中药配方颗粒一种新调剂模式的探索与实践

目的：探索门诊中药房中药配方颗粒调剂新模式,提升调剂工作质量,保障调剂药品安全。方法：按PDCA循环管理计划、实施、检查、处理4个步骤对中药配方颗粒调剂模式进行探索与实践。结果：将袋装配方颗粒或散装配方颗粒现有通用调剂模式改进为新的一种智能配发模式,利用智能发药设备实现机器调配辅以药品信息码扫描再复核为主的调剂模式,实施后调配一张常见数量、帖数处方的平均时间由原先的每张3.5 min缩短为0.6 min,平均复核时间由每张1.5 min缩短为0.5 min,显著提高中药配方颗粒的调剂效率和准确率,同时避免散装配方颗粒机器调剂后设备有残余粉末的现象,保障用药安全。结论：新的智能调剂模式可行性强,尤其适用于中药配方颗粒处方量大的医院门诊中药房。     

高效液相色谱法同时测定咽舒颗粒剂中4种成分的含量

目的：建立咽舒颗粒剂中射干苷,木犀草素,肉桂酸,鸢尾黄素的高效液相色谱（HPLC）定量分析方法。方法：超声提取供试品,采用HPLC,THERMO Hypersil GOLD C₁₈ 色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）,流动相：乙腈-0.2%磷酸水溶液（23：77）梯度洗脱,检测波长：270 nm。结果：射干苷,木犀草素,肉桂酸,鸢尾黄素线性范围分别为3.282~82.051 μg（r=0.999 6）,0.168~4.191 μg（r=0.999 2）,0.631~15.775 μg（r=0.999 6）,0.951~23.775 μg（r=0.999 8）。加样回收率分别为99.49%,98.05%,96.94%,96.97%;RSD分别为1.49%,1.77%,1.55%,1.64%。结论：该方法准确、灵敏、简便、重复性好,为咽舒颗粒剂的质量控制提供了科学基础。     

3种方案治疗儿童流感样症状的成本效果分析

目的:评价磷酸奥司他韦颗粒以及联合百蕊颗粒和三臣散治疗儿童流感样症状的经济性。方法:采用前瞻性实际临床试验法将2017年12月-2018年2月门急诊收治的流感样症状患儿270例随机分成奥司他韦颗粒(A组)、磷酸奥司他韦颗粒联合百蕊颗粒(B组)和磷酸奥司他韦颗粒联合三臣散(C组)3组,收集效果和成本数据。从患儿家长角度出发,采用成本-效果法进行分析。结果:实际纳入奥司他韦颗粒82例、磷酸奥司他韦颗粒联合百蕊颗粒82例和磷酸奥司他韦颗粒联合三臣散80例。3组的总有效率分别是80.49%,96.34%,88.75%。差异有显著性(P=0.005<0.05),不良反应发生率分别是6.1%,7.32%,7.5%,差异无显著性(P=0.93>0.05)。3组平均医疗总成本分别是547.63,604.40,590.82元,发热缓解时间分别是2.93,1.99,2.24d,总成本和发热缓解时间均有显著性(P=0.000<0.05)。以总有效率为效果指标,C/E分别是680.37,327.36,665.71,增量成本效果比(ICER)以成本最小的A组为对照,B组358.17,C组522.88。结论:以总有效率为效果指标,磷酸奥司他韦颗粒联合百蕊颗粒在3组中疗效较好,C/E值和并发症较低,是较经济的方案。     

山茱萸饮片与市售配方颗粒的含量对比

目的:以传统汤剂为基准,比较山茱萸中药饮片与市售配方颗粒中指标性成分的含量差异。方法:收集8批合格的山茱萸饮片和A、B、C 3个厂家的配方颗粒各5批,采用高效液相色谱(HPLC)法测定山茱萸传统汤剂和配方颗粒中莫诺苷、马钱苷的含量,并计算总含量转移率、出膏率。结果:8批山茱萸传统汤剂的指标性成分总含量均值、转移率均值、出膏率均值分别为2.09%,80.3%,68.7%;3个厂家的配方颗粒指标性成分总含量在0.24%～0.57%之间,理论转移率在20.2%～47.3%之间,出膏率在16.7%～30.0%之间。结论:山茱萸配方颗粒的含量、转移率、出膏率测定结果远低于传统汤剂,二者不具有质量一致性。     

