维脑路通片压片工段工艺质量回顾分析

目的：通过维脑路通片压片工段工艺质量回顾分析,保证药品质量的安全生产要求。维脑路通是芦丁经羟乙基化半合成的产物,对抗5-羟色胺、缓激肽引起的血管损伤,增加毛细血管抵抗力,能降低毛细血管的通透性和脆性,并有抑制血小板凝集、防止血栓形成的作用,降低毛细血管通透性,可防止血管通透性升高引起的水肿。对急性缺血性脑损伤有显著的保护作用。适用于脑血栓形成和脑栓塞所致的偏瘫、失语以及心肌梗死前综合征、动脉硬化等。维脑路通是临床上治疗闭塞性脑血管病的常用药物。根据2010年修订的《药品生产质量管理规范》第二百六十六条要求,企业至少应当对关键中间控制点及成品的检验结果进行回顾分析。方法：是通过联系跟踪95批次的产品,进行片重的分析。结果：是平均偏差SD=0.000467,平均数average=0.125679,相对平均偏差RSD=0.003716,RSD（％）=0.3716,RSD<3％,符合方法学要求。结论：是验证工厂使用的压片机的性能符合GMP的要求,达到了阶段性的压片工段的质量管理要求。     

高效液相色谱法测定美息伪麻拉明分散片中组分含量的研究

目的:采用高效液相色谱法考察并建立了测定复方制剂美息伪麻拉明分散片中对乙酰氨基酚(Par)、氢溴酸右美沙芬(Dex)、盐酸苯海拉明(Dip)和盐酸伪麻黄碱(Pse)的含量。方法:色谱柱为Diamonsil-C_(18)(200mm×4.6mm,5μm),测定Par用乙腈-甲醇-0.05mol·L~(-1)磷酸二氢钾溶液(5:1:25)为流动相,检测波长为245nm,测定Dex、Dip和Pse用pH3.3甲酸钠缓冲液-乙腈-甲醇-十二烷基硫酸钠(32:28:5:0.06=V:V:V:W)为流动相,检测波长为256nm。结果:Par、Dex、Pse、Dip浓度在2.06～20.60μg·mL~(-1),0.11～1.06,0.20～2.02,0.10～1.01mg·mL~(-1)范围内与峰面积呈良好的线性关系,r分别为0.999 7,0.999 4,0.999 5,0.999 7。平均回收率依次为100.2％,99.28％,100.6％,100.7％。结论:本法精密度好,结果准确可靠。适用于该复方制剂的质量检验分析。     

山庄降脂片中橙黄决明素、大黄素和大黄酚的HPLC测定

建立了HPLC法测定山庄降脂片中的橙黄决明素、大黄素和大黄酚.采用C18色谱柱,以甲醇-O.1%磷酸为流动相,检测波长286nm.橙黄决明素、大黄素和人黄酚分别在0.944～11.3、0.137～1.65、0.153～1.84μg/ml浓度范围内线性关系良好,平均回收率分别为99.5%、99.6%、98.9%,RSD分别为0.87%、0.23%、0.54%.     

高效液相色谱法同时测定脑血栓片中丹参素、原儿茶醛、芍药苷、阿魏酸和丹酚酸B的含量

目的:建立同时测定脑血栓片中丹参素、原儿茶醛、芍药苷、阿魏酸和丹酚酸 B 含量的方法。方法:采用反相高效液相色谱法,色谱柱:Zorbax Extend-C_(18)柱(4.6 mm×150 mm,5 μm),流动相:1%甲酸甲醇溶液(A)-1%甲酸溶液(B),梯度洗脱[0～8 min,A-B(8:92);8～23 min,A-B(8:92)→A-B(40:60)],流速1.0 mL·min~(-1),柱温30℃,检测器:DAD 检测器,检测波长为280 nm。结果:丹参素、原儿茶醛、芍药苷、阿魏酸和丹酚酸 B 的线性范围分别为0.072～0.72μg(r=0.9999),0.04～0.4μg(r=0.9999),0.032～0.32μg(r=0.9999),0.002～0.02μg(r=0.9993),0.08～0.8μg(r=0.9997);平均加样回收率(n=3)分别为97.2%,97.7%,98.3%,98.3%,96.7%。结论:本方法简便快速,结果准确可靠,适用于脑血栓片的质量控制。     

