癃闭舒胶囊联合甲磺酸多沙唑嗪片治疗良性前列腺增生症的临床研究

目的观察癃闭舒胶囊联合甲磺酸多沙唑嗪片治疗良性前列腺增生症的疗效及安全性。方法将360例肾虚血瘀型良性前列腺增生症患者随机分为A、B、C组,每组120例。A组给予癃闭舒胶囊安慰剂联合甲磺酸多沙唑嗪片,B组给予癃闭舒胶囊联合甲磺酸多沙唑嗪片,C组给予癃闭舒胶囊联合甲磺酸多沙唑嗪片安慰剂。癃闭舒胶囊(0.3g/粒),每次3粒,每日2次口服;甲磺酸多沙唑嗪片(2 mg/片),每次1片,每日1次口服;各组均治疗12个月。纳入FAS分析A组为113例,B组为115例,C组为116例。观察各组主要疗效指标[国际前列腺症状评分(international prostate symptom score,IPSS)、最大尿流率(maximum urinary flow rate,Qmax)、生活质量(quality of life,QOL)评分]及次要疗效指标[残余尿量(postvoid residual urine volume,PVR)、前列腺体积(prostate volume,PV)、中医症状评分]。以受试者平均年龄(66岁)作为分层因素(年龄段是50岁≤年龄≤66岁和66岁年龄≤80岁),进行疗效分析。结果与本组治疗前比较,治疗后A、B、C组IPSS、QOL评分和中医症状积分均降低,Qmax增大,B组和C组PVR减少,差异均有统计学意义(P0.01);各组治疗后组间比较,主要疗效和次要疗效指标比较,差异均无统计学意义(P0.05)。治疗后临床疗效比较,差异无统计学意义(P0.05);年龄66岁受试者的临床疗效比较,B组优于A和C组,差异有统计学意义(P0.05)。结论单独运用癃闭舒胶囊或甲磺酸多沙唑嗪片及两药联合治疗BPH均安全有效。伴有残余尿异常或年龄超过66岁的良性前列腺增生症患者适合选择两药联合治疗。     

头孢地嗪钠粉针剂治疗细菌性感染的双盲随机对照研究

目的　探讨头孢地嗪钠粉针剂 (珠海丽康医药有限公司生产 )的疗效和安全性。方法　采用随机、双盲、阳性药平行对照临床试验 ,将呼吸系统及泌尿系统感染患者随机分配接受由珠海丽康医药有限公司生产和山东鲁抗医药集团鲁原有限公司生产的头孢地嗪钠粉针剂(获国家药品准字号 )静脉给药治疗。结果　治疗结束后 2组呼吸系统感染和泌尿系统感染有效率、细菌消除率及 2组总的有效率和总的细菌消除率均无显著性差异。 2组不良反应发生率也无显著性差异 ,且均系轻度并呈一过性。结论　头孢地嗪钠粉针剂 (珠海丽康医药有限公司生产 )对敏感菌所致的呼吸道和泌尿道感染临床疗效肯定 ,不良反应均为轻度 ,值得在敏感细菌感染的治疗中推广应用。     

米泊美生钠(Mipomersen sodium)

<正>米泊美生钠(mipomersen sodium)是由法国赛诺菲(Sanofi)旗下的健赞公司开发用于治疗遗传性胆固醇代谢紊乱的药物。2013年1月29日FDA批准在美国上市,商品名为Kynamro。该药为注射剂,每周注射一次即可,也可以和其他降脂药物一起合用,治疗罕见的高胆固醇疾病纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)。     

辨体施膳对亚健康疲劳状态干预的临床与安全性研究分析

目的根据中医体质理论,在中医养生保健理论的指导下,针对亚健康疲劳状态气虚和痰湿体质人群,制定辨体食品进行干预,评价其有效性、安全性,并评价气虚和痰湿辨体食品干预分别对气虚体质和痰湿体质的影响。方法选择符合条件的气虚体质和痰湿体质者进行干预研究,观察其治疗前后亚健康疲劳量表、中医体质及亚健康测评量表、各系统实验室检查结果。结果膳食干预对两种体质的试验组和对照组的有效率及中医症候评分改变率均具有统计学意义。结论气虚体质的干预和痰湿体质的膳食干预都能明显改善二种体质的亚健康疲劳状态,膳食干预在提高耐力、增强体质、抗疲劳方面显示了较好的效果。     

苡仁六妙颗粒治疗慢性盆腔炎(湿热瘀结证)的随机双盲对照临床试验

目的：初步评价苡仁六妙颗粒治疗慢性盆腔炎（湿热瘀结证）的安全性、有效性。方法：分层区组随机、双盲、阳性药平行对照、多中心试验，共入组221例，其中试验组111例，完成99例；对照组110例，完成104例。试验组：苡仁六妙颗粒1袋/次，3次/日，口服。对照组：妇炎康复颗粒1袋/次，3次/日，口服。疗程设定为6周（经期不停药，连续用药）。痊愈病例随访1个月。结论：苡仁六妙颗粒治疗慢性盆腔炎（湿热瘀结证）安全、有效。     

