基于化学指纹图谱-生物热活性图谱关联检测的注射用双黄连冻干粉针质量控制方法的初步研究

为了建立包括生物热活性检测在内的中药注射剂质量控制方法, 本文以注射用双黄连冻干粉针为模式药, 建立HPLC-ELSD特征图谱, 进行相似度评价; 采用微量量热法, 建立生物热活性图谱, 并提取相关生物热动力学参数 (达峰时间  T²_m ,  T_j和抑制率I%), 以相关系数法进行相似度评价。结果表明, HPLC-ELSD特征图谱不易区分不同贮藏条件下样品之间的微小差异, 特别是对生物污染样品基本无法辨识; 生物热活性图谱可以区别高温处理样品及污染变质样品, 并可以全面反映模型生物的热生物学信息, 提供了专属性较强的二维信息, 可作为化学特征图谱的有益补充。本文从质量均一性出发, 通过HPLC-ELSD特征图谱和生物热活性图谱关联检测对注射用双黄连冻干粉针进行质量控制, 为实现对中药注射剂质量变化的早期快速筛查, 预警其不良反应提供了技术参考。     

萆薢分清丸联合头孢唑肟钠治疗尿路感染的临床研究

目的探讨萆薢分清丸联合头孢唑肟钠治疗尿路感染的临床疗效。方法选取2015年11月—2017年1月在上海市宝山区中西医结合医院进行治疗的尿路感染患者200例,随机分为对照组(100例)和治疗组(100例)。对照组患者静脉滴注注射用头孢唑肟钠,2 g/次,2次/d。治疗组在对照组的基础上口服萆薢分清丸,6 g/次,2次/d。两组患者均连续治疗7 d。观察两组患者临床效果,比较两组患者治疗前后临床症状改善时间和血清细胞因子水平。结果治疗后,对照组和治疗组临床有效率分别为83.00%和97.00%,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,治疗组患者尿频、尿急和尿痛改善时间比对照组显著缩短,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组患者血清降钙素原(PCT)、C反应蛋白(CRP)和白细胞介素-6(IL-6)水平均显著降低,同组比较差异具有统计学意义(P0.05);且治疗组患者的细胞因子水平明显低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。结论萆薢分清丸联合头孢唑肟钠可有效改善尿路感染患者临床症状,降低机体PCT水平,具有一定的临床推广应用价值。     

The effectiveness of Salvianolate injection for in-stent restenosis after percutaneous coronary intervention: A protocol for systematic review and meta-analysis

Background:In-stent restenosis (ISR) caused by vascular remodeling after percutaneous coronary intervention limits the long-term efficacy of this method. Salvianolate injection is now widely used in the clinical treatment of ISR. However, there is no systematic review or meta-analysis to evaluate the effects of Salvianolate injection on ISR.Methods:We will search articles in 8 electronic databases, including the Cochrane Central Register of Controlled Trials, PubMed, Embase, the Web of Science, China National Knowledge Infrastructure, the Chinese Biomedical Literature Database, Wanfang Database, and the Chinese Scientific Journal Database for randomized controlled trials of ISR treated by Salvianolate injection from their inception to February 27, 2022. The primary outcome measure will be the restenosis rate. The data meeting the inclusion criteria were analyzed by RevMan V.5.4 software. Two authors evaluated the study using the Cochrane collaborative risk bias tool. We will use a scoring method to assess the overall evidence supporting the main results.Results:This study will analyze the clinical effectiveness of Salvianolate injection in the treatment of ISR.Conclusion:The findings of this systematic review will provide evidence to evaluate the effectiveness of Salvianolate injection for the treatment of ISR.INPLASY registration number:INPLASY202220117.     

顶空气相色谱法测定注射用胸腺法新中5种有机溶剂残留量

目的 建立同时测定注射用胸腺法新中乙腈、二氯甲烷、醋酸乙酯、苯和苯甲醚5种有机溶剂残留量的顶空气相色谱法。方法 采用Agilent DB-624（30 m×0.53 mm×3 μm）毛细管色谱柱;火焰离子化检测器;进样口温度200℃;检测器温度250℃;载气为氮气;载气体积流量为2.0 mL·min^-1;分流比为10：1;升温程序：起始温度40℃,保持6 min,以8℃·min^-1的速率升温至90℃,保持2 min,再以20℃·min^-1的速率升温至200℃,保持5 min;采用顶空进样方式,顶空加热箱温度80℃,样品瓶平衡时间30 min。进行系统适用性、检测限（LOD）与定量限（LOQ）、线性关系和范围、加样回收率、精密度、稳定性、耐用性考察。结果 注射用胸腺法新中5种残留溶剂在各自线性浓度范围内与峰面积线性关系良好;平均加样回收率在95.7%~106.3%;精密度、稳定性、耐用性均符合要求。5批胸腺法新中均未检出5种有机溶剂。结论 建立的顶空气相色谱法操作简单、灵敏度和准确度高、重现性和耐用性好,可用于注射用胸腺法新中5种有机溶剂残留量的测定。     

