舒脉胶囊治疗早期糖尿病足神经性溃疡的临床疗效观察

目的：探讨舒脉胶囊治疗糖尿病足神经性溃疡的临床应用价值。方法：选取2020年1月—2021年6月于首都医科大学附属北京中医医院收治的82例糖尿病足神经性溃疡患者。采用随机数字表法将82例患者随机分为观察组和对照组各41例。对照组采用常规西医治疗,观察组采用常规西医治疗联合舒脉胶囊治疗。比较两组的多伦多临床神经病变(TCSS)评分、相关炎症因子水平、正中神经、腓总神经运动传导速度(MNCV)、正中神经、腓总神经感觉传导速度(SNCV)、创面愈合情况。结果：治疗后,观察组TCSS评分优于对照组,差异有统计学意义（P <0.05）;观察组胰岛素样生长因子1(IGF-1)、表皮细胞生长因子（EGF）、一氧化氮（NO）水平高于对照组,肿瘤坏死因子（TNF）-α水平低于对照组,差异有统计学意义（P <0.05）;观察组干预后正中神经、腓总神经MNCV均高于同组干预前和对照组干预后,差异有统计学意义（P <0.05）;观察组干预后正中神经、腓总神经SNCV水平均高于对照组干预后,差异有统计学意义（P <0.05）。观察组患者创面总愈合率高于对照组,差异有统计学意义(P <...     

Using online content uniformity measurements for rapid automated process development exemplified via an X-ray system

This paper addresses the relevance of automated content testing for the rapid automated process development (RAPD). Our previous work demonstrated that RAPD allowed a fast and efficient development of a continuous capsule-filling process. Target was the mean weight and the relative standard deviation of the weight. Likewise important are the content and the content uniformity. However, an implementation demands a certain level of automation. In general, technology is available that can detect active pharmaceutical ingredient (API) inside the capsules but the final application is linked to additional development and investment in machinery. To eliminate doubts regarding the benefits of an automated content check within the RAPD we present an application example. First, an X-ray system was used to detect barium sulfate accurately inside capsules. Second, a process was developed where barium sulfate was filled. The concentration of excipients was modified in the experiments, as well as the setting of the process parameter. The obtained model provided an explicit understanding of the process. Subsequently, the content uniformity model was compared to a model of the capsule weight relative standard deviation, confirming the benefits of an automated content check in the RAPD. Moreover, we presented another example illustrating the advantages of a connected continuous filling process, which permits evaluation of all process steps and their interactions (i.e. evaluation of the entire process).     

不同剂量蒲地蓝消炎口服液治疗细菌感染所致成人急性咽炎/扁桃体炎的多中心临床研究

目的 通过随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心设计方案,分析蒲地蓝消炎口服液在治疗细菌感染所致成人急性咽炎/扁桃体炎时其剂量与疗效及安全性的关系;进一步验证蒲地蓝消炎口服液对淀粉样蛋白A（SAA）、C反应蛋白（CRP）、白细胞（WBC）、中性粒细胞百分比（NE%）、红细胞沉降率（ESR）等炎症标志物的调控作用;探索性研究蒲地蓝消炎口服液替代抗生素治疗感染性疾病的可行性,为临床合理用药提供依据。方法 采用分层区组随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心设计方法,9家中心共纳入该病受试者220例,按照1∶1∶1比例,随机分为蒲地蓝消炎口服液20 mL剂量组73例、10 mL剂量组73例和对照组（阿莫西林组）74例,疗程7 d,观察咽痛总有效率、咽痛起效时间和消失时间、健康状态评分、治疗时间和炎症标志物。结果 ①数据集划分。进入全分析数据集（FAS）211例,符合方案数据集（PPS）208例,安全数据集（SS）218例。②有效性评价。咽痛总有效率、咽痛消失时间、健康状态方面的3组间比较,差异均具有统计学意义（P<0.05）,20 mL剂量组、10 mL剂量组均非劣于阿莫西林组,20 mL剂量组和10 mL剂量组差异具有统计学意义（P<0.05）;咽痛起效时间组间比较,3组差异无统计学意义。与本组治疗前比较,用药第7天3组患者CRP、WBC、NE%均显著降低（P<0.01）。③安全性评价。不良事件主要发生在各类检查指标中,组间比较差异无统计学意义,未发生不良反应和严重不良事件。④经济学评价。相对于阿莫西林组,10 mL剂量组、20 mL剂量组增加的成本完全值得;10 mL剂量组与20 mL剂量组比较,10 mL剂量组方案为“劣势方案”。结论 蒲地蓝消炎口服液在治疗细菌感染所致的急性咽炎/扁桃体炎时可代替抗生素单独使用;蒲地蓝消炎口服液具有较好的安全性;蒲地蓝消炎口服液可以下调CRP、WBC、NE%等炎症指标,说明其具有一定降低机体炎性反应的作用,其作用机制可能与其多靶点调控机制相关。     

