美英欧药典微生物限度标准的浅析

本文就USP,BP和EuP收载的微生物限度分类列表,并进行了系统的对比分析.前者品种项下的微生物限度分级有11级,是否必要?后者微生物限度分级有5级,更适用.指出ChP微生物限度存在的差距,为药典修订和发展提供依据.     

细菌受体分析在禽类血清四环素族残留物检测中的应用

目的:以商售 Charm 细菌四环素族受体与四环素族的特异性结合反应为基础,应用其对活体禽类动物血清中四环素族抗生素残留总量进行快速筛选,重点对方法的灵敏度、选择性、基质影响和准确性等进行综合评价。方法:血清经缓冲液稀释,其中的四环素族抗生素残留与~3H 标记的金霉素竞争结合特异性细菌受体。竞争反应温育时间5 min,温度35℃。3300r·min~(-1),5 min 离心分离倾去未结合的游离化合物,复合物沉淀用水溶解,加入闪烁液混匀后放置1 min,进行[~3H]通道的60s 液体闪烁计数。结果:在大于95%的置信水平,血清中四环素、土霉素和金霉素的检测低限分别为80,55,15μg·L~(-1);样本测试表明筛选水平为200μg·L~(-1)时,假阴性率为0,阳性检出结果中假阳性率不超过15%。结论:与色谱法相比,其快速、灵敏、选择性高,可对活体禽类动物血清中四环素族残留物进行高通量筛选。     

加替沙星注射液治疗呼吸道细菌性感染的临床随机对照研究

目的 :评价国产加替沙星注射液治疗呼吸道感染的临床疗效与安全性。方法 :6 3例病人 ,其中急性化脓性扁桃体炎 16例 ,急性支气管炎 2 5例 ,社区获得性肺炎 2 1例 ,支气管扩张 1例。随机分为试验组 [32例 ,男性 2 9例 ,女性 3例 ;年龄 (2 5±s10 )a]用加替沙星注射液 4 0 0mg·次 - 1,iv ,gtt ,qd ;对照组 [31例 ,男性 2 8例 ,女性 3例 ;年龄 (2 7± 10 )a]用左氧氟沙星注射液 2 0 0mg·次 - 1,iv ,gtt,q 12h ;疗程均为 7～ 14d。结果 :试验组和对照组有效率分别为 94 % (2 6 / 32 )和 10 0 % (31/ 31) ,P>0 .0 5。细菌清除率分别为 92 % (2 3/ 2 5 ) ,96 %(2 3/ 2 4 ) ,P >0 .0 5。不良反应发生率分别为 3%(1/ 32 ) ,16 % (5 / 31) ,P >0 .0 5。结论 :加替沙星注射液治疗呼吸道细菌性感染疗效好、使用安全、方便。     

头孢地尼与头孢特仑对照治疗急性泌尿系统细菌感染26例

目的:评价头孢地尼治疗急性泌尿系统细菌性感染的安全性和有效性.方法:采用随机、单盲及平行对照法,26例轻、中度急性肾盂肾炎和急性膀胱炎患者随机均分为试验组和对照组,试验组服用头孢地尼胶囊,对照组服用头孢特仑片,剂量均为100mg,tid,疗程7d.结果:试验组与对照组细菌清除率均为100.0%,痊愈率均为76.9%,总有效率分别为100.0%和92.3%,疗效差异无显著性.头孢地尼抗菌活性与头孢特仑相似(P＞0.05),而优于头孢克肟、阿莫西林 克拉维酸(P＜0.05).2组不良事件发生率均为7.7%,差异没有显著性(P＞0.05).结论:头孢地尼治疗敏感菌所致急性泌尿系统的轻、中度感染安全有效.     

美罗培南与亚胺培南/西司他丁随机对照治疗急性细菌性感染

目的:研究国产美罗培南治疗急性细菌性感染的临床疗效和安全性.方法:选择中、重度急性细菌性感染患者.治疗组30例,给予美罗培南0.5 g,tid,静脉滴注;对照组26例,给予亚胺培南/西司他丁(泰能)1.0 g,tid,静脉滴注.两药疗程均为7～10 d.结果:美罗培南组和泰能组的临床痊愈率分别为63.3%和65.4%;临床有效率分别为93.3%和96.2%;细菌清除率分别为88.0%和85.7%;不良反应发生率分别为10.0%和7.7%.以上指标差异均无显著性(P>0.05).结论:国产美罗培南治疗急性细菌性感染是有效和安全的,与泰能相比差异无显著性.     

氟罗沙星治疗细菌性感染的药物经济学研究

目的:评价氟罗沙星和氧氟沙星治疗细菌性感染的经济性.方法:治疗组患者35例,使用氟罗沙星0.3 g,静脉滴注,1次/d共10.5 d;对照组患者32例,使用氧氟沙星0.3 g,静脉滴注,2次/d,共10.5 d.运用药物经济学的成本-效果分析方法进行评价.结果:2种方案的成本-效果比(C/E)分别为22.87,20.43,效果(以有效率表示)分别为91%,84%(P＞0.05).结论:氧氟沙星经济性最佳,氟罗沙星市场价格太贵,建议厂商重新考虑市场的药品定价策略.     

动态比浊法定量测定左卡尼汀氯化钠注射液中细菌内毒素的含量

目的 :应用动态比浊法鲎试验定量测定左卡尼汀氯化钠注射液中的细菌内毒素含量。方法 :将左卡尼汀氯化钠注射液作16倍稀释 ,采用动态比浊法 ,通过干扰试验和验证试验 ,测定其细菌内毒素含量。结果 :将样品作16倍稀释可有效消除对鲎试验的干扰 ,检测其平均回收率均在50 %～200 %范围内。结论 :本法测定左卡尼汀氯化钠注射液中细菌内毒素含量高效、可行     

甲磺酸罗哌卡因注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的:建立甲磺酸罗哌卡因注射液细菌内毒素检查法.方法:按<中国药典>(二部)2000年版附录细菌内毒素检查法.结果:将甲磺酸罗哌卡因注射液稀释至1.6mg/ml,可消除干扰,选用标示灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂检查细菌内毒素的方法可行、有效.结论:可以用细菌内毒素法替代家兔法作为日常检测甲磺酸罗哌卡因注射液的热原检查.     

管碟法测定抗生素效价中的影响因素分析及对策

目的提高管碟法测定抗生素效价的准确性。 方法按操作步骤逐步分析，并提出合理的解决方案。 结果减少外界因素与人为因素给试验带来的误差。 结论可以提高测定结果的准确性。