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1.
新药临床前安全性评价是新药评价的主要内容之一,对新药能否被批准进行临床试验起着决定性的作用,是评价新药临床应用安全与否的重要依据,也是对新药临床应用可能产生的毒性反应提供判断和检测指标的实验依据,更是各国药政管理部门审批新药首先考虑的问题.安全是第一位的,只有安全、有效、质量可控的新药才能批准进行临床研究.因此各国药政管理部门均非常重视新药临床前安全性评价研究技术指导原则(以下简称指导原则)的制定和实施,并随着科技的不断发展和新药研发的实际需要,对指导原则不断完善、修订和提高,不断提高安全性评价的质量和水平,为临床应用提供更大的安全保障. 相似文献
2.
安全性评价研究中做好专题负责人的心得体会 总被引:1,自引:0,他引:1
专题负责人(SD)是临床前安全性评价研究的核心,是对某一专题从开始到报告全过程的全权负责人,在药物非临床安全性评价过程中起到不可代替的作用。现从SD应具备的专业知识、人际关系的处理、实验技能的培养和GLP理念等方面阐述如何作好一名合格的SD。SD是具体实验任务的总负责,根据实验样品的不同,进行安全评价的要求目的也是各不相同,可能面对化学药、中药或天然药物以及生物制品等不同类型的样品,甚至保健品、医疗器械和化妆品。因此,SD一方面必须具备坚实的药理学、毒理学、生物化学和生理学等方面的知识,另一方面还要熟悉各种相关… 相似文献
3.
4.
依布硒啉对四氯化碳及内毒素+D-氨基半乳糖致肝损伤的保护作用 总被引:9,自引:0,他引:9
目的:考察依布硒啉(ebselen)对肝损伤的保护作用。方法:以0.2%四氯化碳(5 ml.kg-1)和内毒素(1μg.kg-1)+D-氨基半乳糖(800 mg.kg-1)分别ip ICR小鼠形成肝损伤,观察病理改变及血清谷丙转氨酶(ALT)、总胆红素(TBIL)和总胆汁酸(TBA)活性。培养大鼠肝细胞以CCl4和LPS+D-GalN诱发损伤。测定了乳酸脱氢酶活性和细胞TBARS含量。结果:依伯硒啉可改善CCl4和LPS+D-GalN诱发的小鼠肝损伤变化,减小相关损伤指标的改变;并可拮抗培养肝细胞的LDH释放和TBARS含量上升。结论:依布硒啉能保护肝损伤,可能与抗自由基的脂质过氧化有关。 相似文献
5.
6.
二氢埃托啡对大鼠脑阿片受体的结合特性 总被引:4,自引:0,他引:4
本文在大鼠脑匀浆P_2膜上,观察了二氢埃托啡(DHE)对[~3H]纳洛酮,[~3H]DPDPE和[~3H]埃托啡(预先用30nmol/L吗啡和100nmol/L DADLE阻断μ和δ受体)与阿片受体结合的抑制强度。结果表明:DHE对[~3H]纳洛酮与阿片受体结合的抑制强度远远大于对[~3H]DPDPE和[~3H]埃托啡(预先阻断μ和δ受体后)。DHE对μ,δ和κ受体的相对亲和力之比为1951:2:1,提示DHE为μ受体相对选择性配体。 相似文献
7.
Being a great threaten for human health, obesity has become a pandemic chronic disease. There have been several therapeutic treatments for this social health issue, including diet and exercise therapy, medication and surgery, among which the diet is still the most common way. However, none of these therapeutic measures available is ideal, making it necessary to find an effective medical treatment. The endocannabinoid system, which is well known for its contributions in certain mental processes such as relaxation, amelioration of pain and anxiety, and sedation initiation, has been recently reported to play an essential role in regulating appetite and metabolism to maintain energy balance, leading to the belief that endocannabinoid system is closely related to obesity. This new discovery deepens our understanding of obesity, and provides us with a new direction for clinical obesity treatment. Rimonabant is an antagonist for CB1, and has entered the market in some countries. However, although effective as an anti-obesity drug, rimonabant also causes obviously adverse side-effects, thus is being doubted and denied for medical usage. 相似文献
8.
目的 研究N 硝基 L 精氨酸 (NO2 Arg)在抑制吗啡身体依赖形成中的作用及探讨强啡肽在该过程中的可能作用。方法 采用剂量递增皮下注射吗啡法建立大鼠吗啡身体依赖模型 ;身体依赖程度采用皮下注射 5mg·kg-1 纳洛酮激发戒断症状并对大鼠 6 0min内可数和不可数的戒断症状评分的方法进行 ;采用放射免疫法分别测定大鼠脑各分区、垂体、脊髓和血浆内免疫活性强啡肽A(ir-Dyn)的含量。结果 NO2 Arg可剂量相关性地抑制吗啡身体依赖的形成 ,其中 5mg·kg-1 NO2 Arg可显著抑制吗啡依赖大鼠大多数戒断症状 ;NO2 Arg处理可显著升高吗啡依赖大鼠脊髓、纹状体、垂体及血浆内ir-Dyn的水平。该作用可被特异性κ -受体阻滞剂norbinaltorphimine (nor-BNI)所拮抗。结论 NO2 Arg剂量相关性地抑制吗啡身体依赖的形成 ,该抑制作用可能与其调节机体内源性强啡肽的水平显著相关 相似文献
9.
综合训练法预防晕船病效果评估 总被引:4,自引:0,他引:4
目的通过对209名大学生晕船病易感性预测,对其中128名大学生进行预防晕船病训练和训练效果评估,以建立预防晕船病综合训练方案和评估方法。方法采用四柱秋千诱发试验结合个人史和心理学问卷、Graybiel晕动病评分法,进行晕船病易感性预测。根据预测结果分组训练,实验1、2组进行预防晕船病综合训练,两组训练的方法相同,但时间不一,对照组进行传统训练。训练结束后对训练效果进行陆上和海上评估。结果陆上评估显示,实验1组、实验2组训练后晕动病发病率分别为58.62%、61.54%,明显低于对照组(93.46%,P<0.01);实验1组、实验2组训练后Graybiel评分法得分分别为(4.05±4.86)、(3.88±4.26),明显低于对照组(11.37±8.28,P<0.01),耐受时间分别为(17.91±3.50)min(、18.89±2.73)min,明显高于对照组〔(15.59±5.11)min,P<0.01〕,耐受指数分别为(88.89±19.01)(、91.13±14.51)明显高于对照组(70.28±27.59,P<0.01),实验1组、实验2组Graybiel评分法分级程度重的人数构成明显低于对照组(P<0.01),表明实验1组、实验2组训练效果优于对照组。实验2组训练前后Gray-biel评分得分差值(7.83±7.97)高于实验1组(3.50±5.76,P<0.05),表明实验2组训练效果优于实验1组。海上评估显示,在3、4级海况时,实验1组Graybiel评分得分分别为(4.31±7.29、2.83±3.57),明显低于未训练组(10.50±7.52、5.95±5.74,P<0.05),说明实验1组训练可有效预防3、4级海况下的晕船病发生。结论在陆上进行综合训练法预防晕船病的效果优于传统训练法,在3、4级海况时能有效预防晕船病发生。 相似文献
10.