吲哚美辛肠溶滴丸的研制及其体外释药研究

研制吲哚关辛（IDM）肠溶滴丸,并考察其体外释药特性。方法：选用PEG6000为基质,用正交试验筛选IDM滴丸的最佳处方及工艺,并采用聚丙烯酸树脂Ⅱ为肠溶材料对其进行包衣,制备IDM肠溶滴丸。转篮法对其体外释药特性进行考察,并与市售IDM肠溶片进行比较。结果：筛选出IDM滴丸最佳制备条件为：IDM与总基质的质量比为1：3,滴速为65滴／min,滴制温度为90℃,冷凝液温度为5℃。IDM肠溶滴丸及市售IDM肠溶片在酸性介质中几乎不释药,而在pH为6.8的磷酸盐缓冲液中,IDM肠溶滴丸的释药速度显著高于市售肠溶片（P〈0．05）。结论：IDM肠溶滴丸具有明显肠溶效果,同时可加快IDM在肠道中的释放速度,值得进一步研究。     

复方丹参滴丸联合阿德福韦酯对肝癌TACE术后疗效及免疫功能影响

目的：观察复方丹参滴丸对原发性肝癌（PLC）肝动脉化疗栓塞术（TACE）后疗效及细胞免疫功能的影响.方法：90例PLC患者随机分为对照组和观察组各45例,对照组患者行TACE术,同时口服阿德福韦酯片10 mg,qd,观察组患者在对照组基础上加用复方丹参滴丸270 mg,po,tid,疗程均为3个月.比较两组患者临床疗效、肝纤维化指标、免疫功能（T淋巴细胞亚群）和药品不良反应.结果：观察组临床缓解率为66.7％,明显高于对照组（P＜0.05）.两组治疗后透明质酸（HA）、层黏蛋白（LN）、Ⅲ型前胶原（PCⅢ）、Ⅳ型胶原（Ⅳc）、CD8＋降低,CD3＋、CD4＋及CD4＋/CD8＋升高（P＜0.05）,且对照组改变幅度大于观察组（P＜0.05）.两组药品不良反应发生率相近（P＞0.05）.结论：复方丹参滴丸联合阿德福韦酯可明显减轻TACE所致PLC患者的免疫功能下降和纤维化,提高疗效.     

补肾养阴降糖丸质量标准研究

目的：提高补肾养阴降糖丸的质量控制标准.方法：采用TLC法对方中山茱萸、当归、川芎和黄芪进行定性鉴别;采用HPLC法测定牡丹皮中丹皮酚的含量.结果：在TLC图谱中可检出山茱萸、当归、川芎和黄芪的特征斑点.丹皮酚在0.043～0.643 μg的进样范围内呈良好的线性关系,r=0.999 9,平均回收率为99.4％,RSD为1.4％（n=6）.结论：该方法操作简便,结果准确,专属性强,适用于补肾养阴降糖丸的质量控制.     

高效液相色谱双波长检测法测定苏合香丸中苯甲酸与肉桂酸的含量

目的：建立高效液相色谱双波长检测法同时测定苏合香丸中苯甲酸和肉桂酸含量。方法：采用HPLC Waters Sun Fire TM C18柱（150 mm ×4.6 mm,5μm）;以0.1%醋酸水溶液-甲醇（60∶40）为流动相,流速：1.0 mL·min-1;检测波长：0~18 min时228 nm（苯甲酸）,18.1~35 min时285 nm（肉桂酸）;进样量10μL;柱温：室温。结果：苯甲酸和肉桂酸的线性范围分别为1.0~50.0μg·ml-1（r=0.9997）,0.2~10.0μg·ml-1（r=0.9999）;平均回收率分别为96.88%（RSD=1.6%,n=9）和99.35%（RSD=1.7%,n=9）。结论：苯甲酸和肉桂酸的线性范围分别为1.0~50.0μg·ml-1（r=0.9997）,0.2~10.0μg·ml-1（r=0.9999）;平均回收率分别为96.88%（RSD=1.6%,n=9）和99.35%（RSD=1.7%,n=9）。     

