中药口服对经内镜摘除后大肠腺瘤 防治作用的Meta分析

目的：评价中药口服对经内镜摘除后大肠腺瘤的防治作用。方法：搜索Pubmed、Embase、Web of science、CBM、万方数据库、中国知网、维普数据库、Cochrane Library中关于中医药防治大肠腺瘤息肉术后的临床随机对照实验的文献。对纳入文献进行筛选、提取,评估,运用Review Manager 5.3软件进行Meta分析。结果：共纳入13篇文献,1 103例患者,以临床有效率为观察指标的有5篇,异质性检验Chi2=0.67、df=4（P=0.96)、I2=0%,使用固定效应模型统计OR=3.56,95%CI：［2.03,6.23］,Z=4.45（P<0.000 01）,观察组优于对照组,2组临床疗效差异有统计学意义。以半年复发率为观察指标的有10篇,异质性检验Chi2=9.26、df=9（P=0.41)、I2=3%,使用固定效应模型合并统计量OR=3.29,95%CI：［2.30,4.69］,Z=6.54（P<0.000 01）,观察组复发率低于对照组,差异有统计学意义;以1年复发率为观察指标的有7篇,异质性检验Chi2=6.01、df=6（P=0.42)、I2=3%,使用固定效应模型合并统计量OR=4.21,95%CI：［2.88,6.16］,Z=7.41（P<0.000 01）,观察组复发率低于对照组,差异有统计学意义。结论：中药口服对降低内镜下切除大肠腺瘤复发率有效,同时改善术后腹痛腹泻症状,以参苓白术散加减为代表的健脾方药具有良好的临床疗效。     

威布尔分布拟合法预测人参皂苷Rh_2静脉注射亚微乳的化学稳定性

目的:研究人参皂苷Rh2静脉注射亚微乳(Rh2-SME)的化学稳定性,并预测其有效期。方法:采用高效液相色谱法测定乳剂中人参皂苷Rh2的含量,分别采用威布尔分布拟合法和经典恒温法处理恒温加速试验数据来预测其有效期,通过对长期试验数据进行统计分析估算其有效期。结果:威布尔分布拟合法预测的有效期与长期试验数据经统计分析估算的有效期较为接近,分别为29.58个月和30.44个月,经典恒温法预测的有效期为40.94个月,与长期试验结果有较大的误差。结论:威布尔分布拟合法与经典恒温法相比,更加适合微粒分散体系Rh2-SME化学稳定性的预测。     

疏肝健脾法治疗2型糖尿病30例

目的观察疏肝健脾法治疗肝郁脾虚型2型糖尿病的临床疗效。方法选择符合标准的肝郁脾虚型2型糖尿病患者60例,随机分为治疗组30例（中西药结合组）和对照组30例（西药组）,记录治疗前后的血糖、血脂、胰岛素水平、体重指数、胰岛素抵抗指数及中医证候积分,进行统计学分析。结果治疗组和对照组在治疗前后的血糖、血脂、体重指数、胰岛素抵抗指数和中医证候积分方面均有明显改善,在改善餐后2小时血糖、甘油三酯、胰岛素抵抗指数、中医证候积分方面,治疗组明显优于对照组（P〈0．05）。结论疏肝健脾法可明显改善临床症状、体征,改善2型糖尿病患者的胰岛素抵抗,降低胰岛素、血糖、血脂水平。疏肝健脾法对于治疗2型糖尿病具有良好的效果。     

复方鱼腥草片微生物限度检查方法的探讨

目的:建立适合复方鱼腥草片的微生物限度检查方法,促进以品种确定方法工作的开展.方法:对由6个生产企业提供的涉及常规法、培养基稀释法、离心沉淀集菌法的复方鱼腥草片细菌计数检查方法,按<中国药典>2005年版一部附录的要求进行再验证.结果:验证数据分析结果表明,6个生产企业的样品采用培养基稀释法进行细菌计数方法检查,试验菌回收率均达到要求.结论:可将复方鱼腥草片的微生物限度细菌计数检查方法统一为培养基稀释法.     

白蛋白微球作为肝靶向给药载体的研究

用均匀设计方法和计算机技术筛选了乳化化学交联法制备白蛋白微球的六个因素,十二个水平。优化出最佳制备工艺,制备了平均粒径0.41～0.47μm的白蛋白微球。将此工艺制备的¹²⁵I-白蛋白微球做动物体内研究,结果表明微球iv后主要浓集在肝脏,可达注入总剂量的68%,此微球在靶组织肝脏的变化规律可用二室模型契合。     

滴定分析法与抑制型离子色谱法测定碳酸氢钠林格注射液中碳酸氢根离子的比较

目的 比较研究滴定分析法与抑制型离子色谱法测定碳酸氢钠林格注射液中碳酸氢根离子的方法学.方法 分别采用两种方法测定碳酸氢根离子并进行方法学验证,比较二者的标准曲线、精密度和回收率等参数.结果 滴定分析法与离子色谱法的线性回归方程分别为:Y=7.400X +0.1386(r =0.9997)、Y=0.9373X+0.5442(r=0.9999),线性范围均为0.890～2.046 mg· mL-1;日内RSD分别为0.4％、3.4％,日间RSD分别为0.3％、4.6％,平均回收率分别为99.7％(RSD=1.3％,n=9)、104.7％ (RSD =7.5％,n=9).结论 滴定分析法的线性、精密度及回收率良好,更适合测定碳酸氢钠林格注射液中碳酸氢根的含量.     

