伤科黑药膏微生物限度检查方法验证

目的:建立伤科黑药膏微生物限度检查方法.方法:选择微生物限度检查方法验证实验所规定的试验菌株,采用5种阳性对照菌回收率实验测定其是否含抑菌成份.结果:按照供试液制备方法,分别污染5种代表试验菌株,回收率均可达70%以上.结论:伤科黑药膏所采用的验证方法可以消除药品的抑菌作用,可以有效检出污染的微生物,使测定结果准确,药品质量安全有效.     

醋酸氯己定溶液微生物限度检查方法的验证

目的 探索醋酸氯己定溶液微生物限度检查方法.方法 按《中国药典》2005年版附录XIH检验.结果 0.05%醋酸氯己定溶液对细菌计数采用培养基稀释法回收率达到70%以上,1%醋酸氯己定溶液细菌霉菌计数、酵母菌检查采用薄膜过滤法回收率均达到70%以上.结论 该方法可用于醋酸氯己定溶液微生物限度检查.     

检验科医院感染管理的现状与措施

目的预防检验科内医源性感染事件的发生。方法增强自我保护意识,健全合理的规章制度,严格技术培训,建立工作人员健康记录,购置防护设备、检验器具和废弃物的消毒处理、环境的消毒以及报告单的消毒等措施,加强医院感染的管理。结果最大限度控制了检验科内的医源性感染,保障了工作人员的安全和身体健康。结论健全各种规章制度,加强培训和管理,可以预防检验科内医源性感染事件的发生。     

维C银翘片的微生物限度检查方法的建立与研究

目的:建立维C银翘片微生物限度检查方法.方法:按<中国药典>2005版的要求[1],通过接种代表性的阳性菌株,用常规法、稀释法及薄膜过滤法对五株阳性菌株进行回收率测定.结果:该样品具有一定的抑菌活性,用pH7.0氯化钠一蛋白胨缓冲液每筒冲洗400mL(分四次),可以消除样品的抑菌活性作用.结论:本样品细菌数需采用薄膜过滤法进行测定、霉菌数和酵母菌数可采用稀释法进行测定、控制菌大肠埃希菌采用常规法法进行检查.     

鲎试剂用于微生物限度的快速检验

目的：探讨鲎试剂用于微生物限度快速检验的可行性。方法：应用鲎试剂（TALReagent）测定其对革兰阴性菌（G-菌）体的灵敏度，对51批液体制剂进行检验，比较鲎试剂法与法定方法的符合程度。结果：两种方法结果符合率为94．1％。结论：鲎试剂法操作简便、快速、灵敏，适用于90％以上的医院液体制剂检查。     

强力枇杷露微生物限度检查方法验证结果

目的强力枇杷露微生物限度检查方法。方法采用培养基稀释法。结果采用培养基稀释法检验强力枇杷露,人工加入5种菌液,稀释剂对照组的回收率均高于70%,说明稀释剂对测定无干扰;试验组回收率均高于70%,细菌数测定采用培养基稀释法检验。霉菌数测定及控制菌均可采用常规法检验。结论所建立的方法准确、快速,可用于该制剂的微生物限度检查。     

27种中成药糖浆剂人工染菌的回收率试验

目的分析27种中成药糖浆剂的微生物限度检查法进行方法验证的结果，为规范糖浆剂的微生物限度检查方法提供科学依据。方法对27种中成药糖浆剂人为污染细菌和霉菌后再进行回收率测定，从而确定其抑菌活性。结果27个品种中成药的糖浆剂中25个品种的细菌及霉菌的回收率高于70％，符合中国药典2005年版验证试验要求，另有2个品种存在不同程度的抑菌现象，回收率均低于70％，不符合中国药典2005年版验证试验要求。结论根据人工染菌的回收率，判断微生物限度检查法验证的可行性。     

含防腐剂制剂的两种微生物限度检查法比较

目的：考察用两种方法检测含防腐剂制剂中微生物数并进行比较。方法：采用薄膜过滤法，除去制剂中的防腐剂后，行微生物数量检测，其结果与平皿法比较。结果：平皿法和薄膜过滤法检测的微生物数量相同。制剂中虽加有防腐剂，但通过连续几级稀释，防腐剂存在的量减少，不足以影响其菌的检出。结论：平皿法可以用来检测含防腐剂制剂。     

三高茶的微生物限度检查方法验证研究

建立三高茶的微生物限度检验方法。在样品1∶10、1∶50、1∶100的稀释级中加入已知的阳性菌,观察其回收率来确定适宜的检验方法。样品在1∶10的稀释级有一定抑菌作用,稀释至1:50后抑制消除。三高茶的微生物限度检查应采用培养基稀释法测定才能得到准确的结果。     

美国药用辅料的微生物要求

药用辅料的质量标准一直是一个问题。因为很多药用辅料是食用级，或者试剂级，它们原来可能仅仅用于食品、化妆品、试剂、染料、消费品、照相术、涂料等，不是像主药专门是由于制药；而质量标准往往不可能覆盖所有的质量要求，在GMP的规范下，对于药用辅料的要求越来越高，主要是关于其物理性质和微生物限度。这些性质可能影响制剂的生产工艺和产品的质量。曾经有企业的老产品生产了20年，还出现质量问题．实际上，主要是原料和辅料的问题，如供应商变化．生产工艺变化等往往是主要的起因。