国产琥乙红霉素颗粒质量分析

目的综合评价琥乙红霉素颗粒的质量现状。方法采用现行法定标准检验结合探索性研究结果,对市场上14家企业生产的191批琥乙红霉素颗粒的质量进行系统比较,通过对原料药和制剂组分、有关物质、游离红霉素等的考察,结合稳定性和原辅料相容性试验,分析不同企业产品的质量差异。结果法定标准检验191批琥乙红霉素颗粒,合格率为99.5%;探索性研究显示,法定标准中组分、有关物质及游离红霉素检查项的缺失,导致质量控制不到位。结论国内琥乙红霉素颗粒整体质量一般,现行质量标准有待提高。     

双波长HPLC同时测定小儿咳喘灵颗粒中8种有效成分的含量

目的 采用HPLC同时测定小儿咳喘灵颗粒中盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、（R,S）告依春、绿原酸、苦杏仁苷、甘草苷、木犀草苷、甘草酸的含量。方法 采用双波长HPLC,以Agilent ZORBAX SB-C₁₈色谱柱（4.6 mm×250 mm,5 μm）进行分离;流动相：0.1%磷酸水溶液-乙腈梯度洗脱;流速1 mL·min^-1;柱温30℃;检测波长210 nm（盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、苦杏仁苷、甘草苷、木犀草苷）,245nm[（R,S）告依春、绿原酸、甘草酸]。结果 8种成分的峰面积与质量浓度的线性关系良好,加样回收率96.23%~100.7%。结论 该方法简便、快速、准确,可用于小儿咳喘灵颗粒的质量控制。     

中红外光谱法评价6家企业生产的黄柏、茯苓和熟地黄配方颗粒的质量

目的 用中红外光谱技术对6家企业生产的黄柏、茯苓及熟地黄3种配方颗粒进行质量考察,分析了不同企业配方颗粒的一致性。方法 以峰位、峰形、相对峰强度或主要标准峰个数等为考察指标,对不同企业生产的同一品种的配方颗粒与标准药材及自制提取物的谱图进行对比,分析三者之间的差异（相似度）。结果 6家企业的黄柏配方颗粒在1 604、1 507 cm^-1处特征峰的相对峰高的变化不同,其原药材质量可能存在差异;茯苓配方颗粒因采用辅料种类不一,中红外光谱图差异明显;熟地黄配方颗粒因原药材投料比不同,随着辅料含量的增加,与熟地黄提取物的相关系数降低。结论 中红外光谱具有操作简单、快速、专属性强、不需要对样品进行分离等优点,尤其是揭示不同企业的同一种配方颗粒因采用原药材的品质、辅料不同等因素所造成质量差异,因此,中红外光谱技术为保证配方颗粒的均一性提供了客观的分析手段和数据支撑。     

小儿速效感冒颗粒有效成分含量测定方法的改进

目的:进一步研究小儿速效感冒颗粒中对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏及咖啡因的含量测定方法。方法:采用高效液相色谱(HPLC)梯度洗脱法同时测定小儿速效感冒颗粒中对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏及咖啡因的含量。结果:在268 nm波长下,三种成分均具有较好的响应值,线性关系良好。结论:本方法同时测定小儿速效感冒颗粒中对乙酰氨基酚、咖啡因和马来酸氯苯那敏的含量,是专属、准确、可行的。     

稳心颗粒联合尼可地尔治疗缺血性心肌病合并房性心律失常患者的效果

目的:观察稳心颗粒联合尼可地尔治疗缺血性心肌病合并房性心律失常患者的效果。方法:选取103例缺血性心肌病合并房性心律失常患者作为研究对象,以电脑随机数字表法将其分为研究组51例和对照组52例。两组均开展常规基础治疗,在此基础上,对照组采用尼可地尔治疗,研究组在对照组基础上联合稳心颗粒治疗,比较两组治疗前后心功能指标[左室舒张末期内径(LVEDD)、左室收缩末期内径(LVESD)、左室射血分数(LVEF)]水平、P波最大时限、P波离散度、6 min步行试验(6MWT)距离和不良反应发生率。结果:治疗后,研究组LVEDD和LVESD水平均低于对照组,LVEF水平高于对照组,6MWT距离长于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后,研究组P波最大时限和P波离散度均小于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:稳心颗粒联合尼可地尔治疗缺血性心肌病合并房性心律失常患者可改善心功能指标水平,延长6MWT距离,减小P波最大时限和P波离散度,效果优于单纯尼可地尔治疗。