The ICH guidance in practice: stress degradation studies on ornidazole and development of a validated stability-indicating assay

The present study describes degradation of ornidazole under different ICH prescribed stress conditions (hydrolysis, oxidation and photolysis), and establishment of a stability-indicating reversed-phase HPLC assay. Degradation was found to occur in alkaline medium, under high acidic conditions, under oxidative stress, and also in the presence of light in acid conditions. Previously the drug is only known to decompose under alkaline conditions. Separation of drug and the degradation products under various conditions was successfully achieved on a C-18 column utilising water-acetonitrile in the ratio of 86:14. The detection wavelength was 310 nm. The method was validated with respect to linearity, precision, accuracy, selectivity, specificity and ruggedness. The response was linear in the drug concentration range of 5–500 μg ml⁻¹. The mean values (±RSD) of slope, intercept and correlation coefficient were 45251 (±1.59), 104418 (±2.49) and 0.9996 (±0.03), respectively. The RSD values for intra- and inter-day precision studies were <1 and <2.6%, respectively. The recovery of the drug ranged between 100–103% from a mixture of degradation products. The method was specific to drug and also selective to degradation products.     

复方奥硝唑甲磺酸培氟沙星缓释牙栓对大鼠龈沟液中天冬氨酸转氨酶水平的影响

目的:了解复方奥硝唑甲磺酸培氟沙星缓释牙栓对大鼠牙周组织及其龈沟液中天冬氨酸转氨酶水平的影响,以观察该药对大鼠牙周炎的治疗效果.方法:将90只SD大鼠随机分成A、B、C、D、E 5组,其中B、C、D、E 4组用细丝线结扎实验牙的牙颈部并给予高糖饮食,形成牙周炎动物模型,E组使用复方奥硝唑甲磺酸培氟沙星缓释牙栓治疗大鼠实验性牙周炎模型,而D组使用甲硝唑棒治疗.比较B、C、D、E 4组的各项牙周临床指数及其龈沟液中天冬氨酸转氨酶水平变化,评价疗效.结果:E组和D组用药后,各项指标与用药前相比均明显改善,经统计学处理差异非常显著(P＜0.01).结论:复方奥硝唑甲磺酸培氟沙星缓释牙栓对大鼠牙周炎有良好的治疗作用;龈沟液中天冬氨酸转氨酶水平的变化可作为判断大鼠牙周炎近期疗效的客观指标.     

复方奥硝唑壳聚糖阴道生物黏附膜的制备及质量控制

摘 要 目的:制备复方奥硝唑壳聚糖阴道生物黏附膜并建立其质量控制方法。方法: 以奥硝唑、盐酸环丙沙星为主药制备复方奥硝唑壳聚糖阴道生物黏附膜,采用高效液相色谱法测定其中主药的含量。结果:所制制剂为半透明淡黄色薄膜,鉴别、检查项均符合2010年版《中国药典》中的相关规定;盐酸环丙沙星、奥硝唑分别在27～540 mg·L^-1 （r=0.999 9）,26.5～530 mg·L^-1 （r=0.999 9）范围内呈良好线性关系,方法的平均回收率：盐酸环丙沙星为99.52%,RSD为1.0%;奥硝唑为97.98%,RSD为0.41%。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

左奥硝唑、奥硝唑、替硝唑治疗盆腔炎临床对比研究

目的:研究不同用药方案治疗盆腔炎的疗效和副反应,为患者提供经济有效的治疗手段。方法:将90例盆腔炎患者随机分成左奥硝唑组、奥硝唑组和替硝唑组,分别给药,观察患者的症状、体征及实验室指标。结果:从治疗效果上左奥硝唑与奥硝唑差异无显著性,左奥硝唑及奥硝唑与替硝唑组差异有显著性;从药物副作用上左奥硝唑组与奥硝唑组、替硝唑组差异有显著性。结论:左奥硝唑及奥硝唑在治疗效果上要优于替硝唑,但是在药物的副作用上,左奥硝唑要优于奥硝唑及替硝唑。     

奥硝唑局部应用对牙周炎患者血清及龈沟液骨代谢及炎性指标的影响

目的：研究奥硝唑局部应用对牙周炎患者血清及龈沟液骨代谢及炎性指标的影响。方法：选取本院收治的50例牙周炎患者为研究对象,将其随机分为对照组（替硝唑局部应用组）25例和观察组（奥硝唑局部应用组）25例,然后将两组治疗前后的血清及龈沟液骨代谢及炎性指标进行检测与比较。结果：观察组治疗后2周及4周的血清及龈沟液炎性指标均低于对照组,血清及龈沟液骨代谢指标则均高于对照组,差异具有统计学意义（P〈0.05）。结论：奥硝唑局部应用对牙周炎患者血清及龈沟液骨代谢及炎性指标的影响更为积极,对于疾病的控制作用更好。     

