《药品注册申请表》的填写要求及问题说明

《药品注册申请表》是申请人提出药品注册申请的基本文件,是药监部门对该申请进行审查的依据,也是省级药品监督管理部门(以下简称省局)对药品注册申请进行形式审查的重要内容之一。在形式审查工作中,工作人员发现有相当一部分申请表填写不当或出现错误,需要重新填写补正。由于申请表在申请机构盖章和法定代表人签名后才能生效,因此有些申请人在重新提交申请表前往往会耽搁一段时间,如果是多个申请机构共同申报,耽搁的时间会更长,再加上这些机构不在同一个城市时,有时甚至会花上几个月的时间。所以申请表填写不当会严重影响药品的受理注册进…     

儿童生殖细胞瘤全脑放射治疗中自适应消除摆位累积误差新技术探讨

目的 以影像引导放射治疗(image guided-radiotherapy, IGRT)为基础探讨儿童生殖细胞瘤全脑自适应放射治疗(以下简称放疗）(adaptive radio therapy,ART）可行性,为临床全脑ART提供依据。方法 回顾性研究首都医科大学附属北京天坛医院放射治疗科20例中枢神经系统生殖细胞肿瘤(germ cell tumors, GCTs)行全脑预防性照射的放疗患者。每例患者治疗前三次及后每周行一次锥形束电子计算机断层扫描(cone beam computed tomography,CBCT),共7次。记录整个治疗过程中左右(lateral, LAT)、进出(longitudinal, LNG)、升降(vertical, VRT)方向上的摆位误差值。原计划命名为Plan_A,将因摆位误差值产生新的治疗中心点(treatment center point,ISO)回归治疗计划系统,不改变射野权重、射野分布情况下进行体积剂量计算,用Plan Sum功能相加摆位累积误差产生新计划得到Plan_B。将摆位累积误差产生的新计划用Acuros XB算法重新快速优化后用Plan Sum功能相加得到Plan_C。对比Plan_A、Plan_B、Plan_C的靶区及危及器官(organ at risk, OAR)剂量变化并用Wilcoxon配对符号秩检验证统计学差异。结果与Plan_A相比,Plan_B 均匀性指均匀性指数（homogeneity index, HI）95计划靶区（planning target volume, PTV）、 HI98 PTV为1.058 4~1.084 7。适形度指数(conformity index, CI）PTV为0.934 4。 临床靶区（clinical target volume, CTV）D_min相对偏差为－7.22%,P值为0.000 7。OAR相对偏差为－0.1%~9.8%。与Plan_ A相比,Plan_ C的HI95 PTV、 HI98 PTV为1.056 9~1.078 8。CI PTV为0.936 5。CTV D_min相对偏差为－1.69%,P值为0.545 9。OAR相对偏差为－0.15%~3.40%。结论儿童生殖细胞瘤全脑放疗摆位累计误差对靶区及危及器官剂量差异有统计学意义,摆位累计误差导致靶区均匀性及适形度变差,CTV的D_min 变化超过5%,OAR受量增高。ART再计划可以让靶区均匀性和适形度及危及器官受量接近原计划。同时Plan_B虽然存在相对偏差,但是危及器官的绝对剂量在合理范围内。     

含糖饮料征税与儿童肥胖的循证研究

  目的  通过检索国内外已有研究文献,综合分析评价含糖饮料征税对儿童肥胖发生的影响,为中国儿童肥胖防控政策的制定提供证据支持。  方法  采用系统评价方法,检索中国知网(CNKI)、维普网(VIP)、万方数据知识服务平台(Wanfang Data)、PubMed、Medline、SpringerLink、Web of Science、Science Direct等8个中外文献数据库检索至2020年11月30日国内外公开发表的相关研究文献,2016年及之后的高质量系统评价研究文献直接采纳,2016年之前的高质量系统评价文献与之后的相关文献进行合并后分析。  结果  共纳入文献12篇,包括5项系统评价或Meta分析研究、1项队列研究和6项横断面研究。综合分析表明,若对含糖饮料征税低于5%,对儿童肥胖预防效果较小甚至没有效果;若对含糖饮料征税增加至20%,对儿童肥胖的发生具有一定预防作用。从成本效益分析来看,采取含糖饮料税收政策,具有一定净效益。  结论  对含糖饮料征税有利于降低儿童肥胖的发生风险。     

略谈“马阴藏相”

1995年第4期《气功》杂志，发表了拙作“金刚采气功治阳萎早泄”。3年多来，我接到全国各地众多读者来信，异口同声地说：“修炼‘金刚采气功’治阳萎早泄确有疗效，希望进一步修交而不泄之‘马阴藏相’，不知如何下手？请能告知一二广我是一位未出山道家内丹术修炼实践者，平时公务繁忙，不可能逐一复信解说，今借《气功》一角，就修“马阴藏相”略谈浅见如下。一、何谓“马阴藏相”“马阴藏相”，《仙佛合宗语录》讲：“斯时即得六通之一，为漏尽通也，男根如童子矣！”《慧命经》说：“马阴藏相者龟如钱焉，缩而不举。”“即老者返为童之…     

中华医学会系列杂志网上在线订阅通知婴幼儿喂养建议

婴幼儿(O～36个月)营养的基本要求是满足生长、避免营养素缺乏.儿童良好的营养状态有助于预防急、慢性疾病,有益于儿童体格生长、神经心理发育.因遗传、代谢水平不同,儿童的营养需要个体差异很大.恰当的营养和喂养方式不仅可以改善生命早期生长发育,并且对生命后期的健康(如预防肥胖、心血管疾病等)有重要意义.     

早产/低出生体重儿喂养建议

早产/低出生体重儿是指出生胎龄小于37周、出生体重低于2500 g的新生儿,是需要特殊关注的群体,合理的营养支持是提高其存活率的关键环节之一,不仅关系到近期生长和疾病转归,而且直接影响远期预后,充足均衡的营养是保证早产/低出生体重儿健康成长的物质基础.     

儿童不明原因晕厥的诊治方案建议

目前,罹患不明原因晕厥的儿童渐增多,对此病的诊断和治疗尚不明确,国内尚无对此病提出过合理的诊断程序和治疗方案。通过国家“十五”攻关研究,结合国内外相关进展,提出具有卫生经济学的诊断程序和个体化治疗方法建议,以供大家参考。     

《药品注册管理办法》修订内容解读

亲爱的读者,经过一段时间的准备,由北京市药品审评中心和《首都医药》杂志社共同举办的一个全新栏目“药品注册指南”今天与您见面了,我们开辟这个栏目,其宗旨就是利用我们的优势,结合药品注册工作更好地服务于广大读者,服务于药品生产研发人员。药品的每一次注册,都会涉及到若干个法律规定,申请者都会遇到这样那样的问题,对于一些法律、规章也会出现不同的理解。我们开办这个栏目,其目的就是希望大家能够正确理解药品注册方面的法律法规,及时掌握有关药品注册的各种信息,使药品注册工作更加和谐。我们这个栏目的主要内容包括药品注册的法律法规以及各种政策解读;药品注册、变更的要求;有关药品注册的技术要领和正在注册中药品的情况等。一个栏目的成功与否,除了我们编辑同志要加倍努力外,还需要广大读者的热情支持,在此我们也衷心地希望广大读者能够把您在药品注册方面所遇到的问题告诉我们,并对栏目提出意见和建议,从而使这个栏目真正能起到答疑解惑的作用。亲爱的读者,值此栏目创刊之际,恰逢新年将至,在此,我谨代表北京市药品注册中心、《首都医药》杂志社祝大家身体健康,新年快乐。