Recent advances in trace analysis of pharmaceutical genotoxic impurities

Genotoxic impurities (GTIs) in pharmaceuticals at trace levels are of increasing concerns to both pharmaceutical industries and regulatory agencies due to their potentials for human carcinogenesis. Determination of these impurities at ppm levels requires highly sensitive analytical methodologies, which poses tremendous challenges on analytical communities in pharmaceutical R&D. Practical guidance with respect to the analytical determination of diverse classes of GTIs is currently lacking in the literature. This article provides an industrial perspective with regard to the analysis of various structural classes of GTIs that are commonly encountered during chemical development. The recent literatures will be reviewed, and several practical approaches for enhancing analyte detectability developed in recent years will be highlighted. As such, this article is organized into the following main sections: (1) trace analysis toolbox including sample introduction, separation, and detection techniques, as well as several ‘general’ approaches for enhancing detectability; (2) method development: chemical structure and property-based approaches; (3) method validation considerations; and (4) testing and control strategies in process chemistry. The general approaches for enhancing detection sensitivity to be discussed include chemical derivatization, ‘matrix deactivation’, and ‘coordination ion spray-mass spectrometry’. Leveraging the use of these general approaches in method development greatly facilitates the analysis of poorly detectable or unstable/reactive GTIs. It is the authors’ intent to provide a contemporary perspective on method development and validation that can guide analytical scientists in the pharmaceutical industries.     

硝苯地平控释片体内外相关性溶出方法研究

目的 开发相应的能区分和反映参比制剂与自研制剂之间释放差异的溶出方法,使自研制剂与参比制剂体外释放达到最大程度的匹配,从而为生物等效性试验提供体内外更具相关性的研究。方法 采用美国药典(USP)溶出2法(桨法)作为质量控制方法;另采用流池法作为溶出区分性方法,评估不同实验参数下的溶出结果。结果 优化并确立方法为开环系统,流速3.0 mL·min^-1,加1/2勺玻璃珠。该方法可以有效区分处方和生产工艺变化对产品溶出的影响。以此法为基础所得到的体外溶出速率和溶出度与体内药动学研究结果一致。结论 本研究所开发的流池法适合作为硝苯地平控释片的溶出区分性方法,并具备一定的体内体外相关性。     

单孔局麻胸腔镜滑石粉胸膜粘连术治疗气胸

目的评价在单孔局麻气管镜下喷洒滑石粉治疗重症气胸安全性和临床效果。方法回顾分析江西省胸科医院2009年7月至2011年7月,经单孔局麻气管镜下喷洒滑石粉治疗重症气胸20例。临床资料:其中男17例,女3例,患者持续漏气7d以上,或反复发作,肺功能差或者合并哮喘等基础疾病不能耐受手术。采用冲洗器和引流管制成的简易装置向胸腔内喷洒5g医用滑石粉,气管镜下观察到滑石粉在胸膜腔内均匀分布,置28F胸管引流直至无漏气,术后复查胸片观察肺复张情况。结果20例患者中17例治愈,13例胸痛,9例发热,3例皮下气肿,3例持续漏气,拔管中位时间为5d(3d-8d),在随访期间(18-42个月)[中位时间36个月]无复发。无重大并发症发生。结论单孔局麻支气管镜下喷洒滑石粉治疗重症气胸是一项安全、有效、费用低廉的治疗方法,不仅可以治疗这类气胸,还可以预防气胸复发。     

改良式单孔锥颅置管引流术治疗慢性硬膜下血肿疗效分析

目的：探讨改良式单孔锥颅置管引流术治疗慢性硬膜下血肿的临床疗效。方法选取2011年1月至2013年1月于我院就诊的慢性硬膜下血肿患者共100例,按照入院编号,将患者随机分为两组,观察组和对照组各50例。对照组患者给予常规的钻孔手术治疗,观察组给予患者改良式单孔锥颅置管引流术治疗,观察患者接受治疗后的临床效果。结果观察组50例患者在接受具有针对性和科学性护理之后,其中痊愈患者30例（60.0%）,好转20例（40.0%）,总有效率为100%;对照组患者中痊愈患者26例（52.0%）,好转18（36.0%）,无效6例（12.0%）,总有效率为88.0%。观察组患者治疗总有效率和痊愈率要明显高于对照组患者,组间治疗效果差异有统计学意义（P＜0.05）。结论临床上在治疗慢性硬膜下血肿症时,可以采用改良式单孔锥颅置管引流术治疗方法,能有效改善患者治疗效果,提高预后质量,获得非常理想的治疗效果。