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目的:建立高效液相色谱-质谱联用(HPLC-MS/MS)测定人血浆中卢非酰胺浓度的方法。方法:40名健康受试者随机分成4组,分别单剂量口服给药卢非酰胺片200,400,800,1200 mg。血浆样品经乙腈沉淀蛋白提取分离,色谱柱为Ultimate® AQ-C18(100 mm×2.1 mm,5 μm,Welch Material Inc.);流动相为乙腈-5 mmol·L-1乙酸胺水溶液(含0.1%甲酸)=32:68;流速为0.30 mL·min-1;内标为埃索美拉唑。采用电喷雾离子源,以多反应监测(MRM)方式进行正离子检测。结果:卢非酰胺的血浆浓度在40~5000 ng·mL-1范围内线性良好,定量下限为40 ng·mL-1,日内精密度(RSD)均≤8.20%,日间精密度(RSD)均≤6.35%,提取回收率为91.94%~96.48%。卢非酰胺呈非线性药动学特征,单剂量空腹口服给药卢非酰胺片200,400,800,1200 mg后,Cmax分别为1803.50±528.06, 2485.00±562.71, 3710.00±965.50和4158.00±1181.91 μg·L-1。AUC0-t分别为34522.13±9525.00, 56138.53±18021.98, 88848.53±23348.14和107058.03±34420.08 μg·h·L-1。结论:该法操作简单,灵敏,准确,重复性好,适用于卢非酰胺片临床药动学研究。从药动学研究可知,卢非酰胺在中国健康受试者中呈非线性药动学特征。 相似文献
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西洛多辛(silodosin,1),化学名为2,3-二氢-1-(3-羟丙基)-5-[(2R)-2-[2-[2-(2,2,2-三氟乙氧基)苯氧基]乙胺基]丙基]-1H-吲哚-7-甲酰胺,是由日本Kissei公司研发的α1A-肾上腺素受体拮抗剂,临床用于治疗良性前列腺增生。本品于2006年2月首次在日本批准上市,美国FDA于2008年2月接收了新药申请。本文对1的合成路线进行了归纳(图1)。 相似文献
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目的:通过对临床监查员关于药物临床试验机构服务满意度的调查,探索影响满意度的主要因素。方法:运用描述性统计方法,对监查员的基本情况、机构服务满意度要素评价等进行研究;运用2检验,二分类logistic回归,筛选对监查员总体满意度的主要影响因素。结果:工作效率、协调工作、质量控制、服务态度对整体满意度具有统计学意义。结论:药物临床试验机构应简化工作流程,提高工作效率;加强协调工作,改善服务态度;实行全程管理,提高服务水平,保证药物临床试验质量。 相似文献
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目的:评价空腹和餐后两种状态下口服雷贝拉唑钠肠溶微丸型胶囊的人体生物利用度。方法:22位健康志愿受试者随机分成2组,每组11人,分别空腹或餐后口服给予雷贝拉唑钠肠溶微丸型胶囊或雷贝拉唑钠肠溶片各20 mg,7 d清洗后交叉给药。采用高效液相色谱-串联质谱(HPLC/MS/MS)法测定血浆中雷贝拉唑的血药浓度。结果:空腹口服雷贝拉唑钠肠溶微丸型胶囊与雷贝拉唑钠肠溶片的主要药动学参数如下:t1/2分别为(2.75±1.14)h和(2.57±1.03)h;Tmax(2.57±1.04)h和(3.14±1.09)h;Cmax分别为(372.55±169.10)ng·ml-1和(386.35±174.14)ng·ml-1;AUC0→t分别为(955.98±586.10)ng·h·ml-1和(918.84±445.69)ng·h·ml-1;AUC0→∞(978.14±610.44)ng·h·ml-1和(946.6±473.30)ng·h·ml-1。MRT0→t分别为(3.85±1.11)h和(4.59±1.28)h; MRT0→∞分别为(4.12±1.26)h和(4.92±1.56)h;Vd分别为(100.38±51.26)L· kg-1和(60.81±61.20)L·kg-1。空腹状态下给药的相对生物利用度F为(113.2±59.6)%。餐后口服雷贝拉唑钠肠溶微丸型胶囊与雷贝拉唑钠肠溶片的主要药动学参数如下:t1/2分别为(2.47±0.69)h和(1.94±0.65)h;Tmax(3.27±0.80)h和(4.50±1.13)h;Cmax分别为(404.00±134.38)ng·ml-1和(410.14±126.98)ng·ml-1;AUC0→t分别为(969.66±372.63)ng·h·ml-1和(998.71±443.56)ng·h·ml-1;AUC0→∞分别为(984.97±385.42)ng·h·ml-1和(1 010.56±455.27)ng·h·ml-1;MRT0→t分别为(4.30±0.97)h和(5.50±1.14)h;MRT0→∞分别为(4.50±1.16)h和(5.62±1.19)h;Vd分别为(84.40±42.11)L· kg-1和(67.72±41.67)L· kg-1。餐后给药的相对生物利用度F为(118.1±94.1)%。统计学检验结果表明空腹及餐后给药两制剂间具有生物等效性。试验药组的Tmax在空腹状态下相比参比药组略快,但无显著性差异(P>0.05),而在餐后状态下,试验药组Tmax更快,且有显著性差异(P<0.05)。空腹及餐后两种状态下试验药组Vd较参比药Vd均有显著性差异(P<0.05)。结论:空腹及餐后两种状态下口服雷贝拉唑钠肠溶微丸型胶囊其弥散程度较高、释放药物较快、吸收迅速,用餐对药物的释放及生物利用度的影响较小。 相似文献
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洪明晃 王少华 程金莲 王海英 赵秀丽 黄建英 吴建才 王敏 王豪 张黎 方翼 王洪允 所伟 曲恒燕 刘利军 丁雪鹰 丁倩 阎昭 王焕玲 林阳 周焕 郝晓花 吴伟 余勤 白桦 汪秀琴 曹国英 王美霞 王晓霞 梁雁 曹玉 元唯安 张弛 孙浩 沈瑛 付海鸿 薛华丹 郭韶洁 张洋 黄琳 武峰 金娟 杨柳 朱卫国 刘真 陈锐 王瓅珏 刘巧 韩冕 曹彩 《现代药物与临床》2019,42(6):1041-1060
临床试验机构能力评估系列标准包括临床试验机构能力评估标准、伦理委员会审查能力评估标准、临床试验专业组能力评估标准、Ⅰ期临床试验能力评估标准、生物样本分析检测能力评估标准。既可以综合对临床试验机构进行整体评估,也可以独立进行单项评估。标准中同时规定了评估结果判定方式。以期能够切实促进临床试验机构的规范化运行与监管,促进临床试验机构及临床试验从业人员自律,加速我国临床试验研究国际化进程,提升临床试验研究与管理水平。 相似文献
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