血凝酶效价测定新方法的方法学研究

目的：本研究提供了一种新的血凝酶效价测定的方法。方法:采用凝血质控血浆为底物,以凝血分析仪进行测定,利用血凝酶可以直接水解血浆中纤维蛋白原为纤维蛋白使血浆凝固,并且在一定血凝酶浓度范围内,血浆的凝固时间与血凝酶效价成反比的原理,测得血凝酶效价。结果:本方法对血凝酶的精密度的相对标准偏差为2.3%,准确度的相对标准偏差在4.1%～4.8%之间,定量线性范围为0.4U.mL-1～2.5 U.mL-1,并具有良好的专属性和耐用性,通过市售3个规格9批次注射用矛头蝮蛇血凝酶效价测定,能够较好的控制产品的效价。结论:本研究避免了检验人对凝固终点判定标准的不同和人-枸缘酸血浆存在的差异,所导致产品之间效价存在的差异,实现血凝酶高效、准确的测定。     

矛头蝮蛇血凝酶工作标准品的协作标定

目的：标定我公司生产矛头蝮蛇血凝酶工作标准品。方法：以蛇毒血凝酶质量标准WS-349（X-317）-2001中效价测定为基础,改进测定方法,组织多名实验人员协作标定,并对数据进行统计分析。结果：本批矛头蝮蛇血凝酶工作标准品酶活性单位为103 U/支,加权均值标准差为0.806 8,95 %加权均值可信限的范围为101.0～105.1 U/支。结论：我公司生产的矛头蝮蛇血凝酶工作标准品标化科学、赋值准确,可以用于本公司产品的效价检测。     

凝血因子X激活剂效价测定方法的建立及验证

正蛇毒中含有多种能够影响哺乳动物凝血系统的酶类,这些酶类与凝血机制级联放大反应中的各个凝血因子之间有比较严格的专一性作用,其中凝血因子X激活剂(coagulation factor X activator,FXA)是一种能够直接作用于凝血因子X(coagulation factor X,FX)的具有蛋白水解酶特性的酶类,在蝰亚科、蝮亚科、眼镜蛇科等蛇毒中分布广泛~([1])。人体正常的血液系统处于促凝-抗凝之间的动态平