盐酸甜菜碱制备工艺的改进

用氢氧化钙中和氯乙酸，制得的氯乙酸钙经与过量三甲胺反应、盐酸酸化生成盐酸甜菜碱的氯化钙水溶液，经过滤、浓缩、冷却，制得盐酸甜菜碱。以氯乙酸计收率91％。     

盐酸环丙沙星水分的双溶剂费休氏法测定

采用以甲醇为基本溶剂,水为辅助溶剂的双溶剂费休氏法,可准确测定盐酸环丙沙星中分子内和游离状态的全部水分。其平均回收率为１００．０５％,ＲＳＤ为０．２５％,为溶解特性类似的药品提供了可靠的水分测定。     

黄芪注射液对大鼠脑缺血再灌注损伤后JNK3基因表达的影响

目的探讨黄芪注射液对大鼠脑缺血/再灌注损伤后细胞凋亡和c-jun氨基末端激酶(JNK3)表达的影响。方法应用线栓法经左侧颈外-颈内动脉插线建立大鼠大脑中动脉阻塞再灌注(MCAO/R)模型,经腹腔注射黄芪注射液(3 mL/kg)干预治疗。Longa法评分标准评价大鼠神经行为功能,流式细胞术检测海马区神经元凋亡,Western blot检测JNK3蛋白表达,RT-PCR检测JNK3 mRNA表达。结果经黄芪注射液治疗后,大鼠海马区神经元JNK3蛋白和JNK3 mRNA表达较对照组显著减低,凋亡细胞数量显著减少,而动物神经行为功能显著改善。结论黄芪注射液可通过下调神经元JNK3基因表达而抑制细胞凋亡,改善动物的神经行为功能。     

消癌平注射液联合化疗治疗转移性三阴型乳腺癌临床疗效观察

目的：观察消癌平注射液联合化疗治疗转移性三阴型乳腺癌（ triple-negative breast cancer,TNBC）的疗效及安全性。方法选择2012年12月—2014年12月共101例患者纳入此项研究,均经病理诊断为转移性 TNBC,转移部位主要包括肺、肝、骨、肾上腺、淋巴结等。所有患者需接受消癌平注射液联合化疗4~6周期。应用 RECIST 1.1实体瘤评价标准对患者进行疗效判定。并检测疗效与临床病理因素之间的相关性。应用 NCI-CTCAE 3.0毒性评价标准评估药物相关性不良反应。结果患者中位随访时间为22个月,疗效评估显示：完全缓解4例,部分缓解33例,疾病稳定45例和疾病进展19例。全组患者的客观有效率和疾病控制率分别为36.6%和81.2%。转移部位、转移灶数量和美国东部肿瘤协作组评分与 TNBC 患者的疗效有显著相关性（ P ﹤0.01）。1年总生存率（ overall survival,OS）为81.2%,中位 OS 未达到。常见不良反应多为轻中度,经对症治疗后均有效缓解,患者均可耐受。结论消癌平注射液联合化疗治疗转移性 TNBC 具有较好的疗效和安全性。     

臀大肌注射侧卧姿势效果观察

目的:探讨行臀大肌肌内注射的最佳姿势.方法:对84例被试者分别采取侧卧位上腿伸直,下腿稍弯曲(对照组)和上腿自然屈曲向前放于床上,下腿伸直(实验组)进行臀大肌注射,并进行自身对照.结果:实验组疼痛率低于对照组(P<0.05),实验组推药阻力低于对照组(P<0.01).结论:侧卧位行臀大肌注射时,宜取上腿自然屈曲向前放于床上,下腿伸直的姿势,以减轻疼痛和不适.     

华蟾素配合立体定向放射治疗中晚期食管癌28例

目的观察华蟾素配合立体定向伽玛射线放射治疗中晚期食管癌的近期临床疗效。方法将56例患者随机均分为华蟾素联合伽玛刀治疗组（治疗组）和伽玛刀单独治疗组（对照组）。伽玛刀治疗总剂量40～50Gy,次数10～12次,边缘剂量300～420cGy,等剂量曲线55%～85%,每日治疗1次;治疗组加用华蟾素注射液20～30mL静脉滴注,1次/d,连续3～4周。结果 56例患者均顺利完成治疗,治疗组梗阻症状总缓解率、影像学总缓解率均显著高于对照组（P均小于0.05）;治疗组不良反应如急性放射性食管炎、白细胞下降发生率虽低于对照组,但差异无统计学意义（P〉0.05）。结论华蟾素注射液联合伽玛射线立体定向放射治疗中晚期食管癌患者,临床症状缓解率高,毒副作用小,患者耐受性好,近期疗效令人满意。