总有机碳技术在制药工业中的初步应用

TOC(totalorganiccarbon ,总有机碳 )水质分析技术由于其分析方法的先进性与科学性 ,90年代后在国内外得到了迅速发展 ,并广泛应用于电子、制药等工业中的高纯水制备。1　TOC测定的意义水中易氧化物属于不挥发性有机物质和还原性物质 ,是评价水质的重要指标之一 ,《中国药典》2 0 0 0RH版对纯水和注射用水均规定该检测项目。由于该项目检测是以KMnO4 为指示剂的一种限度检测法 ,无论在定性还是定量上尚不够精确 ,因此 90年代美国率先将水中有机碳测定引入对纯水和注射用水的控制 ,规定自 1995年 11月 15日起 ,TOC方法与易氧化物测定方…     

通过GMP认证后，还需ISO9000认证吗？

ＩＳＯ９０００标准是目前惟一得到世界上绝大多数国家和地区公认的国际标准,是一个完整的、先进的质量管理和质量保证标准,随着中国加入ＷＴＯ的临近,实施ＩＳＯ９０００认证就显得尤为重要。那么许多人会提出这样一个问题：制药企业通过了ＧＭＰ认证,还要通过 ＩＳＯ９０００认证吗？ 笔者就从 ＧＭＰ、ＩＳＯ９０００的产生背景、发展状况,ＧＭＰ与ＩＳＯ９０００的区别、联系等方面来回答这个问题。 一、ＧＭＰ与ＩＳＯ９０００简介 ＧＭＰ是国际药品生产质量管理的通用准则。ＧＭＰ诞生于６０年代初,１９６３年美国 ＦＤＡ正式颁…     

大输液半成品质量控制探讨

医院大输液生产管理要求越来越严,各省都在对大输液生产条件进行验收、签发生产合格证,并逐步推广GMP管理方法。半成品质量控制是生产工艺的中心环节,对保证产品质量有重要意义。根据我院经验,结合GMP管理方法及注意的问题介绍如下：     

影响中药制剂质量因素浅析

在药品市场上,中药制剂占有一席之地,但中药制剂的质量确实让人担忧。中药制剂的研制涉及药学、药理、临床及中药工程等多个学科,影响中药制剂质量的因素多而复杂。目前,中药制剂产品质量存在的主要问题是疗效一般、无突出特点、生产设备及工艺落后、产品质量低下。影响中药制剂质量的主要因素有如下几方面。     

电缆本体及附件现场监造经验浅谈

本文就电缆本体及附件监造标准及现场监造的关键点进行了分析、整理,并编制关键点监造作业指导书,以此为指导在电缆本体及附件产品中现场检验,力求保证监造生产质量,避免劣质电缆产品流入电力企业。     

选购优质的饼干

为了维护消费者的合法权益,进一步规范饼干行业的健康发展．国家质检总局组织对饼干产品质量进行了国家监督抽查。抽查中发现饼干存在的主要质量问题：     

96年产品质量抽查结果

97年初,国家技术监督局公布了上年度产品质量抽查结果。在对全国217类6779家企业生产、经销的8318种产品进行的抽查中,平均抽样合格率为77.2％,比前一年度提高1.8个百分点。国家技术监督局副局长朱明暹在新闻发布会上指出,我国国有大型企业产品质量基本稳定,但全国的平均抽样合格率仍然不高,私营(个体)、乡镇企业的产品质量问题比较严重,部分行业产品(包括进口产品)质量问题较多。从总体上看,1992～1994连续三年产品质量国     

加强医生自带植入性医疗器械监管

植入性医疗器械属高风险产品,如果产品质量不合格或者使用不当,很容易引发不良事件,甚至危及患者生命健康。外请医生自带植入性医疗器械安全隐患很大,亟待加强规范化管理。     

心电监护仪产品质量抽验情况分析报告

心电监护仪是用来对人体生理或生化参数进行连续、长时间、自动和实时的检测，并经计算机分析、处理后实施多类别失常信息的自动记录和自动报警的电子一机械系统。主要用于有心脏系统疾病和手术中或手术后的监护和急救，是医院中广泛使用的医疗器械。其产品质量的优劣，将直接影响医生对患者病情的诊断，如有质量问题，还会发生电击危险，危及病人的生命安全。 心电监护仪产品属于医疗器械Ⅱ类管理品种，由各省级药监部门发放产品注册证。目前国内生产该产品的企业有近百家。为了规范市场秩序，确保心电监护仪使用的安全有效，国家食品药品监督管理局于2003年和2004年连续两年对其进行了监督抽验。根据检验中心的检测结果，我们将相关数据汇总，情况如下：     

试行药品质量受权人制度的探索

国务院<加强食品等产品安全监督管理特别规定>规定企业是产品质量第一责任人,科学监管理念要求正确处理公众利益与商业利益的关系.