小柴胡颗粒微生物限度检查方法学研究

目的:建立小柴胡颗粒的微生物限度检查方法。方法:将供试品制成1:10的溶液,按照2010版《中国药典》一部,对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌(大肠埃希菌)的检查法进行验证,以确定适宜的微生物限度检查法。结果:小柴胡颗粒对验证用的5种阳性菌的抑菌作用不明显,故可采用常规法进行该品种的微生物限度的检查。结论:建立了小柴胡颗粒微生物限度检查法,经验证建立的方法准确有效,结果可靠。     

汤剂包装机不同的处理方法对中药汤剂保质期的影响

选取本院制剂处方3个，采用3种不同的包装机处理方法进行包装，对不同保存期中药袋装汤剂按《中国药典》进行微生物限度检查。确定了药液于储液桶内煮沸，并冲洗管道后包装制备袋装汤剂为最佳制备方法，并为制订袋装汤剂的保存期提供参考。     

7种维吾尔医医院制剂微生物限度检查方法学验证

目的:建立松布力糖浆、强心艾维西木糖浆、木米亚片、复方苏润江片、通窍阿亚然及派克片、复方赛比尔片及库克亚片等维吾尔医医院制剂微生物限度检查方法。方法:根据《中国药典》2010年版的规定,用5种阳性对照菌组对回收率试验进行检测样品是否含抑菌成分。结果:松布力糖浆及强心艾维西木糖浆无明显抑菌现象,可以采用平皿法;木米亚片、复方苏润江片、通窍阿亚然及派克片、复方赛比尔片及库克亚片等对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌的回收率均值在65%-88%,有明显的抑菌作用,应该采用培养基稀释法。控制菌验证中,试验菌生长很好。结论:该方法对所选7种样品的检验有效可行,可用于上述品种的微生物限度检查。     

口服补液盐微生物限度检查方法验证

口服补液盐是世界卫生组织1967年制定的配方，其成分是氯化钠、碳酸氢钠和葡萄糖，加水后饮用，用于治疗消化不良和秋季腹泻引起的轻度及中度脱水，临床疗效显著。为使质量安全的药品更好的用于临床和门诊患者，笔者委托自治区药检所根据《中国药典2010版》的要求：当建立微生物限度检查方法时，应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证，所采用的方法应适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌数的检验。笔者对其进行了微生物限度检验方法验证试验，以期获得更具科学性，可以有效提高微生微生物污染检出率，从而保证检验结果准确性的检验方法，现介绍如下。     

HPLC-ICP-MS测定泽泻、金银花、鸡血藤中可溶性价态砷及残留限度

目的 建立高效液相色谱-电感耦合等离子质谱(HPLC-ICP-MS)测定方法,分析金银花、泽泻、鸡血藤中4种不同价态砷,评估泽泻、金银花、鸡血藤中4种价态砷的残留情况,为制定相关残留限度提供依据。方法 采用0.05 mol·L^-1 EDTA溶液超声提取样品中可溶性砷,采用HPLC-ICP-MS分析样品中可溶性砷的形态。结果 As(Ⅲ)、DMA、MMA、As(Ⅴ)在5~200 μg·L^-1内线性良好,平均回收率(n=9)为105.1％~108.4％,方法检测限为0.01 mg·kg^-1。泽泻检出少量As(Ⅲ)、As(Ⅴ),金银花检出少量As(Ⅲ)、DMA、As(Ⅴ),鸡血藤则均未检出As(Ⅲ)、DMA、MMA、As(Ⅴ)。结论 该方法操作简便、结果准确、重复性好,能满足4种不同价态砷的残留限度分析。     

人类免疫缺陷病毒致肝损害

随着高效抗逆转录病毒治疗（HAART）的广泛实施，人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者体内病毒载量得以最大限度控制，艾滋病（AIDS）患者的生活质量显著改善，生存期明显延长。然而，各种原因导致的肝损害给患者带来了巨大威胁。肝病已成为HIV感染者不可忽视的重要死因之一。     

基于21种医院外用制剂微生物限度检查方法学验证的研究修改

目的：分析基于21种医院外用制剂微生物限度检查方法学验证。方法：按照2010年版本的《中国药典》规定,选取本市21种医院外用制剂完成细菌、霉菌及酵母菌计数方法以及控制菌检查法完成相应的检验工作。结果：在21种医院外用制剂中,有14种外用制剂回收率≤70．00％,控制菌检查结果得到,其中有8种制剂品种试验菌无法检出,需要进行深入的培养基稀释法、薄膜过滤法、离心法以及中和法等方法来完成试验。结论：被检样品一定要完成微生物限度检查方法学验证,这样才可以促使检验结果具有高度的有效性以及准确性。     

5种洗剂类医疗机构制剂微生物限度检查方法验证

目的建立5种洗剂类医疗机构制剂微生物限度检查法。方法细菌、真菌和酵母菌计数方法的验证分别采用平皿法、培养基稀释法和薄膜过滤法;控制菌检查法的验证分别采用直接接种法、培养基稀释法和薄膜过滤法。结果 1种洗剂的细菌、真菌和酵母菌计数可采用培养基稀释法,控制菌检查可采用直接接种法。另4种洗剂的细菌、真菌和酵母菌计数和控制菌检查均需采用薄膜过滤法。结论 5种洗剂类医疗机构制剂微生物限度检查法均通过验证。     

活力源片微生物限度检查方法的验证

目的：建立活力源片微生物限度检查法。方法：细菌计数按养基稀释法（0.5ml/皿）进行验证,霉菌及酵母菌按常规法（1ml/皿）进行验证,控制菌按常规法验证。结果：细菌按培养基稀释法（0.5ml/皿）计数,霉菌及酵母菌按常规法（1ml/皿）计数,试验组的回收率均达70%以上;大肠埃希菌及大肠菌群按常规法均能检出。结论：该方法可用于活力源片的微生物限度检查。     

克霉唑栓微生物限度检查方法的验证

目的探讨克霉唑栓微生物限度方法学验证。方法采用45℃1%吐温80的p H 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制备供试液,采用薄膜过滤法。结果各菌的回收率达到70%以上。结论该方法适合不同基质的克霉唑栓微生物限度方法检查。