颈复康颗粒喷雾干燥工艺研究

目的：选择颈复康颗粒喷雾干燥的最佳工艺条件。方法：应用正交试验法,以每小时药粉产量为考察指标,同时兼顾药粉中有效成分,对影响颈复康颗粒喷雾干燥过程的因素进行考察。结果：正交试验法设计的三个因素中,浸膏的相对密度影响最显著,人塔风压的影响较显著。结论：最佳工艺条件为：入塔风温165℃,入塔风压-1550Pa,浸膏相对密度为1.21;采用喷雾干燥工艺生产出的颈复康颗粒有效成分中葛根素与芍药苷的含量明显高于原颈复康冲剂。     

山药配方颗粒溶化性差的原因分析与解决策略

山药配方颗粒由山药饮片经水煎煮提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成,具有调剂简单、使用方便、免煎易服等优势。然而,因山药富含淀粉与黏液质类成分,其提取物粉末与配方颗粒溶化性差,在5 min内难以完全溶化或分散,不溶物即使在水中静置24 h也难以完全溶散,影响了配方颗粒的质量评价与患者的服药心理。因此,通过研究山药提取物及其配方颗粒的溶化过程与机制,发现山药特殊的化学组成、高温提取过程中淀粉的变性及其与蛋白质等物质的复合、喷雾干燥过程中“衣膜”的收缩形成等因素综合叠加,最终形成“衣膜”包覆淀粉粒的特殊微观结构,是山药配方颗粒溶化性差的根本原因。基于课题组前期对粉体结构-性质-功能的研究,笔者提出采用粉体改性工艺改善山药配方颗粒溶化性的技术策略,并通过实验证明改性处理后的山药配方颗粒能在2 min内实现全部溶散,解决了该技术难题,可为其他类似品种的溶化性改善提供借鉴,推动中药配方颗粒产业的高质量发展。     

调胃承气颗粒的成型辅料优选

目的:筛选调胃承气颗粒的辅料种类及配比,解决其成型性、溶化性及吸湿性等问题,为该制剂的临床推广与开发提供参考。方法:以颗粒的外观、粒度、水分、溶化性、吸湿性等为质量评价指标,通过单因素试验筛选调胃承气颗粒的辅料品种、配比及用量,并对成型颗粒进行质量验证和临界相对湿度、休止角考察。结果:最佳成型辅料为乳糖和甘露醇混合物,以浸膏-乳糖-甘露醇(1∶3∶1)配比混合制粒,制得的颗粒大小均匀,成型性、溶解性、流动性均好,且不易吸湿。临界相对湿度69%,休止角40度。结论:优选的辅料可显著地提高该制剂的稳定性,且工艺科学合理、简便可行。     

RP-HPLC法同时测定石榴皮提取物阴道泡腾片中安石榴苷和鞣花酸

目的建立RP-HPLC法同时测定石榴皮提取物阴道泡腾片中安石榴苷和鞣花酸的方法。方法色谱柱为Phenomenex Gemini C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-乙腈-0.2%三氟乙酸水溶液,梯度洗脱,体积流量为0.8 mL/min,检测波长280 nm。结果安石榴苷在0.098～0.610 mg/mL(r=0.999 1)、鞣花酸在0.011～0.060 mg/mL(r=0.999 8)有良好的线性关系;平均回收率分别为102.0%、100.4%(n=9),RSD均小于1.5%。结论本方法简便、准确、专属性强,为石榴皮提取物阴道泡腾片的质量控制建立了方法。     

蒲公英冲剂质量标准研究

目的：建立蒲公英冲剂的质量标准。方法：采用薄层色谱法鉴别蒲公英冲剂中蒲公英；利用反相高效液相色谱对蒲公英中的咖啡酸进行含量测定。结果：蒲公英冲剂的薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；咖啡酸进样量在0．0188～0．2256μg范围内与峰面积积分值线性关系良好；平均加样回收率为99．65％（RSD=2．45％）。结论：本方法可靠、准确、专属性强，可用于蒲公英冲剂的质量控制。     

