5种外用制剂微生物限度检查法中菌落计数方法验证

目的建立5种外用制剂的微生物限度检查方法。方法采用人工污染5种试验菌株测定其回收率，验证是否有抑菌作用。结果5种外用制剂均有抑菌作用，其中肤疾洗剂、擦癣药水抑菌作用较弱，独活止痛擦剂、氯霉素擦剂和顽癣净抑菌作用较强。结论肤疾洗剂可采用稀释法（0．5mL／皿）和顽癣净可采用薄膜过滤法（300mL／膜）进行细菌、霉菌及酵母菌检查；擦癣药水可采用常规法进行细菌检查，采用稀释法（0．2mL／皿）进行霉菌及酵母菌检查；氯霉素擦剂可采用薄膜过滤法（200mL／膜）和独活止痛擦剂可采用薄膜过滤法（300mL／膜）进行细菌检查，采用常规法进行霉菌及酵母菌检查。     

环吡酮胺阴道栓微生物限度检查方法研究

目的:建立检查环吡酮胺阴道栓微生物限度的方法。方法:采用平皿法及薄膜过滤法对其进行验证,比较人工污染细菌的回收率来确定适宜的细菌、霉菌检验方法。结果:平皿法,人工污染细菌的回收率仅有大肠埃希菌大于70%,霉菌回收率为0%;薄膜过滤法,细菌冲洗量为200mL,霉菌冲洗量为300mL,控制菌冲洗量为200mL,细菌及霉菌的回收率均高于70%。结论:薄膜过滤法可用于该制剂微生物限度检查。     

浅谈杂质限度制定的一般原则

杂质研究及控制是药品安全保证的关键要素之一,是药品研发中风险控制意识的重要体现,药品临床使用中的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外,有时还与药品中的杂质有关,须严格控制.文中结合SFDA(化学药物杂质研究技术指导原则>相关内容,探讨了杂质限度确定的一般原则.     

执行微生物限度检查工作中存在的问题及建议

对执行2005年版《中国药典》微生物限度检查中存在的问题进行分析和总结，提出合理建议，以确保微生物限度检查方法的可靠性。     

百级超净台风速对微生物限度无菌检查环境的影响

目的 探讨百级超净台风速对微生物限度无菌检查环境的影响.方法 对专业性标准进行比较并分析某无菌室超净台日常监测静态和动态沉降菌数据.结果 在没有风速做保障的前提下,就无法保证工作区的无菌条件.结论 无菌室日常监测中风速监测具有重要意义,应该定期检测.     

大败毒胶囊微生物限度检查法验证

［摘要］目的建立大败毒胶囊微生物限度检查方法。方法采用5种阳性对照菌回收率试验测定大败毒胶囊是否含抑菌成分。结果根据回收率试验结果，大败毒胶囊有一定程度的抑菌作用，并且通过稀释法不能够消除抑菌作用，必须采用离心加薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。结论大败毒胶囊可按离心加薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

复方磺胺甲(噁)唑片微生物限度检查法的验证试验

1 材料 1.1样品 复方磺胺甲(噁)唑片,规格:磺胺甲(噁)唑0.4g甲氧苄啶80mg;批号:20040417 20040420 20040428,均由湖北德东药业有限公司生产.     

头孢氨苄甲氧苄啶胶囊微生物限度检查方法验证

目的:建立头孢氨苄甲氧苄啶胶囊的微生物检查方法。方法:采用5种阳性对照菌回收率试验测定其抑菌作用的消除。结果:根据回收率试验结果,必须采用离心集菌及薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。结论:按离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

浅谈目前无菌检查和微生物限度检查存在的问题

《中国药典》2005年版增订了无菌检查、微生物限度检查方法验证试验,本文对目前无菌检查、微生物限度检查存在的问题加以探讨,并提出了建议。     

乐福昔布片、胶囊微生物限度检查研究

目的:研究建立乐福昔布片剂、胶囊剂(一类新药)微生物限度检查的方法,考察其有无抑菌活性及测定方法的可行性。方法:参照中国药典2005年版微生物限度检测方法及其验证方法指导原则的基本原理和检测方法。本品为具有抑菌活性的固体供试品,采用离心沉淀集菌法,计数方法为平皿法。结果:含供试品各容器中的试验菌均生长良好,3次独立的平行试验回收率均大于70%。结论:本方法可用于乐福昔布片剂、胶囊剂的微生物限度检查。