心脉隆注射液质量标准中若干问题的研究

本文参照卫生部药政管理局对中药静脉注射液的有关要求，并根据心脉隆注射液生产工艺特点，对十批心脉隆注射液部分质量指标进行了分析研究，认为鞣质、总固体物、正丁醇残留量、溶液颜色、重金属、砷盐、炽灼残渣可不列心脉隆注射液质量标准的检查内容，而含量测定中的结合氨基酸含量限度应从不低于１０．０ｍｇ／ｍｌ修改为不低于１５．０ｍｇ／ｍｌ。     

顶空色谱法测定磷酯微球中二氯甲烷残留量

磷酯微球作为医药工业和香料工业的长效剂或缓释剂,生产中需用二氯甲烷作溶剂,其溶剂易残留于微球中,不易完全除掉.药典规定不能超过0.01%[1],否则易导致神精麻痹、肝、肾病变.有关顶空色谱法测定磷酯冻干微球中残留二氯甲烷的量[2],国内未见报导.本法主要在样品处理中,对所用的溶剂,温度,干扰物,顶空瓶的容积,气液体积比例等测定条件进行优化选择,从而使测定方法简单、快速、准确、易掌握.     

盐酸雷洛昔芬中溶剂残留量的毛细管柱顶空进样法测定

采用毛细管柱顶空进样法，以二恶烷为目标，同时测量盐酸雷洛昔芬中甲醇，四氢呋喃，二氯乙烯，吡啶及甲苯等5种溶剂的残留量。5种溶剂的平均回收率分别为99.2%(RSD0.8%),99,2%(RSD0.7%),99.4%(RSD0.7%),100.4%(RSD0.9%),99.8%(RSD0.3%)；线性范围分别为1.6-32.6,0-44-8.86,0.66-13.2,9.83-88.47和0.43-8.67μg/ml。     

气相色谱法测定氯苯甘油氨酯中有机溶剂残留量

目的:测定氯苯甘油氨酯原料药中残留有机溶剂甲苯的含量。方法:采用气相色谱法,FID检测器,以二甲基亚砜为溶剂,正庚烷为内标,在GDX—401色谱柱上,应用程序升温,实现了各组分的基线分离。结果:甲苯在8.9～178μg·ml~(-1)浓度范围内,线性关系良好,回归方程为:Y=0.0119X+0.0019,r=0.9994。甲苯的最低检出限为4.4μg/ml,回收率为103.0％(n=6)。结论:经方法学试验验证,该方法灵敏、准确、可信,适用于原料药中有机溶剂残留量的测定。     

钽的毒性及其在大鼠体内的存留

本文通过气管喷入干钽粉或气管注入和经口给以钽混悬液的方法,研究了钽的毒性、存留量和组织学改变。实验征实钽是一种(?)性小不易被吸收的堕性粉尘。但于气管注入或喷入时,钽可较长时间滞留于肺,不易排出。当剂量高于200mg/kg时,可引起周围血液白细胞增高及肺组织学改变。     

冰冻解冻去甘油红细胞制备中去白膜预处理的必要性研究

目的了解非去除白膜层和去除白膜层方法制备的冰冻解冻去甘油红细胞中红细胞回收率和白细胞残留量,探寻简单并符合国家标准质控指标的制备方法。方法取33份红细胞悬液,分成2组,A组为非去除白膜层预处理共11份,B组为去除白膜层预处理共22份,-50℃速冻后置入-65℃冰箱保存,10-20d后取出解冻,均采用ACP215自动去甘油制成冰冻解冻去甘油红细胞。检测未处理红细胞悬液、解冻后去甘油前和去甘油红细胞成品中的红细胞回收率及白细胞残留量。结果A组成品红细胞回收率明显高于B组[分别为(84.27±3.21)%和(80.64±4.70)%],白细胞残留量略>B组,但仍在国标允许范围之内(0.75±0.14%)。结论ACP215制备冰冻解冻去甘油红细胞可采用非去除白膜层的预处理方法,制品质量符合国家标准,而且操作自动简便。     

气相色谱法测定食物中残留的氟乙酰胺

本文采用气相色谱的氢焰离子化检测器(FID)进行检验，能够获得快速、准确且重现性好的分析结果。本法最低检出浓度0．10μg／ml，线性范围10～500μg／ml，相关系数r=0．999，平均回收率96．76％，相对标偏差为3．55％。     

加强医疗器械环氧乙烷残留量的风险管理

环氧乙烷(简称EO)是目前最主要的低温灭菌方法。EO不仅具有高效的灭菌作用,而且由于其良好的穿透性,对物品无损坏等特点而被广泛应用于精密仪器、医疗器械、合成材料和一次性医疗用品等灭菌。然而,EO在杀灭生物的同时,器械上EO残留量也会对人体健康带来一定程度的损害。国际标准ISO10993-71根据EO对人体健康的风险,提出了人体可接受的医疗器械EO残留量。因此,最大限度地降低EO残留量,降低器械使用风险是我们工作中值得探讨的问题。1 EO残留量对机体的危害EO残留量主要是指EO灭菌后留在物品和包装材料内的EO和它的两个副产品氯乙醇…     

462袋病毒灭活血浆中亚甲蓝残留量检测结果分析

目的探讨亚甲蓝光化学法灭活血浆中病毒后亚甲蓝残留量结果范围。方法采用固相萃取法检测462袋不同规格的病毒灭活血浆中亚甲蓝残留量,并分析亚甲蓝残留量超标存在的原因。结果亚甲蓝残留量≥0~0.10μmol/L 126袋,≥0.10~0.20μmol/L 191袋,≥0.20~0.30μmol/L 112袋,≥0.3μmol/L共33袋(其中金坛分站11袋)。按照2012年版血站技术操作规程抽检合格率≥75%符合要求,而常州地区2012~2015年病毒灭活冰冻血浆亚甲蓝残留量总合格率为92.86%(429/462),总不合格率为7.14%(33/462)。Waters Oasis小柱的吸附效果明显好于北京瑞尔达小柱。结论根据亚甲蓝残留量超标存在的原因采取相应措施,并加强制备过程中关键控制点的监测,以减少亚甲蓝残留量超标现象,保证输血安全。