大数据时代的药品安全主动监测:对照选择的挑战与机遇

电子医疗数据已成为大数据时代开展药品安全主动监测的重要资源。基于此确认药品与不良事件是否存在关联，要回归传统的流行病学研究设计，选取恰当的对照进行对比。本文主要阐述不同对照选取的原理、适用情形，介绍、评价并比较各种对照选取的思路与参数，引入对照选择批量化实现的进展性成果，以期为我国利用电子医疗数据开展上市后药品安全性监测提供方法学参考。     

杭州市国产预包装食品标示配料内容现状调查

目的 了解杭州市市场销售国产预包装食品标示的配料表中含盐、高钠调味料、糖和食用油脂等配料的现状.方法 采用统一调查表,抄录超市食品的前3位配料,同时分析其所有配料含盐、高钠调味料、糖和食用油脂的情况.结果 共调查国产预包装食品5 877种.所有配料中含盐或高钠调味料、糖、食用油脂的食品分别为3 059种(56.4%)、4 215种(72.0%)、2486种(43.2%);前3位配料含盐或高钠调味料、糖、食用油脂的食品分别为1 243种(22.9%)、3 069种(52.4%)、1 540种(26.8%).前3位配料中不含盐、高钠调味料、糖和食用油脂中任何一种的食品共1131种(21.4%),而所有配料中均不含上述4类配料的食品只有521种(9.9%).结论 市场销售的预包装食品中含盐或高钠调味料、糖、食用油脂等配料的食品比例较高,而有关食品营养成分的营养标签的标示率较低,市场提供的食品难以使大众实现限制盐、糖和脂肪摄人的饮食目标,有必要从食品生产、加工和营养标签标示的角度改善市场销售食品的现状.     

中国1995－2012年双生子出生体重变化趋势分析

目的 描述分析中国双生子出生体重变化趋势。方法 使用中国双生子登记系统在中国8个省份收集的1995-2012年出生的双生子人群(共10 827对),采用病例回顾方法分析出生体重各指标情况和变化趋势。结果 调整性别、卵型、出生地区后,出生年份每推迟5年,双生子出生体重平均值降低0.01 kg(P=0.041).随着时间变化,双生子优势方出生体重、劣势方出生体重均不同程度地降低,出生体重相对差与出生体重不一致率在2007年以后有升高趋势。结论 1995-2012年中国双生子出生体重呈下降趋势,出生体重不一致率逐渐上升。考虑到出生体重不一致与某些不良健康结局的风险存在关联,应对双生子出生体重不一致予以重视。     

中国成年双生子高脂血症的分布特征

目的描述中国双生子登记系统(CNTR)成年双生子高脂血症的分布特征, 初步探索遗传和环境因素对高脂血症的影响。方法研究对象来自CNTR在全国11个项目地区募集的双生子, 纳入成年且具有高脂血症信息的69 130名(34 565对)双生子进行分析。采用随机效应模型描述高脂血症的人群、地区分布特征。分别计算不同卵型双生子的高脂血症同病率, 估算遗传度。结果研究对象年龄为(34.2±12.4)岁。双生子人群高脂血症患病率为1.3%(895/69 130)。男性、年长、城镇、已婚、大专及以上文化程度、超重、肥胖、体力活动不足、当前吸烟和曾经吸烟、当前饮酒和曾经饮酒人群中高脂血症患病率较高。双生子对内分析发现, 同卵双生子高脂血症同病率为29.1%(118/405), 高于异卵双生子的18.1%(57/315), 差异有统计学意义(P<0.05)。在不同年龄、地区及性别分层中, 同卵双生子同病率仍呈现高于异卵双生子的趋势。进一步同性别双生子对内分析发现, 在北方组和女性组中, 高脂血症遗传度分别为13.04%(95%CI:2.61%～23.47%)、18.59%(95%CI:4.43%～3...     

基于文献的喜炎平注射液不良反应分布特征探索

摘 要 目的：了解喜炎平注射液上市后研究中不良反应（ADR）发生水平及分布特征。方法：以“喜炎平”或“Xiyanping”为检索词,检索Cochrane 图书馆、Medline、EMbase、SinoMed、CNKI、VIP和WanFang Data,由两位研究者独立筛选和提取资料,分析采用Stata 14.0软件。结果：共纳入1 587项研究,其中随机对照试验、队列研究和无对照随访研究分别占90.2%,6.8%和3.0%。共涉及1 778个喜炎平注射液用药组,其中823组报告了ADR发生信息（46.3%）,共涉及患者62 464例,报道ADR 1 244例,整体发生率为1.8%（95%可信区间：1.7%~2.1%）。前三位构成为消化系统损害（40.7%）、皮肤及附件损害（23.6%）和用药部位疼痛（8.4%）,但涉及药品及对应处理的报告比例较低（低于30%）。Meta回归调整协变量后,无对照随访研究、≤1岁年龄组的ADR发生率相对较低,而每日用药≥2次时、疗程≥1周时、合并抗菌药用药或其他中成药用药时,发生率相对较高。结论：鉴于用药频率越高、服药时间越长、合并用药时,ADR发生率相对较高,建议尽量避免过于频繁或长期使用喜炎平注射液,并谨慎联合用药。同时,建议充分利用医疗大数据开展更多关于儿童的足够规模的主动监测。此外,现有文献质量堪忧的问题,也急需研究者、企业、期刊和政府充分重视,各司其职营造高质量证据诞生的必要氛围。     

