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在临床试验中实施数据和安全监察是为了确保参加临床试验的受试者安全和采集的数据有效、完整、准确,每一个临床试验都有必要制定数据和安全监察计划,并经伦理委员会批准。数据和安全监察计划的内容包括方案概要、试验管理、数据管理和分析、质量保证、法规、试验安全、试验的有效性、数据和安全监察计划的实施、必要时制定数据和安全监察委员会计划。制定数据和安全监察计划时需要考虑试验的风险、研究期、试验设计、干预研究的疾病/症状、研究人群、干预措施、终点/结果指标等,监察的程度需与试验的风险、规模和复杂程度一致。 相似文献
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本文主要从当前社会经济发展到一定程度后,环境问题日益突出、环境污染成为引发社会不稳定的重要因素之一的情况下,对制约基层环境监察执法效能的因素进行深层次剖析,积极探索提升基层环境监察效能,保护环境,遏制生态恶化趋势的有效途径和对策。 相似文献
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本文对我院1989年4月至1991年12月以“自愿呈报”的方法收集的140份药物不良反应报告作 初步分析。分析了引起不良反应的药品种类及临床表现类型。抗生素类、血液生化制品、静脉输液、解热 消炎镇痛药、中枢神经安定葯等的不良反应发生率较高。常见的临床表现有:皮肤損害、葯物热、过敏 休克、祌经系统損害和泌尿糸统損害。进行了不良反应严重程度的分析(重度不良反应占24. 29%,死亡 占1.43%),并指出药品不良反应监察工作,在临床治疗、合理用药、保障人民健康上有着重要意义。 相似文献
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长久以来,行政执法与刑事司法之间的对接、移交、立案、取证等诸多难题困扰着药监战线的广大执法人员,没有刑事司法这柄利剑怎能震慑犯罪分子的嚣张气焰?目前,我国正处于药害事件的高发期,不破解这道难题就无法从根本上保障人民群众的身体健康。深圳市药品监督管理局药品监督执法监察大队成立一年多来,联合公安部门连续破获了十几起危害人民生命安全的大案要案,几十名违法犯罪分子被送上审判台,接受应有的惩罚,破案数量之多,处罚力度之大,这在全国的药监执法中非常罕见。他们以药监执法的正义之剑,斩断了不法分子利用贩卖假药而伸向青少年及社会的罪恶之手,保卫了深圳特区百姓用药安全和社会安宁。他们的做法和经验闯出了一条行政执法与刑事司法有效对接的新路子,堪称新时期药监执法的成功范例,深圳人民会记住这个英雄的战斗集体。本期特全文刊发由本刊记者采写的深圳市药品监督管理局药品监督执法监察大队破获大案要案的长篇通讯——《猎手使命》,以飨读者。 相似文献
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徐爱 《中国城乡企业卫生》2013,(6):15-16
医院的纪检监察部门担负着惩治腐败和维护党纪的历史责任,这份工作不仅关系到医院的发展和改革,也关系到党在人民群众中的廉政形象,更关系到广大人民群众的根本利益翻。本文对纪检监察工作如何在医院管理中发挥作用进行探讨。 相似文献