建立PIVAs药品管理体系的初步探索

静脉药物配置中心（pharmacy intravenous admixture service，PIVAs）是全院静脉用药集中配置的场所，是在符合GMP标准、依据药物特性设计的洁净条件下，由受过专门培训的药学技术人员（包括护理人员），严格按照操作程序进行全肠外营养（TPN）、细胞毒性药物和抗生素等的静脉用药的配置，可为临床提供安全、有效的静脉药物治疗服务。     

医药工业洁净厂房数据监测设计

本文针对在GMP改造工程设计，生产及公用工程设备验证，系统管理中存在的问题及解决办法提出了建设性意见，希望能对在建项目有所帮助。     

编写GMP文件的体会

随着国家对GMP管理工作的加强及企业负责人对药厂实施GMP管理有了深刻的认}只，许多药厂都在为实施GMP管理并准备通过国家GMP认证进行积极努力，而GMP文件的编写便是其中重要的一环。笔者曾有幸编写有了一定体会，愿叙述如下，希望对正准备编写GMP文件的药厂有所帮助。     

加强对药品生产企业GMP认证后的日常监管

目前一些药品生产食业在生产管理中对GMP实施不力的问题突出。“齐二药”假药事件教训惨痛，不仅给所有约品生产企业敲响了警钟，也给了我们药品监督管理人员一个重要启示：药品监管无小事。对GMP认证后企业的日常监督必须适应监管形势的变化。     

中国原子能科学研究院 原子高科股份有限公司

广州市原子高科同位素医药有限公司 广州市原子高科同位素医药有限公司主要从事医用体内即时标记放射性药物的生产，销售，医用同位素产品的销售，运输及同位素相关产品的技术咨询和服务。目前在广州和深圳地区各设有一个符合GMP标准的即时标记药物生产车间，     

博士达——永远的事业，永远的朋友!

博士达药业位于江西西部，距南昌110公里。片剂、胶囊剂、颗粒剂通过国家GMP认证，可生产30多种中西成药。国家级新药2种，国家中药保护品种近10种。     

国药集团国瑞药业有限公司

国药集团国瑞药业有限公司是国药集团药业股份有限公司的工业基地，拥有遍及全国的健全销售网络。国瑞药业以化学原料药及制剂生产为主，全厂已通过GMP认证，现已拥有十条生产线，剂型包括粉针剂（β-内酰胺类、头孢菌素类）、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、冻干粉针剂和无菌原料药六大剂型130多个品种的产品体系。     

如何处理未通过GMP认证的企业仍在生产药品的行为

1案例 2004年10月11日群众举报,未通过GMP认证的某制药厂被当地药监局责令停产后又擅自恢复药品生产,3天内共生产药品两批146箱.当地药监局执法人员接到举报后,立即对该药厂进行了实地检查。经检查证实：该药厂于2004年2月向省药监局提出GMP认证申请,省局认证中心也于2004年4月对其进行了认证,但该药厂没有通过现场检查,省局也因此没有对其发放药品GMP证书,省局因此向药厂下达了2004年7月1日后停止药品生产的书面通知.药监局执法人员现场检查该药厂提交的《药品生产许可证》及药品批准证明件,证实该药厂的《药品生产许可证》有效期至2005年12月31日,并有相应的药品生产范围和批准号，执法人员随即对其擅自生产的两批146箱药品实施了扣押。     

陕西新桥医药有限公司

本公司隶属于中国医药集团公司，已通过国家GMP认证，主要经营皮肤科药械、性病科药械、美容药械、医疗器械、消毒用品、卫生材料、医卫包装和医用图书等。本公司特聘国家特级教授顾伟程和王伯亚老师从皮肤病、美容、制剂药理等方面为全国客户提供免费咨询。多年来，承蒙各界人士的关心和照顾，使本公司得以发展和壮大，在此表示衷心的感谢。     

浅谈中药丸剂(蜜丸)生产验证

中药丸剂是中药制剂的传统剂型,中药蜜丸是其基本类型之一。生产中一般是将处方中药材经粉碎、过筛、灭菌、配料,混合、合坨、制丸、干燥、包装等工序制成。由于产品的工艺是通过实验设计出来的,按照这个工艺生产出来的产品是否符合该产品的法定质量标准,必须通过验证加以证实,