涉及人的生命科学和医学研究伦理审查委托合同指引

通过伦理审查,是涉及人的生命科学和医学研究开展的必要条件和前提条件。目前部分医疗卫生机构没有伦理审查能力或者审查能力不足。伦理审查能力的欠缺和不足,成为制约涉及人的生命科学和医学研究开展的瓶颈。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于加强科技伦理治理的意见》等文件提出,机构可以书面委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。委托审查为需要开展涉及人的生命科学和医学研究但是未设立伦理(审查)委员会或者伦理(审查)委员会无法胜任审查的机构,提供了可行的解决途径。开展委托审查需要委托人和受托人正式达成委托。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定医疗卫生机构及其伦理审查委员会未接受正式委托为其他机构出具伦理审查意见的,将由县级以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分。签署委托审查合同,实施合法合规的委托审查,才能更有效地保护受托人和委托人的权益,保护研究参与者。     

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的解读和思考

随着生命科学、医学进步和法律、法规、规章的完善,为适应客观需求,以进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,参照国际伦理准则以期与国际接轨。2023年2月18日国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》内容更加翔实,增加了诸多细节内容和具体要求。扩大管辖范围,囊括了高等学校、科研院所等机构;审查范畴包含了生命科学领域;要求多部门协同监管,带来伦理审查监管效率难题,需国家卫生健康委员会、教育部、科技部、国家中医药管理局通力合作,加强沟通,落实监管。强调了利益冲突管理,强化了隐私权保护和数据管理,明确简易审查的适用情形,增加了免除伦理审查,新增了递交初始审查资料、重点审查内容、批准标准和知情同意内容,提高了可操作性。对迫切需求和密切关注的问题提出解决对策或方向,允许委托审查,强化跟踪审查、登记备案,探索三级监管、伦理审查协作机制和区域伦理委员会建设。以期通过不断完善伦理审查和监管,保障研究参与者的安全和权益,促进国家生命科学和医学研究的质量,提升国家涉及人的生命科学和医学研究的国际...     

听情歌约会更甜蜜

法国南布列塔尼大学心理学家尼古拉斯·盖冈做了一项研究——他选取了近200名女大学生参与这一测试。参与者事先不知道实验内容。尼古拉斯要求每个人都在单独的房间里面等待,其中一些房间里播放着温和的情歌,另一些没有歌声。一段时间后,参试女生被逐一领进     

韦小宝:“求其是但”新生活

"求其是但"是粤语常用口语,表达一种随意、随便,不刻意、无所谓的意思。这是韦小宝失恋加失业萎靡不振时,表哥安慰他的话,当时一语惊醒梦中人,小宝收拾东西投奔了表哥。小宝真实姓名韦皓,洛阳人,因其长得帅且能言善辩所以被外界昵称韦小宝。他在一家房地产做销售,因为和女朋友分手心情不爽而直接导致业绩不佳被主管斥责,一怒之下愤然辞职。辞职后小宝没黑没白打游戏泡吧K歌,忙得一塌糊涂却格外空虚。还是表哥警醒了他,小宝终于明白自己     

锻炼是我的胜利之道

他是一名思维敏捷、头脑缜密的律师;他热爱足球,曾代表北京律师出征律师世界杯;健身锻炼一直伴随着他,让他从中受益良多……     

Neural Regeneration Research （NRR） NRR style guidance for abstracts

The abstract should be structured into the subsections ＂BACKGROUND＂, ＂OBJECTIVE＂, ＂DESIGN, TIME AND SETTING＂, ＂PARTICIPANTS/MATERIALS＂, ＂INTERVENTIONS/METHODS＂, ＂MAIN OUTCOME MEASURE（S）＂, ＂RESULTS＂, and ＂CONCLUSION＂.     

“亚历山大”的假期怎么过?

2013年元旦3天假后迎来了8个工作日。众多上班族表示:8个工作日换来的假期,"亚历山大"。为什么以前的元旦假期没有被那么多人议论?8个工作日怎样工作才幸福?去年底,国务院办公厅公布了今年的节假日安排后,引来了热议。部分专家认为假期安排不可能让人人满意。在假期总数一定的前提下,怎么科学地安排才能让更多人满意呢?     

雾化吸入布地奈德混悬液在中国健康成年试验参与者的生物等效性研究

目的： 评价空腹状态下单剂量雾化吸入布地奈德混悬液受试制剂和参比制剂在中国健康成年试验参与者中的生物等效性和安全性。方法：采用单中心、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计,40例试验参与者被随机分为TRTR序列组和RTRT序列组,每周期单次空腹经口雾化吸入受试制剂或参比制剂2 mL∶0.5 mg,用经方法学验证的液相色谱串联质谱分析方法测定血浆中布地奈德的浓度,Phoenix WinNonlin（8.3.1）软件非房室模型分析方法对血浆中布地奈德的药代动力学（PK）参数进行分析,评价两种制剂的生物等效性;记录给药后至随访结束的所有不良事件。结果：试验参与者空腹吸入受试制剂和参比制剂后,血浆中布地奈德的主要PK参数如下：Cmax分别为（1210 ± 693）和（1020 ± 494）pg·mL-1;AUC0 ~ t分别为（1660 ± 546）和（1530 ± 477）h·pg·mL-1;AUC0 ~ ∞分别为（1710 ± 554）和（1580 ± 486）h·pg·mL-1;tmax分别为0.08（0.08,0.75）和0.08（0.08,0.50）h;t1/2分别为（3.57 ± 1.26）和（3.31 ± 0.98）h。受试制剂和参比制剂Cmax、AUC0 ~ t和AUC0 ~ ∞的几何均值比值的90%置信区间分别为104.75% ~ 121.07%、104.93% ~ 111.38%和104.89% ~ 111.22%（均在80.00% ~ 125.00%范围内）,不良事件发生率为5.0%。结论：在空腹条件下,雾化吸入布地奈德混悬剂受试制剂和参比制剂具有生物等效性,安全性良好。     

Introduction to mediation analysis with structural equation modeling

1. What is mediation analysis？
In mediation, we consider an intermediate variable, called the mediator, that helps explain how or why an independent variable influences an outcome. In the context of a treatment study, it is often of great interest to identify and study the mechanisms by which an intervention achieves its effect. By investigating mediational processes that clarify how the treatment achieves the study outcome, not only can we further our understanding of the pathology of the disease and the mechanisms of treatment, but we may also be able to identify alternative, more efficient, intervention strategies. For example, a tobacco prevention program may teach participants how to stop taking smoking breaks at work （the intervention） which changes their social norms about tobacco use （the intermediate mediator） and subsequently leads to a reduction in smoking behavior （study outcome）.[I]     

摄取大量反式脂肪会降低生活质量

摄取较多反式脂肪与幸福、健康较差有关。据美国WebMD医学新闻网(2011-11-11)报道,虽然大家都知道反式脂肪含量较多的食物可能对心脏和腰围不好,但还是有很多人喜欢这种食品,因为反式脂肪会让他们感觉很棒。