域外生物医学研究伦理中脆弱性的 相关规定及对我国的启示

医学和生物科技的进步建立在生物医学研究的基础之上,生物医学研究中受试者权益和安全保护问题是研究伦理的核心问题之一,其中弱势受试者的保护问题应是重中之重,研究伦理应对弱势受试者提供特殊保护。中国法规尚未对脆弱性的概念作出明确的定义,且与脆弱性相关的内容规定较为粗略、不够完善。通过借鉴国外主要的研究伦理政策和准则,引入脆弱性的定义,明确脆弱性的来源,将脆弱性应用到中国生物医学研究过程中。应用脆弱性时应避免采用标签进路的方式将有共同特征的人纳入弱势群体,应主要分析脆弱性的类型和来源,尽可能多地纳入不同类型的弱势受试者,在生物医学研究中为其提供更加全面和更加充分的保护。     

受试者知情同意伦理审查中的法律要点

受试者参与生物医学研究通常需要获得其知情同意,这也是《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》等法律所规定的。由于法律的专业性和复杂性,研究者在撰写知情同意书时,常会在法律术语使用、告知义务履行、受试者权益保护三个方面出现不足。伦理委员会在对受试者知情同意书进行伦理审查时,对研究者所存在的上述不足存在着客观能力欠缺或者主观重视程度不够等问题。通过梳理法律要点,并提供校正方案,为伦理审查提供参考。     

先保护精索血管和输精管高位结扎治疗小儿斜疝

目的：通过采用先保护精索血管和输精管高位结扎法治疗小儿斜疝125例的临床分析，探讨该手术方式的临床应用价值。方法：回顾分析2003年9月至2005年8月采用该手术方式治疗125例小儿疝的疗效及术后87例随访1年情况。结果：术中无一例输精管和精索血管损伤；无一例明显阴囊肿胀；仅一例术后4月复发；手术时间无明显差异；复发率低。结论：治疗小儿斜疝采用该手术方式，较传统手术方式能明显有效防止精索血管和输精管的损伤，特别是输精管；而且同样创伤小，复发率低；对于那些疝囊过小、疝囊壁菲薄者更适合。     

蛋白酶抑制剂茚地那韦的知识产权保护状况和风险分析

通过对蛋白酶抑制剂茚地那韦国内外知识产权保护状况的初步分析,以及茚地那韦国际和国内的申请量、申请地区、申请人、保护状况和期限等方面统计,可见国外原研企业对于茚地那韦专利申请已逐年下降,但目前专利仍对该药有一定的保护力度,该药在合成方法、衍生物、新剂型、新用途等方面尚有较大的研发和保护空间,相关医药企业仍可从这些方面对该药进行研究改进或创新.     

曲普瑞林预防环磷酰胺对系统性红斑狼疮患者卵巢储备功能医源性损害的临床比较研究

目的:探讨促性腺释放激素类似物(GnRHa)曲普瑞林联合环磷酰胺(CTX)治疗系统性红斑狼疮(SLE)对SLE患者的卵巢储备功能的短期保护作用,初步评价GnRHa作为CTX治疗SLE的卵巢保护剂的有效性。方法:选取2013年3月至2015年3月在北京大学深圳医院风湿免疫科确诊为SLE的育龄女性27例,患者初次使用CTX且治疗周期为6个月。根据患者是否使用GnRHa分为CTX+GnRHa组(12例)和CTX组(15例)。ELISA法测定AMH值。比较两组SLE患者治疗前后AMH变化及两组间AMH差异。结果:CTX+GnRHa组、CTX组患者的治疗前AMH值分别为2.42±0.85和2.39±0.88,差异无统计学意义(P=0.935);治疗后AMH值分别为1.99±0.56和1.31±0.48,差异有统计学意义(P=0.002)。CTX+GnRHa组的治疗前后AMH值比较,差异无统计学意义(P=0.162)。CTX组的治疗前后AMH值比较,差异有统计学意义(P0.000)。结论:GnRHa辅助CTX治疗SLE对患者卵巢储备功能有一定保护作用。     

