高标准助推生产企业管理上水平——对修订的《药品GMP认证检查评定标准》的认识

2007年10月底，国家食品药品监督管理局公布了新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称《标准》），并于2008年1月1日起施行。通过认真学习，笔者认为，修订的《标准》虽然不是新版的GMP认证标准，但对于国内制药企业来说，却是未来实施cGMP的有效前奏。     

438名0～6岁小儿贫血调查与防治

我站于1991年7月对全场散居的438名小儿进行了贫血调查,对象均为在农场出生的、身体健康的0～6岁的小儿。Hb测定用氰化高铁法(721分光光度计),判定标准按世界卫生组织与我国小儿营养性贫血防治组规定的标准。结果39人患贫血,患病率8.90％,均为轻度贫血。其中0～2岁28人,患病率13.94％,4岁9人,患病率6.47     

完善药品召回制度 培育企业诚信自律意识

目的完善药品召回制度,培育药品生产企业的诚信自律意识。方法企业应重视药品研发和生产过程的质量控制,加强不良反应的监测和评估,建立并执行药品召回的内、外部程序,主动召回缺陷药品。结果与结论培育企业诚信自律意识,完善药品上市后召回制度。     

农垦地区实行儿童保健基金制的做法和体会

近年来,由于农垦地区实行承包制,各地相继办起了家庭农场,原有的托儿所停办,给儿童保健工作带来了一定的困难。针对这一问题,自1989年开始他们试行儿童保健基金制,对儿童实行系统化管理,按照四、二、一体检制定期进行体检和预防接种。经过3年的努力,使婴幼儿死亡率由13‰下降到6‰,小儿“四病”发病率由35％以上下降到10.98％。     

高标准助推生产企业管理上水平——对修订的《药品 GMP 认证检查评定标准》的认识

2007年10月底,国家食品药品监督管理局公布了新修订的<药品GMP认证检查评定标准>(以下简称<标准>),并于2008年1月1日起施行.通过认真学习,笔者认为,修订的<标准>虽然不是新版的GMP认证标准,但对于国内制药企业来说,却是未来实施cGMP的有效前奏.     

青霉素生产设备的清洁及其验证

以粉针分装机为例研究青霉素生产设备的清洁方法，经过试验和验证，确认采用0．5％NaOH热水溶液为清洁剂，以适宜的方法，能够达到破坏青霉素、实现设备清洁的目的。     

青霉素粉针生产设备清洁规程的开发

以分装机为例，制定了青霉素粉针生产设备的清洁规程。针对设备拆卸、预洗、清洁、取样、消毒干燥、装配等步骤，制定了相应的操作方法、取样原则和检测方法等。以热的0．5％NaOH水溶液为清洁剂，能够达到破坏青霉素和清洁设备的双重目的。