奥硝唑注射液不良反应的临床观察

目的:观察奥硝唑氯化钠注射液在临床使用过程中的不良反应。方法:对300例经腹腔镜摘取良性肿瘤术后病人进行抗炎治疗,其中150例用头孢噻肟钠2g+奥硝唑氯化钠注射液1g静脉滴注,另外150例用头孢噻肟钠2g+替硝唑氯化钠注射液1g静脉滴注,比较两组病人输液期间发生的不良反应。结果:奥硝唑组不良反应发生率为8％,对照组替硝唑组不良反应发生率为20%(P<0.05)。结论:在奥硝唑注射液在围手术期及术后抗厌氧菌感染治疗中不良反应发生率低,症状轻微,更易为患者接受。     

奥硝唑碘仿糊剂辅助治疗牙周牙髓联合病变的临床疗效观察

目的：分析性研究奥硝唑碘仿糊剂运用在治疗牙周牙髓联合病变的临床效果。方法：针2009年4月～2010年9月100例到我院进行就诊的牙周牙髓联合病变病患,我们将其分为观察组与对照组,实验组病患在正常治疗措施上再进行奥硝唑碘仿糊剂治疗。而对照组病患单纯的运用氧化锌甘油糊剂实施治疗,经治疗分析比对两组病患的临床治疗情况。结果：通过相应的治疗,两组病患临床症状均有好转,实验组病患的有效治疗比率高达96％。而对照组病患的有效治疗比率是80％。数据有显著的统计学意义,P〈0．05。结论：经实验结果显示,针对对牙周牙髓联合病变病患在正常治疗的原则上,再加用奥硝唑碘仿糊剂实施治疗,可以有效治疗病患的一些临床病症,且有非常明显的效果,而治疗的成功比率很高,从而这种辅助治疗是一种非常理想的临床治疗措施．很值得在临床进行广泛的推广及应用。     

奥硝唑合剂治疗牙体牙髓病的临床观察

目的 评价奥硝唑合荆对牙体牙髓病的临床疗效.方法 109例牙体牙髓病患者随机分成两组:治疗组(56例),给予奥硝唑、碘仿、地塞米松合剂做根管治疗;对照组(53例)给予常规根管治疗,观察两组的疗效.结果 两组经过治疗后,治疗组有效率明显高于对照组(p<0.05).结论 奥硝唑合剂治疗牙体牙髓病效果明显,值得临床推广.     

奥罗糊剂对根管消毒的疗效观察

目的研究奥罗糊剂(奥硝唑+罗红霉素)的根管消毒作用效果。方法从临床选择76例需要进行根管治疗的患者(共85颗患牙),随机分为两组:实验组(43颗)用奥罗糊剂根管封药,对照组(42颗)使用FC进行根管消毒,进行观察疗效。结果奥罗糊剂组的疗效明显高于FC组,经统计学处理(P<0.01)有显著性差异。结论奥罗糊剂是较好的根管消毒剂,能有效控制根管内的感染。     

奥硝唑注射液接瓶头孢噻肟钠注射液的稳定性研究

目的考察奥硝唑注射液接瓶头孢噻肟钠注射液的稳定性。方法采用头孢噻肟钠与奥硝唑按照不同质量比配伍,观察配伍液在25℃4h内外观的变化。药品与药品、对照品与对照品以1：2质量比配伍,观察配伍液在25℃75min内外观的变化,并每15min测量配伍液的pH值。结果头孢噻肟钠与奥硝唑以2：1—1：100质量比配伍,在25℃4h内配伍液颜色由微淡黄色澄清液变成淡粉色澄清液;以1：2—1：10质量比配伍在25℃1h内颜色由微淡黄色澄清液变成淡粉色澄清液;以1：2质量比配伍,药品的配伍液在40min由微淡黄色澄清液变成淡粉色澄清液,对照品的配伍液在75rain内无改变,二者pH值变化不明显。结论奥硝唑氯化钠注射液接瓶头孢噻肟钠注射液发生的变色反应由辅料产生。临床使用时应避免奥硝唑注射液直接与头孢噻肟钠注射液接瓶,如果需要接瓶,建议接瓶前用注射用0．9％氯化钠注射液20ml冲管。