远隔后处理心肌保护的基础研究和临床应用转化

背景 在远离靶器官的组织(如肢体)实施后处理产生保护性信号(即远隔后处理)是提供内源性组织保护的一种措施.目的 综述远隔后处理的心肌保护效应、作用机制和临床应用转化现状.内容 在包括鼠、兔和猪在内的多个种属动物实验研究中,远隔后处理能够明显减轻心肌缺血/再灌注(ischemia/reperfusion,I/R)损伤、组织坏死和细胞凋亡.与远隔预处理一样,远隔后处理需要通过体液或神经信号转导通路传递或交流保护性因子或信号.靶器官保护机制的触发子包括G蛋白耦联受体配体、缺血代谢物和小分子热敏物质.有关远隔后处理改善临床结果或生物标记的临床研究结果令人鼓舞.趋向 与经典缺血预处理和后处理不同,有关远隔后处理心肌保护作用生理或分子机制的研究目前仍显不足.如果进一步的临床研究证实远隔后处理可改善患者的转归,其实践价值将是巨大的.     

乳酸穿梭在心肌缺血/再灌注损伤中保护作用研究进展

背景 在传统观念上,乳酸是葡萄糖无氧代谢的废弃物,然而最近研究表明乳酸可作为能源物质,在体内能量代谢中有重要意义.在组织和细胞间存在大量乳酸穿梭现象,此种现象为机体代谢提供了保障. 目的 结合国内外相关研究,就乳酸穿梭机制在心肌保护中的作用进行阐述. 内容 乳酸是葡萄糖酵解的产物.乳酸穿梭是指机体不同组织和细胞间存在乳酸互相穿梭供能的现象.细胞间的乳酸转运主要由单羧酸转运蛋白(monocarboxylate transporter,MCT)、黏附分子(CD147)、乳酸脱氢酶组成.在心肌缺血/再灌注损伤(ischemia/reperfusion injury,I/RI)中乳酸穿梭主要是通过优化能量代谢及对Ca2+浓度的影响来发挥对心肌的保护作用. 趋向 目前研究发现乳酸在能量代谢中有重要意义,乳酸穿梭是机体I/RI时重要的能量代谢调节途径.但关于乳酸穿梭具体的调控机制研究尚少.     

左卡尼汀对大鼠肝脏热缺血及再灌注损伤的保护作用

目的研究左卡尼汀对大鼠肝脏热缺血及再灌注损伤的保护作用,并探讨其相关机制。方法将48只雄性SD大鼠随机分为三组:假手术(SO)组,肝热缺血及再灌注(WIR)组,左卡尼汀预处理(LC)组,各组内再分为再灌注6 h、12 h亚组。LC组腹腔注射左卡尼汀,SO组及WIR组注射等量生理盐水。检测各组血清ALT和AST水平,测定肝组织超氧化物歧化酶(SOD)活性及丙二醛(MDA)含量,观察肝组织病理学改变。结果与SO组比较,WIR组6 h、12 h亚组血清ALT、AST水平均明显高于SO组相同时间点亚组,差异有统计学意义(P<0.01);与WIR组比较,LC组6 h、12 h亚组血清ALT、AST明显低于WIR组相同时间点亚组,差异有统计学意义(P<0.01)。与SO组比较,WIR组6 h、12 h亚组肝组织匀浆SOD活性均明显低于SO组相同时间点亚组,差异有统计学意义(P<0.01);WIR组6 h、12 h亚组肝组织匀浆MDA含量均明显高于SO组相同时间点亚组,差异有统计学意义(P<0.01);与WIR组比较,LC组6 h、12 h亚组肝组织匀浆SOD活性均明显高于WIR组相同时间点亚组,差异有统计学意义(P<0.01),LC组6 h、12 h亚组肝组织匀浆MDA含量均明显低于WIR组相同时间点亚组,差异有统计学意义(P<0.01)。结论左卡尼汀对大鼠肝脏热缺血及再灌注损伤具有保护作用,其机制与提高抗氧化防御系统和脂质过氧化反应有关。     

七氟烷在临床麻醉中对心脏保护的应用及机制

<正>近年来,随着社会的发展及环境的改变,使得冠脉疾病的一些相关危险因素如高血压、高血脂、高血糖以及肥胖等的发病率与日俱增;伴随人口老龄化,冠状动脉疾病的患病率亦明显增加,这使得心肌缺血和梗死在临床围手术期中常见。因此,吸入性麻醉药心脏保护机制的研究倍受关注。七氟烷作为新型的吸入性麻醉药,有以下优点:血/气分配系数低,诱导和复苏快,麻醉深度容易调节,对呼吸道刺激小,对循环的抑制轻等[1,2]。在围术期有心肌梗死风