前列平胶囊治疗慢性前列腺炎湿热瘀阻证的药品临床综合评价

目的：探索前列平胶囊治疗慢性前列腺炎湿热瘀阻证的药品临床综合价值,为临床基本用药管理的相关决策提供证据。方法：该研究以《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》为依据,通过系统梳理前列平胶囊治疗慢性前列腺炎湿热瘀阻证的现有研究,结合相关数据库资料和问卷调查结果,基于循证医学、临床流行病学、临床医学、循证药学、药物经济学、卫生统计学、卫生技术评估等学科基础,采用多准则决策分析模型（MCDA）和CSC 2.0软件,对药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度及中医药特色进行定性与定量相结合的综合评价。结果：安全性,基于国家药品不良反应监测中心自发呈报系统（SRS）、安全性文献分析、药理毒理实验报告等证据,前列平胶囊安全性等级评价为A级,安全性好。有效性,基于药理药效学研究及Meta分析结果,综合有效性证据价值及证据质量,最终有效性等级评价为B级。经济性,前列平胶囊为国家医保乙类药物,与同类中成药价格相比,前列平胶囊的日均费用属中等,服药过程中无相关费用增加,经济学研究显示前列平胶囊联合α受体阻滞剂与单用α受体阻滞剂比较,具有较好经济性。综合经济学证据质量评价和经济性...     

参松养心胶囊联合慢心律片治疗室性早搏的疗效观察

【目的】观察参松养心胶囊联合慢心律片治疗室性早搏的临床疗效。【方法】将103例室性早搏患者随机分为三组：对照组35例，口服慢心律片150mg，每日3次；单药组33例，口服参松养心胶囊4粒，每日3次；两药联用组35例，同时服用慢心律片和参松养心胶囊，剂量同前，用药4周后观察心电图及24h动态心电图、临床症状及肝肾功能、血脂、血糖等指标的变化。【结果】两药联用组、单药组、对照组控制室性早搏的总有效率分别为91．4％，72．7％和68．6％；症状改善率分别为94．3％，75．8％和71．4％。两药联用组控制室早的总有效率及症状改善率均优于单药组及对照组（P〈0．05），单药组与对照组控制室早的总有效率及症状改善率均差异无显著性（P〉0．05）。【结论】参松养心胶囊联合慢心律片治疗室性早搏疗效优于两药单独使用。     

探讨服用复方丹参片和VE胶囊对治疗椎动脉型颈椎病的疗效

目的探讨复方丹参片和VE对于治疗椎动脉型颈椎病的疗效。方法比较,对35例中年女患者(37～53岁)口服复方丹参片和VE1个月,服药前后,对椎基底动脉血流及临床病症前后对比。结论口服复方丹参片和VE胶囊可治疗颈椎病,特别是椎动脉型颈椎病效果更显著。     