慢性阻塞性肺疾病危险因素流行病学研究新进展

慢性阻塞性肺疾病已经成为全球公共卫生问题之一。近年来在关于其危险因素的研究中,仅有吸烟、SERPINA1基因等少数危险因素被确认。但是,随着相关法规标准的制定和完善、大型队列研究的兴起,慢性阻塞性肺疾病危险因素的探究也迎来了新的契机。     

基于贝叶斯加性回归树的个体化治疗效应估计方法及应用

个体化治疗效应指对于同一例患者,无论其实际接受治疗与否,在接受治疗和未接受治疗状态下所呈现出的效果差异。整合患者特征开展对个体化治疗效应的评估,可以辅助实现对每一例患者精准化施加获益最大的治疗方案。本文基于贝叶斯加性回归树的个体化治疗效应估计和统计推断,介绍其进行因果效应显著性评价、因果效应异质性亚组识别等要点,并结合阿尔茨海默病案例进行应用展示。     

预测模型研究的偏倚风险和适用性评估工具解读

本文介绍了预测模型研究的偏倚风险和适用性评估工具PROBAST（Prediction model Risk Of Bias ASsessment Tool）的主要内容、评价步骤和相关注意事项。PROBAST从研究对象、预测因素、结局和分析4个领域共20个信号问题对原始研究的设计、实施和分析过程中可能产生的偏倚风险和适用性进行评价。通过综合分析，对原始研究每个领域和整体的偏倚风险和适用性做出判断，分为高、低或不清楚。PROBAST为个体预测模型开发、验证和更新提供了可靠的新评价工具，它不仅可以用于预测模型的系统综述，也可作为预测模型研究通用的方法学评价工具。     

青岛和丽水地区双生子研究：体育活动和静坐行为的遗传度

目的 探讨山东省青岛和浙江省丽水地区双生子人群体育活动和静坐行为的遗传度。方法 使用两地区2004 年随访的有卵型信息的双生子人群（共568 对,其中青岛242 对,丽水326 对）横断面调查资料,通过问卷调查得到体育活动和静坐行为信息。采用基于双生子的方差组分分析方法计算双生子表型的遗传度。结果 同卵双生子有367 对,异卵双生子有201 对,双生子中男性571 人,女性565 人。同卵双生子年龄为（41.14±10.11）岁,异卵双生子年龄为（41.23±9.89）岁。青岛和丽水地区＜40 岁人群的体育活动遗传度为78%（35%～96%）、59%（0～94%）,≥40 岁人群体育活动不受遗传影响。青岛和丽水地区静坐行为遗传度分别为68%（59%～75%）、32%（7%～62%）。结论 青岛和丽水地区人群静坐行为水平受遗传影响,且遗传因素在20～40 岁人群的体育活动水平中有着重要作用。     

杭州市售婴幼儿食品营养标签调查

目的         了解浙江省杭州市售婴幼儿食品营养标签标示现状并分析存在的问题。         方法        采用自行设计的食品标签评价表,抄录杭州市世纪联华超市庆春路店内全部婴幼儿食品营养标签并判断标签标示内容的规范性。         结果         共调查婴幼儿食品253种,标示营养成分表、营养声称、营养成分功能声称的分别有250(98.8%)、241(95.3%)、113种(44.7%);标示率较高的营养成分是能量、碳水化合物、蛋白质、脂肪、维生素B1、维生素A、铁、锌,标示率分别为100.0%(250/250)、95.2%(238/250)、89.2%(223/250)、96.8%(242/250)、84.8%(212/250)、83.6%(209/250)、88.8%(222/250)、85.2%(213/250);共出现739条营养声称,出现频数较多的是益生元/菌13.3%(98/739)、花生四烯酸11.5%(85/739)、胆碱9.3%(69/739)等;共出现339条营养成分功能声称,出现频数较多的是益生元/菌20.6%(82/399)、蛋白质11.5%(46/399)、钙11.01%(44/399)等。         结论         婴幼儿食品营养标签标示率较高,但规范性较差,应加强营养标签规范工作,完善标签法规,便于消费者正确选择营养健康的婴幼儿食品。