０００３）崔春英，安华民，席德荣，王巨才吉他霉素（ｋｉｔａｓａｍｙｃｉｎ，Ｋｉｔ）系大环内脂类抗生素，临床上适用于肺炎、化脓性扁桃体炎、皮肤及软组织感染等。由于其属于难溶于水的药物，因此有必要对胃溶片...     

比浊法自动测定麦白霉素制剂的效价

 目的建立比浊法测定麦白霉素制剂效价的方法。方法金黄色葡萄球菌为实验菌,加菌量约0.3%,(37±0.5)℃培养3.5～4.5h测定。结果抗生素线性质量浓度为1.28～3.12mg·L^-1,平均回收率为99.6%(n=9),RSD=1.6%。结论本方法操作方便、快速,灵敏、可信限率低,结果准确,精密度好,可作为麦白霉素原料及其制剂效价的测定方法。     

国家标准品克拉霉素的协作标定

克拉霉素属于《中国药典》抗生素类药,其标准品的含量标定,由中国药品生物制品检定所牵头,并组织两个省药品检验所进行协作标定。我所是参加单位之一,该项工作技术性强,试验方法难度较大。由于方法设计严谨,操作规范,取得了准确度较高的结果。     

注射用盐酸阿霉素脂质体无菌检查方法的探讨

注射用盐酸阿霉素为蒽环类抗肿瘤抗生素 ,由于其毒副作用大 ,常给病人带来痛苦。国内现已研制成脂质体新剂型 ,该剂型具有靶向性和降低药物毒性等优点。但由于脂质体溶解性差 ,一些脂溶性颗粒堵塞滤膜 ,无法过滤 ,不能用常规的无菌检查方法控制药品质量 ,笔者采用将该样品加吐温 - 80 [1] 和枸橼酸增溶后 ,采用薄膜过滤法进行无菌检查[2 ] ,结果满意。1　方法与结果1.1　实验材料　试剂、试药与培养基 :吐温 - 80、枸橼酸均为分析纯 ;注射用盐酸阿霉素脂质体 (规格 :10ｍｇ ,批号 :990 30 1,990 30 3,990 30 5 ,由某研究所提供 ) ;需气菌厌…     

微孔滤膜过滤法用于硫酸庆大霉素膜无菌检查

微孔滤膜过滤法用于硫酸庆大霉素膜无菌检查河南省药品检验所（郑州４５０００３）赵长敏，崔春英，席德荣硫酸庆大霉素膜是国内新型的药物制剂，适用于外科各种创伤、术后伤口感染及皮肤软组织感染。该制剂以硫酸庆大霉素为主药，选用明胶、甘油为成膜材料。因药膜在水中...     

高效液相色谱法测定左氧氟沙星原料及其制剂的有关物质

目的:建立了高效液相色谱法测定左氧氟沙星原料及其制剂有关物质。方法:色谱柱:Kromasil~TM C_18 (250 mm×4．6 mm,5μm);柱温:40℃;流动相:0．05 mol·L~(-1)磷酸二氢钾溶液(用氢氧化钠调pH至5．0)·乙腈(87:13);流速:1．0 ml·min~(-1);检测波长:293 nm。结果:左氧氟沙星检测限为1．8 ng,平均回收率为99．4％,RSD为0．4％。结论:本方法快速简便,精密度好,灵敏度高,可作为控制左氧氟沙星原料及其制剂的有关物质。     

复方利福平微丸胶囊的溶出度与释放度测定

目的采用高效液相色谱法与紫外分光光度法测定复方利福平微丸胶囊溶出度的方法。方法异烟肼与吡嗪酰胺色谱柱AlltechAlltimaCN(5μm,250mm×4.6mm);柱温30℃;流动相0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液(用稀磷酸调节pH至2.0)-乙腈(44∶56);流速1.0ml/min;检测波长254nm;检测灵敏度为0.1aufs,进样量10μl。利福平紫外分光光度法,测定波长474nm。结果异烟肼在1～22μg/ml浓度范围内,峰面积与其浓度线性关系良好,r=0.9999,平均回收率为99.3%;吡嗪酰胺在3～58μg/ml浓度范围内,峰面积与其浓度线性关系良好,r=0.9999,平均回收率为99.6%;重复性试验RSD均小于1.5%(n=9)。利福平在2～50μg/ml浓度范围内,吸收度与其浓度线性关系良好,r=0.9996,平均回收率为99.5%。结论本方法快速简便,精密度好,灵敏度高,可作为控制复方利福平微丸胶囊溶出度与释放度的方法。