芪参复康胶囊对重度抑郁症患者智力及事件相关电位的影响

目的 探讨中药芪参复康胶囊治疗重度抑郁症患者前后的临床症状、智力、P3潜伏期和波幅的变化.方法 将45例重度抑郁症患者随机分为芪参复康胶囊治疗组(试验组22例)及氟西汀治疗组(氟西汀组23例),对两组在治疗前和治疗后8周评定17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、韦氏成人智力及进行P300检查,并与22名健康志愿者(对照组)进行比较.结果 ①治疗后试验组和氟西汀组HAMD得分均显著下降(t=6.03,5.12;P＜0.05);②与治疗前相比,试验组和氟西汀组治疗后言语智商、操作智商和总智商的成绩均显著升高(t=4.01,5.36,4.79,3.52,3.90,4.04;P＜0.05).治疗前与对照组相比,试验组和氟西汀组言语智商、操作智商和总智商的成绩均显著降低(t=4.25,4.83,4.42,4.22,4.91,4.30;P＜0.05);治疗后试验组和氟西汀组操作智商均仍低于对照组(t=2.02,2.51,P＜0.05),言语智商和总智商分与对照组相当;治疗后试验组操作智商显著高于氟西汀组(t=2.10,P＜0.05),言语智商差异不显著;③与治疗前相比,试验组和氟西汀组治疗后P3潜伏期均显著缩短(F=4.66,4.20;P＜0.05)、波幅均显著升高(F=5.88,5.47;P＜0.05).治疗前与对照组相比,试验组、氟西汀组P3潜伏期均延迟(F=3.90,3.89;P＜0.05),波幅均降低(F=4.13,4.10;P＜0.05);治疗后,试验组P3潜伏期、波幅均差异不显著;氟西汀组P3潜伏期差异不显著,P3波幅仍偏低(F=2.03,P＜0.05).结论 芪参复康胶囊治疗抑郁症患者后临床症状明显缓解、认知功能有明显改善,其中智力改善疗效肯定,芪参复康胶囊改善操作智商优于氟西汀.     

奥沙拉嗪联合美常安治疗溃疡性结肠炎疗效观察

目的观察奥沙拉嗪联合美常安治疗溃疡性结肠炎的临床疗效。方法选择132例轻、中度溃疡性结肠炎患者,随机分为治疗组（72例）和对照组（60例）。对照组口服奥沙拉嗪,每日3次,每次1.0 g;治疗组加服美常安胶囊（枯草杆菌、肠球菌二联活菌肠溶胶囊）,每日3次,每次2粒,12周为一个疗程,治疗结束后复查肠镜评定疗效。结果治疗组显效率52.8%,总有效率90.3%;对照组显效率31.7%,总有效率73.3%,治疗组明显优于对照组,P〈0.05。结论奥沙拉嗪联合美常安治疗溃疡性结肠炎的疗效优于单用奥沙拉嗪。     

新清宁胶囊治疗寻常型痤疮103例临床疗效观察

目的观察新清宁胶囊治疗寻常型痤疮的疗效。方法将209例患者随机分为治疗组(新清宁胶囊)和对照组(四环素片),并对服药30d后的疗效进行比较分析。结果治疗组治愈率为89.4%,与对照组相比较有显著差异,(X2=47.75,P<0.01)。结论新清宁胶囊是治疗寻常型痤疮的有效方法。     

Polymer-coated gelatin capsules as oral delivery devices and their gastrointestinal tract behaviour in humans

In oral delivery of protein and peptide drugs there is a great need for suitable devices for delivering the therapeutic agent-incorporated microspheres selectively in the intestine. It is essential that the drug-loaded multiple unit carrier system should be protected from the harsh environment of the stomach and deliver the carrier system in the large intestine where drug action or absorption is desired. Gelatin capsules were coated with various concentrations of sodium alginate and cross-linked with appropiate concentrations of calcium chloride and tested in vitro for resistance to gastric and intestinal medium. Gelatin capsules coated with 20% w/v of the polymer which gave the most promising result in vitro were evaluated in human volunteers for their in vivo gastro intestinal tract behaviour. The radiographical studies show that while the uncoated gelatin capsules disintegrated in the stomach within 15 min of ingestion, the alginate coated gelatin capsules remained intact as long as they were retained in the stomach (up to 3 h) and then migrated to the ileocecal region of the intestine and disintegrated.