药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究

目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。     

PDCA循环管理法提高医院药品不良反应报告和监测水平的研究

目的探讨开展医院药品不良反应(ADR)报告和监测的有效方法,提高医院药品不良反应报告和监测工作质量,促进医院用药安全。方法分析本院2016年ADR报告和监测工作中存在的问题,运用PDCA循环管理法进行干预,评价干预1年后的整改效果。结果针对我院ADR上报质量不高的原因,制定了奖惩措施,并将该项工作纳入绩效考核,定期为医护人员进行ADR专项培训及加强与医护人员和患者的沟通等措施。与2016年相比,2017年我院ADR上报数量增加了41.81%,其中严重的ADR数量增加明显;药师上报比例明显增加;抗菌药物导致ADR例数虽然增加,但是占比下降,而生物制品导致ADR例数与占比均明显增加。结论 PDCA循环管理法的干预,明显提高了我院ADR报告和监测水平,有助于降低临床用药风险,保障患者用药安全。     

继往开来:陕西省“陈研会”2019回顾和2020展望

2019年12月13日陕西省教育学会陈鹤琴教育思想工作委员会(以下简称陈研会)常务理事会扩大会议暨2019年度工作总结会在西北工业大学创新科技大楼会议室召开,来自全省各地的常务理事代表出席了此次会议,会议由王莉理事长主持。首先,由程秀兰秘书长做了2019年工作总结报告。     

《国际泌尿系统杂志》稿约

《国际泌尿系统杂志》是国家卫生健康委员会主管的医学科技期刊,中国科技统计源期刊,中国科技核心期刊,中华医学会系列杂志。主要刊登述评、专题报道、论著、综述、诊疗经验、病例报告等泌尿系统领域(含泌外、肾内及相关基础医学)的最新研究进展。1来稿要求1.1文题力求简明、醒目,反映出文章的主题。中文文题一般以20个汉字以内为宜,并请在中文文题下列英文文题。     

家电帮你除病毒

防疫时期,居家如何吃得营养丰富还能苗条不长肉?怎样利用身边的小家电进行清洁消毒?一起来学学这些居家防疫小窍门吧!洗碗机、消毒柜、微波炉冠状病毒对热敏感,在高于56℃的条件下,保持30分钟可有效灭活。一般消毒柜采用的工作温度范围在100~125℃之间,持续十几分钟以上,能够实现较强的消杀效果,是比较理想的家庭灭菌家电。同样,洗碗机可通过高温水对餐具进行灭菌消毒,经过高热温水冲洗、漂洗等运行程序,杀灭活病菌可达99.9%以上。微波炉的工作温度高、微波穿透力强,可在极短时间内消灭餐具、毛巾、衣物上残留的细菌和病毒。     

5-氟尿嘧啶、保守手术联合中药治疗胎盘植入1例报告

<正>植入性胎盘谱系疾病(placenta accreta spectrum disorders,PAS)是最初由Luke等提出的,涵盖了包括胎盘粘附和侵入异常的相关疾病:1)胎盘粘连;2)胎盘植入; 3)穿透性胎盘植入~([1-3])。胎盘植入指因子宫内膜-肌层之间的缺陷,尤其是创伤性子宫内膜缺陷,导致正常蜕膜化和宫腔容受功能非同步化,使得绒毛外滋养层浸润和绒毛组织在子宫肌层深处发育~([1])。2005年发表的1项研究结果表明,在美国该病的发病率为1/533,较20世纪70、80年代     

现代医院管理最亟须的特质是“精准”

医院的精细化管理,就等于精准、高效的管理吗?我们到底需要怎样的现代医院管理?现阶段,我国医院管理最主要、最急需的特质是精准,包括精准站位、精准定位、精准走位和精准落位。准确政治站位,需要始终牢记“为了谁、依靠谁”。党的十九大报告中,明确指出实施健康中国战略,要完善国民健康政策,为人民群众提供全方位、全周期的健康服务。     

156例晚期血吸虫病腹水常规与细胞学检查分析

晚期血吸虫病患者腹水多为漏出液，但由于各种细菌、病毒的感染与恶变，腹水的性质也随之发生变化，腹水性质的鉴定与细胞学检查十分重要。作者就荆州市血防所1996～2005年收治的晚期血吸虫病患者的腹水检查资料，进行回顾性分析。结果报告如下。     

小肠导管钡剂灌肠检查

成人的小肠一般长7米，占消化道总长度的2／5，分布盘曲相互重叠，此外小肠不如胃及结肠都可以用内窥镜来作检查。小肠有无病变，主要有赖于X线，但常规钡餐检查并不理想，因小肠内有许多液体，如胃液，胰液及胆汁液等。检查时间稍长，既会使钡剂产生絮凝现象，服钡“追踪随访”检查法，一般要3—6小时才能达到回盲部。因此，这种检查方法既浪费时间，确诊率也低。早在1929年就有人提出用专管插入十二指肠注入钡剂作小肠X线检查。但因当时的技术和物质条件的限制，这一工作未能得到进一步发展。1967年有人对导管进行了改进，利用导丝引导，能将导管很容易的送入十二指肠内。1974年发表了十二指肠插入小肠的X线报告后小肠钡剂灌肠检查的优点才得以确论而逐步推广应用。我们医院1999年开展此项工作，以下将检查方法和步骤报告如下.     

胰腺实性-假乳头状瘤1例

患者,女,17岁。偶然发现左上腹肿块10余天入院。无恶心、呕吐。查体:皮肤巩膜无黄染,浅表未及肿大淋巴结,左上腹扪及一包块,大小约10·5 cm×10·0 cm,边界清晰,无压痛,肝脾肋下未及。实验室检查未见异常。B超示:胰尾见一9·5 cm×8·6 cm肿物,呈囊实性,回声不均匀,边界清晰。CT示:胰尾见一类圆形囊实性肿块,大小约8·9 cm×8·5 cm,边界清晰,壁厚薄不均,见多个壁结节(图1),肝内胆管及胰管未见扩张,左肾受压。增强后壁结节呈明显强化,肿瘤胰腺交界处呈杯口状改变(图2)。CT诊断:胰尾良性占位。手术所见:胰尾扪及一肿物,大小约9·6 cm×8·8…