处方工艺对瑞舒伐他汀钙片混合均匀度及含量均匀度的影响

目的 研究处方中的辅料及工艺对瑞舒伐他汀钙片混合均匀度及含量均匀度的影响。方法 采用粉末直接压片工艺，通过单因素试验，考察处方中乳糖的型号、微晶纤维素的型号、乳糖与微晶纤维素的比例、钙盐的种类及交联聚维酮用量对混合均匀度及含量均匀度的影响；同时研究混合工艺对混合均匀度及压片工艺对含量均匀度的影响。结果 不同的乳糖型号（T80、PW80、315）、微晶纤维素型号（PH102、M102、102）、乳糖与微晶纤维素的比例（1:1、3:1、1:3）、钙盐的种类（磷酸钙（细颗粒）、无水磷酸氢钙（细颗粒、细粉）、碳酸钙（细粉））的处方混合均匀度及含量均匀度良好，磷酸钙（粗颗粒）的处方混合均匀度及含量均匀度较差。在混合容器中加入50%的乳糖，之后加入原料药、微晶纤维素、交联聚维酮和磷酸钙，以10 r·min-1混合20~25 min；再加入剩余的乳糖，以10 r·min-1混合15~25 min，物料混合均匀度良好。重力加料器及压片速度（10~20 r·min-1）的含量均匀度良好；强制加料器及压片速度（30 r·min-1）的含量均匀度较差。结论：通过研究筛选出了适合粉末直压工艺的乳糖型号、微晶纤维素型号、乳糖与微晶纤维素比例、钙盐种类及交联聚维酮用量。考察了混合工艺参数范围，优选了重力加料器及压片速度（10~20 r·min-1），获得了良好的混合均匀度和含量均匀度。     

葛根素口腔崩解片的研制

目的：以葛根素为模型药物制备口腔崩解片。方法该研制把崩解时间及沉降容积比为指标,单因素法筛选片剂的处方组成及工艺,并优化制备工艺。结果葛根素口腔崩解片的辅料为甘露醇、明胶、阿司帕坦与薄荷香精,经过冷冻干燥方法制备,口感良好,4s的崩解时间,在4min内体外溶出度达96．46％。结论葛根素口腔崩解片可迅速崩解于口腔内,制备工艺可行。     

美托洛尔缓释片对原发性高血压患者心率变异性的影响

目的:研究美托洛尔缓释片对原发性高血压患者心率变异性的影响。方法:94例原发性高血压患者,洗脱2周后,随机口服富马酸美托洛尔缓释片(95 mg.d-1,qd)或酒石酸美托洛尔缓释片(100 mg.d-1,qd)8周。服药前和药后8周行24 h动态心电图检查各1次,分析2组及全部患者的24 h时域和5 min频域指标。结果:2组患者药前、药后的长程时域指标和短程频域指标组间比较均无统计学差异。94例全部患者药前/药后24 h平均心率为(76.27±8.18)/(69.29±6.48)次.min-1(P<0.000 1),药后长程时域指标PNN50显著增加(5.6±4.8)ms vs(8.5±7.2)ms(P<0.000 1);短程频域指标HF增加(88.8±92.8)Hz vs(127.3±127.1)Hz(P=0.007),LF/HF明显下降(2.9±2.0)vs(2.1±2.1)(P=0.002)。结论:美托洛尔缓释片有益于原发性高血压患者心率变异性的恢复,2种不同酸根美托洛尔缓释片的作用无明显差异。     

枸地氯雷他定片联合复方甘草酸苷片治疗慢性荨麻疹的临床疗效

目的研究枸地氯雷他定片联合复方甘草酸苷片对慢性荨麻疹的影响。方法在2017年3月~2019年5月期间,选取124例于某院收治的慢性荨麻疹患者为研究对象,随机分为观察组和参照组,各62例。观察组采取枸地氯雷他定片联合复方甘草酸苷片治疗,参照组采取单纯的枸地氯雷他定片治疗,对比两组患者的治疗总有效率、细胞因子和抗体Ig E水平、治疗结束后6个月和12个月时的复发率。结果经治疗,观察组的治疗总有效率明显高于参照组,数据对比差异具有统计学意义(P<0.05)。另外对两组患者的细胞因子和抗体Ig E水平进行对比,治疗前差异无统计学意义(P>0.05);治疗结束后再次对比,数据有差异(P<0.05)。最后分别对比治疗结束后6个月和12个月时的复发率,数据有差异(P<0.05)。结论采取枸地氯雷他定片联合复方甘草酸苷片治疗慢性荨麻疹的临床疗效极佳,各项实验室指标皆有改善,复发的概率较低,有应用价值。     

陈皮口腔崩解片中橙皮苷提取工艺研究

的：优选陈皮口崩片中橙皮苷的提取工艺。方法：采用L9（3^4）正交试验，以浸膏收率和橙皮苷量为指标，考察提取次数、提取时间和加水量对提取效果的影响。结果：最佳提取工艺为每次提取2h，提取3次，每次加水12倍量。结论：该工艺合理，稳定可行，为确定橙皮苷提取工艺提供实验基础。     

北豆根分散片的工艺研究

目的试制北豆根分散片。方法在崩解时限、溶出度等多项质量指标控制下,对北豆根分散片的处方、工艺条件等进行验证。结果选择羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素,用2号筛网制粒,崩解时间70 s以内,分散均匀,稳定性好。结论该处方合理。