对GMP文件中标准操作规程制订的探讨

用书面的程序进行管理是现代管理的一个特征。实施GMP的一个最重要特点就是要做到一切行为以文件为准 ;药品的生产管理和质量管理的一切活动 ,均必须以文件的形式来体现。也就是说 ,行动可否进行 ,要以文字为依据。在GMP文件中 ,标准操作规程就是为每个岗位的员工提供了行为依据 ,它是最重要且绝不可缺少的员工工作标准。制订出一套科学、系统、严谨、可行的标准操作规程 ,并切实将其落实到实际工作中 ,对制药企业有效实施《药品生产质量管理规范》起着至关重要的作用。1　标准操作规程的特性标准操作规程是制药企业中药品生产、质量、物…     

大输液生产中应用净化设备的体会

制药厂净化设备的合理科学应用，直接关系药品生产质量，合理净化室，定期净化间进行消毒，净化设备正确使用等是提高生产药品合格率，达到ＧＭＰ要求的根本保证。     

哈尔滨市利民开发区医药基地产业集聚效应增强

随着哈尔滨信宇动物保健品厂等项目整体完工，哈尔滨市利民开发区医药产业基地入驻医药企业达到28家，投资额超过20亿元，设计生产能力达100亿元。其中，18家企业已投产并获得国家GMP认证。     

FLP多功能流化造粒包衣机

GMP改造后，制药厂工作重心转为新药开发为主，对现有品种进行剂型调整，以满足生理机能对药物溶出的要求，延长服用周期，避免局部大剂量对胃肠道的刺激等。因而诸如长效缓释、控释剂型如雨后春笋般开发、生产及面市。     

实施新修订药品GMP过程中的中药技术转让相关技术要求

2014年,国家食品药品监督管理总局根据《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注[2013]38号)(以下简称“38号文”)和《食品药品监督管理总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》(国食药监注[2013]101号)(以下简称“101号文”),陆续授权一些省、直辖市食品药品监督管理局对辖区内药品生产企业按照38号文要求提出的药品技术转让补充申请开展技术审评工作。本文根据国家食药监管总局药品审评中心关于“中药药品技术转让注册申请审评要点”的相关要求,对中药技术转让的药学研究的技术要求进行分析和解释。     

高等职业教育药学专业《GMP实务》课程职业道德渗透技巧初探

本文通过论述高职药学生职业道德教育的重要性,以《GMP实务》这门专业课为载体,探讨在理论课、软件操作课、实训课中进行职业道德渗透的方法,以培养学生的职业道德素质,成为具备较高职业道德水平的药学人才。     

糖尿病微血管病变患者血浆内皮素及GMP-140含量变化及临床意义

我们对 2 6例糖尿病微血管病变患者的血浆内皮素 ( ET)及血小板 α-颗粒膜蛋白 ( GMP- 14 0 )含量进行了检测 ,现报告如下。资料与方法 :本文 2型糖尿病患者 5 6例 ,男 3 2例、女2 4例 ,年龄 3 6～ 71岁 ,病程 4～ 3 2年。均符合 1980年 WHO制定糖尿病分型及诊断标准 ,其中有微血管病变组 2 6例 ,眼底检查符合糖尿病微血管病变或有糖尿病肾病等改变 ;无微血管病变组 3 0例。另取 18例正常人做对照 (对照组 ) ,其中男 11例、女 7例 ,年龄 3 6～ 71岁。三组均同时检测如下指标 :1血浆 ET检测 :取空腹静脉血 2 ml,放入含 ED-TA- 2 Na( 10…     

制药企业2010版药品GMP培训分析与建议

2010版药品GMP开始实施已有3年时间,但是部分制药企业仍难以达到2010版药品GMP要求。究其原因。很大程度上是因为人员培训方面存在的问题,包括对培训缺乏积极性、培训师资力量薄弱、培训内容不够全面和深入、针对性不强、实践培训较少、培训效果评价不足。针对制药企业2010版药品GMP培训存在的问题,建议采取以下措施：高校应加强学生GMP知识培训,重视员工培训,完善培训师资,增加培训的广度与深度,加强针对性培训,强化实践培训,加强培训效果评价。     

药品GMP实施及认证中偏差分析、风险评估、质量回顾分析的探讨

目的提升药品生产企业在新版GMP实施中对偏差分析处理、风险评估、质量回顾分析的理解和执行水平。方法对企业实施偏差分析处理、风险评估、质量回顾分析的情况进行梳理,并进行原因分析,探讨改进对策。结果偏差分析、风险评估、回顾性质量分析规程规定不够完善,偏差定义不够明晰,逻辑关联性分析欠缺。结论药品生产企业应完善方法与规程,强化外部供应服务、设计、变更、规程、方案、计划、记录、报告、投诉、ADR报告等确认审核,推进电子数据库建设,建立对偏离事项的扫描识别和警示程序,确保发现及时,溯源、追溯到位,评估准确、管控有效。     

浅析药品生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题

目的 科学有效地执行新版药品GMP。方法 分析企业实施新版药品GMP的现状,探讨存在的问题,提出相关策略和建议。结果与结论 新版药品GMP的实施是国内制药企业面临的又一次严峻挑战,正确地理解和有效地执行是推进新版药品GMP实施的关键因素。