Metrologic approaches to setting acceptance criteria: unacceptable and unusual characteristics

Decisions regarding acceptance criteria in regulatory or compendial contexts are among the most difficult to make. Acceptance criteria aid in the identification, on the one hand, of materials with unacceptable characteristics that should not pass the tests and procedures or, on the other hand, of unusual characteristics that indicate materials that are unlikely to pass the tests and procedures. For relatively complex procedures metrological approaches can differentiate between intra- and inter-laboratory variation and clarify unacceptable and unusual data. Such testing requires collaborative studies in which each participating laboratory essentially compares itself to the other laboratories in the collaborative study. Laboratories that use the reference standard established by the collaborative study are conducting a performance verification test in which they compare their capabilities to those of laboratories in the collaborative study. This paper considers aspects of a series of complex issues involving unacceptable/unusual characteristics primarily in the context of USP's work but with implications for manufacturing science via considerations of process capability and Quality by Design and to measurement science. Ultimately, acceptance criteria support the availability of good quality, safe, and effective medicines for patients and consumers.     

冠心病心绞痛中医证候的文献研究

本文对冠心病心绞痛中医证候进行了系统综述。本研究主要从传统医学文献研究、现代医学文献研究、现代医学对冠心病心绞痛的认识、中医证候的多方位研究等多个方面进行总结,为量化临床症状和体征,建立冠心病心绞痛计量诊断表,探讨常见中医证候的规范化和量化研究方法提供依据,为建立冠心病心绞痛常见中医证候诊断模型,实现冠心病心绞痛定量诊断开辟了新的途径。     

冠心病心绞痛中医证候的规范及心气亏虚证的计量研究

目的:探讨冠心病心绞痛中医证候的规范及心气亏虚证量化诊断方法。方法:本研究搜集了冠心病心绞痛相关20年的论文,3 090例患者的中医证候信息,运用频率、排序、logistic逐步回归法最大似然法模型等统计方法,初步确定冠心病心绞痛最常见证型:心气亏虚证、心血瘀阻证、痰阻心脉证、心气阴两虚证、心阳亏虚证、寒滞心脉证、心阴亏虚证,而心阴亏虚证在冠心病心绞痛的临床证型中较少见。进一步采用单因素分析和logistic逐步回归法选定相关因素;应用条件概率换算方法[1-2]对相关因素进行赋分;应用最大似然判别法确定量化诊断阈值;并对建立的冠心病心绞痛心气亏虚证量化诊断标准进行回顾性检验,分别计算其敏感度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值。结果:冠心病心绞痛心气亏虚证的中医证候量化诊断相关因素为胸闷、心胸隐痛、气短、神疲乏力、自汗、倦怠懒言、舌淡、苔薄白、脉细,赋分为2~13分;心气亏虚证的诊断阈值为28分;经进行回顾性检验,敏感度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值分别为71.25%、87.14%、83.37%、63.32%、90.68%。结论:以症状出现频次为基础,建立冠心病心绞痛中医证候量化标准的方法是可行的。     

CNKI中医药数据挖掘的文献计量学分析

目的 通过对CNKI中国学术期刊网络出版总库近15年中医药数据挖掘相关文献进行分析，帮助研究者了解近15年中医药数据挖掘、数据分析领域的研究现状，为相关研究提供参考。方法 选择CNKI《中国学术期刊》数据库，以“数据挖掘”“数据分析”“中医”和“中药”为检索词进行主题检索，限定时间范围为2005-2019年，使用Python的pandas数据分析包，对文献数据从发表年度趋势、研究机构、作者、期刊、关键词等方面进行计量学分析。结果 得到有效文献共计1894篇，发表文献数量总体呈上升趋势，发文量最多的机构是中国中医科学院，发表4篇及以上的的作者为核心作者，载文量最多的是《中国中医药信息杂志》，研究热点主要集中在使用关联规则针对方剂进行用药规律研究等方面。结论 近年来，中医药数据挖掘与数据分析研究发展迅速，但研究对象、研究方法较为单一，结合科研需求，利用最新的人工智能技术，推进中医药数据挖掘与数据分析的立体化、多维度研究是当前该领域研究的的重要任务。