雷帕霉素洗脱支架系统中雷帕霉素的含量测定

目的：建立高效液相色谱法测定雷帕霉素洗脱支架中雷帕霉素含量测定的方法并对样品制备方法进行了验证.方法：用waters 1525高效液相色谱仪进行检测,色谱柱为C18柱（250mm ×4.6mm,5μm）,流动相为甲醇∶乙腈∶水（67∶ 15∶ 18）,流速1mL/min,紫外检测器,检测波长为280nm,外标法定量.结果：雷帕霉素的线性范围为19.2～77.6μg/mL（r=0.9993）,检出限为0.388μg/mL,平均加样回收率为98.86％.结论：该方法简便、快速、准确,可用于雷帕霉素洗脱支架系统中雷帕霉素的含量测定.     

基于高效液相色谱法的聚乳酸-羟基乙酸共聚物体外降解产物的测定

目的建立准确、不受基质干扰的测定聚乳酸-羟基乙酸共聚物[poly(lactic-co-glycolic acid),PLGA]降解液中降解产物乙醇酸和乳酸的分析方法并进行方法验证,为PLGA类产品的降解液的质量分析提供重要的技术参考。方法通过优化色谱柱、色谱条件和不同p H值的乳酸和乙醇酸标准溶液的色谱峰面积的比较等方法,确定色谱条件和样品降解液预处理方法,用Waters 1525高效液相色谱仪进行检测,紫外检测器检测波长210 nm,外标法定量。结果亲水性C18柱,20 mmol/L的KH2PO4水溶液为流动相(p H=2.8)和0.6 m L/min的流速等色谱条件可使降解液中的乙醇酸和乳酸得到良好的分离;同时,样品降解液的p H值宜调节至2.8~3.5范围内以对降解液中的乙醇酸和乳酸进行准确定量。此外,方法学验证结果显示,降解液中乙醇酸的线性范围为2.500~250.0μg/m L(r=0.9999),定量限为0.48μg/m L,加标回收率为99.4%~102.6%;降解液中乳酸的线性范围为2.642~264.2μg/m L(r=0.9999),定量限为1.0μg/m L,加标回收率为97.9%~103.2%。结论该方法简便、准确,实验成本较低,且不受磷酸盐缓冲液p H值的影响,稳定性好,可用于聚乳酸-羟基乙酸共聚物材料体外降解的降解产物的含量分析。     

顶空气相色谱法同时测定一次性医疗器械产品中的环氧乙烷和2-氯乙醇的残留量

目的：建立顶空气相色谱法同时测定一次性无菌医疗器械产品中可能存在的灭菌残留产物,包括环氧乙烷和2-氯乙醇。方法采用气相色谱-氢火焰离子化检测器进行检测,色谱柱为DB-624,载气为氮气,柱温为100℃,检测器和进样口温度分别为250℃和200℃;顶空平衡温度80℃,平衡时间30min,外标法定量。结果环氧乙烷和2-氯乙醇的线性范围分别为1.4μg/mL~21.7μg/mL（r=0.9993）和3.8μg/mL~60.4μg/mL（r=0.9985）,加样回收率分别为96.2%和93.7%,样品选用的是有2-氯乙醇残留物的一次性使用动脉止血压迫器,2-氯乙醇残留物含量为21.54μg/g。结论该方法简便、快速、准确,可用于环氧乙烷灭菌工艺的一次性使用无菌医疗器械产品中常见两种灭菌残留物的同时检测。     

医用外科口罩和防护口罩生物气溶胶过滤效率的评价

目的:对医用外科口罩和防护口罩的颗粒过滤效率(particle filtration efficiency,PFE)、细菌过滤效率(bacte-rial filtration efficiency,BFE)及病毒过滤效率(viral filtration efficiency,VFE)进行评价.方法:参照YY 0469...     