三七接骨丸中四环三萜类皂苷的含量测定及制粒稳定性研究

目的：建立三七接骨丸中三萜类皂苷（人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1）的HPLC含量测定方法并考察其处方稳定性。方法：色谱柱：COSMOSIL 5 C18MS-II（250 mm×4.6 mm,5μm）;流动相：水-乙腈,梯度洗脱;流速：1.0 ml·min^-1;检测波长：203 nm,进样量10μl;柱温为30℃。同时考察在不同温度下制粒,三七中皂苷含量的变化。结果：三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、和人参皂苷Rb1分别在0.211 8-2.648 0μg·ml-1（r=0.999 7）,0.566 1-7.076 0μg·ml^-1（r=0.999 7）,0.317 2-3.964 5μg·m^l-1（r=0.999 7）之间线性范围良好。平均回收率：三七皂苷R1为98.2%（RSD=0.82%,n=6）,人参皂苷Rg1为98.1%（RSD=0.72%,n=6）,人参皂苷Rb1为98.1%（RSD=0.59%,n=6）。三种皂苷随着温度增加降解也随之增加。结论：该方法简单、迅速,耐用,能够控制三七接骨丸的质量,同时建议三七接骨丸制粒干燥温度控制在60℃以下。     

薄膜包衣对西罗莫司滴丸溶出度及稳定性的影响研究

目的：探讨薄膜包衣对西罗莫司（SRL）滴丸溶出度及稳定性的影响,以证实薄膜包衣的作用及合理性。方法：选用欧巴代为SRL滴丸的包衣材料进行包衣;对其体外释药及稳定性进行考察,并与未包衣的SRL滴丸进行比较。结果：与未包衣滴丸相比,在相同时间内,薄膜包衣SRL滴丸的体外释药量明显降低（P〈0.05）,而稳态释药速率并无显著影响（P〉0.05）;高湿条件下（75%±5%）包衣SRL滴丸的吸湿性显著下降,在强光环境中（4 500 lx±500 lx）,包衣SRL滴丸的稳定性也较好,而在高温条件下（40℃±2℃）,稳定性无显著提高。结论：欧巴代薄膜包衣可明显提高SRL滴丸的稳定性,而对其药物溶出无显著性影响。     

HPLC法测定羌黄颈康丸中葛根素的含量

目的：建立HPLC法测定羌黄颈康丸中葛根素的含量。方法：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相为甲醇∶水（21∶79）,流速为1.0ml/min,检测波长为250nm,柱温为35℃。结果：葛根素在上述色谱条件下,与其他组分有较好的分离度,葛根素线性范围为0.0505~0.303μg,r=0.9996,平均回收率为99.1%,RSD=0.5%（n=6）。结论：所建方法操作简单,重现性好,结果准确,可作为羌黄颈康丸中葛根素的含量测定方法。     

七味红花殊胜丸质量标准研究

目的：建立七味红花殊胜丸质量标准。方法：采用薄层色谱法（TLC）对处方中红花进行定性鉴别;用高效液相色谱法（HPLC）测定羟基红花黄色素A含量。结果：TLC定性鉴别分离效果好,斑点显色清晰。羟基红花黄色素A的进样浓度在13.18~79.10μg·ml-1范围内与峰面积积分值呈良好线性关系（r=0.9998）;平均回收率为98.2%,RSD=1.27%（n=6）;每丸含红花以羟基红花黄色素A计应不少于1.0mg。结论：标准可用于该制剂的质量控制。     

阿德福韦酯联合复方丹参滴丸对乙肝病毒携带者血小板聚集性的影响

目的：检测阿德福韦酯联合复方丹参滴丸对乙肝病毒携带者血小板聚集性的影响。方法：选取乙型肝炎病毒携带者8例,阿德福韦酯联合复方丹参滴丸治疗12周。在治疗前后分别对血小板聚集性以及HBV—DNA进行检测。结果：受试者在经过阿德福韦酯和复方丹参滴丸的治疗后血小板聚集性有所增强[用药前VS用药后（54．8±6．23）％VS（68．2±7．71）％,P〈O．05]。同时乙肝病毒DNA（HBV—DNA）的拷贝数下降,所有受试者用药前均高于106copies／ml,而用药后均低于104copies／ml。结论：阿德福韦酯联合丹参治疗可增加乙肝病毒携带者的血小板的聚集性。血小板的聚集性的增强可能与HBV复制受抑有关。     

依达拉奉滴丸体外溶出度测定

目的建立测定依达拉奉滴丸中依达拉奉溶出度的方法。方法选用小杯法,以0.1 mol·L-1盐酸为溶出介质,转速为50 r·min-1,用高效液相色谱法测定依达拉奉的溶出度,绘制溶出曲线,计算溶出参数T50、Td、m,并用相似因子法进行评价。结果依达拉奉的检测浓度在0.1000~1.000mg·mL-1(r=0.9996)范围内与其峰面积积分值呈良好的线性关系;依达拉奉的平均回收率为98.23%(RSD=2.17%),3批样品溶出度相似。结论本方法简便、准确、可靠,可用于测定依达拉奉滴丸中主要组分的溶出度。