阿立哌唑与维思通治疗精神分裂症120例

目的观察比较阿立哌唑与维思通治疗精神分裂症的临床疗效及安全性。方法选择2010年1月至2011年1月精神科收治的精神分裂症患者120例,所有患者均符合CCMD-3精神分裂症诊断标准,采用随机、双盲对照的方法将患者分成两组,各60例,分别给予阿立哌唑与维思通治疗8周。采用临床总体印象量表(CGI)、阳性症状与阴性症状量表(PANSS)评定临床疗效,采用不良反应量表(TESS)评定不良反应。结果治疗8周后,阿立哌唑组总显效率为65.00%,总有效率为90.00%;维思通组总显效率为60.00%,总有效率为88.33%。两组的不良反应发生率分别为25.00%和30.00%。两组患者临床疗效和不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。阿立哌唑组恶心、呕吐发生率比维思通组明显,维思通组锥体外系反应、内分泌改变发生率明显高于阿立哌唑组。结论阿立哌唑和维思通治疗精神分裂症疗效相当,均疗效显著、不良反应轻、安全性高,阿立哌唑也是治疗精神分裂症安全有效的药物。     

小剂量米非司酮治疗经前期综合征的随机双盲对照研究

目的：观察小剂量米非司酮治疗经前期综合征的临床疗效和安全性。方法：采用随机双盲安慰剂对照试验设计方法,选择80例经前期综合征患者,随机分为研究组和对照组,每组40例。每组均连续用药1个疗程（3个月经周期）,并予以随访3个月经周期。结果：研究组与对照组临床疗效的总有效率分别为92.5%（37/40）和45%（18/40）,2组比较有统计学差异（P〈0.05）,研究组优于对照组。研究组与对照组随访3个月经周期临床疗效的总有效率分别为90%（36/40）和37.5%（15/40）,2组比较有统计学差异（P〈0.05）,研究组优于对照组。研究组和对照组均无明显不良反应。结论：小剂量米非司酮能缓解经前期综合征症状,具有明显疗效,且副作用小,有一定安全性。     

不同剂量国产重组酵母乙型肝炎疫苗成年人免疫效果及影响因素研究

Objective To evaluate the immuno-effect and related influencing factors on 10 μg and 20 μg Chinese hamster ovary (CHO) cell hepatitis B vaccine, using the randomized double-blind controlled trials in adult population. Methods A total of 642 adults aged 18-45 years old, non-vaccinated against hepatitis B, and negative on five blood indicators for hepatitis B, were selected as the study objects from four districts in Beijing. The study objects were randomly divided into two groups, and then accepted 10 tg and 20 μg recombinant CHO hepatitis B vaccination by 0-1-6 month schedule. Influencing factors were investigated by means of questionnaire. Blood samples were collected one month after the third dose of vaccination. Anti-HBs level was detected by Abott chemiluminescence detection method. For the anti-HBs negative person, fluorescent quantitative PCR method was used to find out if the person had been infected with HBV. Logistic regression analysis was used to find out the influencing factors of anti-HBs seroconversion on every studied subject. Results The anti-HBs seroconversion rates on 10 μg and 20 μg dose groups were 88.8%(95%CI: 85.4%-92.2%) and 95.3%(95%CI: 93.0%-97.6%)respectively. Taking the anti-HBs level＜100 mIU/ml as the low/non-response standard, the low response and non-response rates were 34.3% and 17.4% respectively. The geometric mean titers(GMT)of anti-HBs were 173.42 mIU/ml for the 10 μg dose group and 588.51 mIU/ml for the 20 μg dose group. Data from the Multivariate analysis showed that: diabetes, spouses infected with hepatitis B virus and old age were unfavorable factors for anti-HBs Seroconversion. 20 μg dose of the vaccine was conducive to seroconversion.Conclusion 20 μg CHO hepatitis B vaccine seemed better than 10 μg CHO hepatitis B vaccine while many factors need to be taken into account for evaluation on hepatitis B vaccines.     

奇正铁棒锤止痛膏治疗膝骨关节炎的临床疗效观察

目的：观察奇正铁棒锤止痛膏治疗膝骨关节炎的临床疗效和安全性。方法采用随机双盲对照研究将120例膝骨关节炎患者随机分为奇正铁棒锤止痛膏治疗组（90例）与安慰剂对照组（30例）,治疗7d、14d后统计疗效。结果对于膝关节疼痛、压痛和肿胀缓解,奇正铁棒锤止痛膏7d总有效率为85.56%,14 d总有效率为90%,明显高于对照组（P〈0.01）。治疗组WOMAC量表疼痛总分比较,治疗7 d后和14 d后两组评分比治疗前显著降低,差异有统计学意义（P〈0.01）;两组均有轻度不良反应,在停止用药后症状消失,两组对比差异无统计学意义（P〉0.05））。结论奇正铁棒锤止痛膏可有有效缓解膝关节炎的疼痛、压痛和肿胀等临床症状,治疗膝骨关节炎安全有效。     

加替沙星治疗急性细菌性感染的随机双盲对照临床研究

目的本研究以左氧氟沙星为对照药,对国产新药加替沙星进行临床疗效与安全性评价。方法采用随机双盲对照试验设计,以乳酸左氧氟沙星注射液为对照药,试验组和对照组剂量均为400mg/d,静脉滴注3~5d,改口服胶囊同样剂量,疗程7~14d。结果呼吸系统、泌尿生殖系统细菌性感染368例,其中试验组185例,对照组183例。两组的总体临床有效率与痊愈率、细菌清除率、两组细菌转阴率无显著性差异(P>0.05)。纸片药敏结果表明,临床分离菌对加替沙星敏感率明显高于环丙沙星、司帕沙星与氧氟沙星。MIC结果提示,加替沙星对绝大多数细菌有较强的抗菌活性,尤其是对抗革兰阳性菌的抗菌活性优于其他几种抗生素,对革兰氏阴性菌的抗菌活性与其他几种抗生素相近或略优。两组不良反应发生率比较无显著性差异(P>0.05)。结论国产加替沙星抗菌谱广、抗菌活性强,治疗各种敏感菌所致的急性中、重度感染安全有效。