医用防护产品穿透性检测用合成血液的研究进展

本文就当前抗合成血液穿透的医疗器械标准进行了简要概述,主要包括医用防护服和口罩等医疗器械产品的国家和行业标准及相关测试方法标准,并就各标准中合成血液的性能指标及配方组成进行了详细的分析,指出合成血液配制应注意的问题并进行了讨论。     

接触性创面敷料阻菌性试验方法探讨及建议

根据接触性创面敷料阻菌性标准试验方法，提出试验过程注意事项，并对目前的标准提出建议。     

医用外科口罩滤材非油性颗粒过滤效率与细菌过滤效率的相关性分析

目的评价医用外科口罩滤材的非油性颗粒过滤效率（PFE）和细菌过滤效率（BFE），探讨两者检测数值的相关性。方法分析比较两种测试方法的目的、原理、过程，根据行业标准YY0469—2011《医用外科口罩技术要求》中相关规定，对41批医用外科口罩滤材的PFE和BFE的测试结果进行比较。结果当医用外科口罩滤材的非油性颗粒过滤效率达到86％以上时，细菌过滤效率可达98％以上。结论医用外科口罩非油性颗粒过滤效率和细菌过滤效率测试结果数值呈正相关，依照试验结果，可以进一步探讨用较高的非油性颗粒过滤效率作为细菌过滤效率替代方法的可行性。     

固相萃取法结合气相色谱质谱联用法定性定量测定一次性使用便携式输注泵的水溶出物

目的用固相萃取法(solid phase extraction,SPE)结合气相色谱质谱联用法(gaschromatography-mass spectrometry,GC-MS)对一次性使用便携式输注泵的水溶出物进行分析,旨在分析输注泵水溶出物的具体组成成分并分析可能导致紫外吸光度值偏高的物质。方法用紫外分光光度计对输注泵的浸提液吸光度进行了测定,用固相萃取技术对浸提液中的化合物进行富集,用乙酸乙酯洗脱,并用气相色谱质谱联用仪对浸提液组分进行定性和定量分析。采用NIST 14谱库、离子碎片及保留时间对色谱峰进行检索定性,并对产品中广泛存在的物质进行定量分析。结果10个样品中,有4个紫外吸光度超过了YY 0451-2010中0.3的限量值,气相色谱质谱法结果显示,溶出物定性分析共发现了17种化合物,主要是具有紫外吸收基团的酮类、酚类、酰胺类、醇类和酯类等化合物。其中环己酮、苯酚和2-乙基己醇在各产品中广泛存在,定量分析结果显示环己酮在D产品中高达5.2533μg/mL,苯酚在H产品中高达0.6305μg/mL,2-乙基己醇在D产品中高达0.8736μg/mL。结论采用SPE结合GC-MS法定性定量分析输注泵水溶出物的组成,准确度高、重复性好、简便可行,可作为输注泵水溶出物组成成分定性定量分析的方法,亦可为输注泵浸提液紫外吸光度超标原因分析提供技术参考。     

银离子水凝胶涂层导尿管抑菌效力定量检查方法的建立

目的建立银离子水凝胶涂层导尿管的抑菌效力定量检查方法。方法根据《中华人民共和国药典》2015年版微生物计数法(四部通则1105),以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、表皮葡萄球菌和白色念珠菌作为试验菌株,以D/E中和肉汤作为中和剂,采用中和剂与薄膜过滤法联合使用的方式对银离子水凝胶涂层导尿管进行微生物计数方法适用性试验。根据《中华人民共和国药典》2015年版抑菌效力检查法(四部通则1121),采用经验证的微生物计数方法定量测定银离子水凝胶涂层导尿管对上述5种试验菌的抑菌效力。结果D/E中和肉汤与薄膜过滤法联合使用可以有效中和银离子的抑菌活性,银离子水凝胶涂层导尿管对上述5种试验菌均具有较好的抑菌作用,抑菌率均能达到99%,且抑菌效力可持续至14 d。结论采用D/E中和肉汤与薄膜过滤法联合使用的方式建立适用于银离子水凝胶涂层导尿管的微生物计数方法,可照此方法进行抑菌效力检查中存活菌数的测定。建立的方法可用于银离子水凝胶涂层导尿管抑菌效力的定量检查。     

医用可吸收防粘连膜产品的研究进展及基本要求

本文对国内外医用可吸收防粘连膜产品进行了综述,分析了可吸收防粘连高分子材料的应用现状及前景,并初步探讨了该类产品需要符合的理化性能、防粘连有效性和生物相容性的基本要求.