中药早熟3号治疗阴虚火旺夹痰湿之性早熟

目的:观察早熟3号颗粒剂治疗阴虚火旺夹痰湿型女童特发性性早熟的疗效和安全性。方法:将292例中医证属阴虚火旺夹有痰湿型特发性性早熟的患儿按激发试验的结果分为真性性早熟组(144例)和部分性早熟组(148例),均予口服早熟3号颗粒剂进行治疗,治疗12月后,观察两组临床疗效,治疗前后症状、体征方面的改善情况,以及性激素(FSH、LH、E2)、子宫卵巢容积和骨龄身高增长情况等变化。结果:①总体疗效比较:真性性早熟组总有效率为91.7%,部分性性早熟组总有效率为97.3%(P>0.05);②中医证候疗效比较:真性性早熟组总有效率为96.5%,部分性性早熟组为98.6%,两组比较无显著差异(P<0.05);③治疗后两组骨龄增速均得到改善,与治疗前相比有显著差异(P<0.05),真性性早熟组较部分性性早熟组相比无显著差异(P>0.05);④治疗期间,真性性早熟组身高增长优于部分性性早熟组,两组骨龄与身高龄差值都较治疗前减小,但真性性早熟组优于部分性性早熟组(P<0.05);⑤治疗期间未见明显不良反应。结论:早熟3号颗粒剂治疗阴虚火旺夹有痰湿型女童性早熟有较好临床效果且较安全。     

消糜颗粒治疗HIV/AIDS口腔念珠菌病对念珠菌的抑制作用

目的观察消糜颗粒治疗HIV/AIDS口腔念珠菌病对念殊菌的抑制作用。方法治疗组40例艾滋病病人使用消糜颗粒治疗并与制霉菌素片作对照,检测念珠菌的镜检、培养情况。结果消糜颗粒治疗该地HIV/AIDS口腔念珠菌病,对念珠菌的抑制效果优于制霉菌素片。结论消糜颗粒治疗HIV/AIDS口腔念珠菌病对念珠菌的抑制效率高。     

山楂人参颗粒剂的制备及质量标准研究

目的：建立山楂人参颗粒剂的制备工艺及评价标准.方法：山楂人参颗粒采用山楂人参（3∶1）配比经提取,加适量可溶性淀粉制成.采用薄层色谱法检测颗粒剂中的山楂和人参;用酸碱滴定法测定主药中的总有机酸含量.结果：当主药与辅料配比为1∶1.5,乙醇浓度为80％时制得的颗粒最好;颗粒剂中总有机酸含量为2.75（％）.结论：本试验所制定的工艺方法可行,对颗粒剂中的成分可进行定性、定量检测.     

参草扶正抗癌冲剂用于晚期非小细胞肺癌化疗的研究

目的评价参草扶正抗癌冲剂辅助化疗治疗晚期非小细胞肺癌的近期疗效及不良反应。方法 50例晚期非小细胞肺癌患者随机分为实验组和对照组,每组25例,2组均行化疗,初治患者采用紫杉醇+顺铂,复治患者采用单药多西紫杉醇治疗,21 d为1个周期,实验组化疗同时辨证施治服用参草扶正抗癌冲剂。完成2周期化疗后3周做疗效评价。结果实验组有效率48%,对照组有效率36%,2组比较无显著性差异(P>0.05);实验组恶心、呕吐发生率较对照组明显降低(P<0.05);2组患者白细胞下降、血红蛋白下降、血小板下降、肝肾功能损害发生率比较无显著性差异(P均>0.05),但对照组白细胞和血红蛋白的Ⅲ～Ⅳ度抑制率明显高于实验组(P均<0.05);2组生活质量提高+稳定率比较有显著性差异(P<0.05)。结论参草扶正抗癌冲剂辅助晚期非小细胞肺癌化疗,可以增强疗效,减轻毒副反应,改善患者生活质量。     

宣木瓜药材-饮片-提取物-配方颗粒的质量相关性分析

目的:建立宣木瓜配方颗粒"原料-中间产品-成品"的质量相关性评价方法,为中药配方颗粒生产全过程的质量控制提供参考。方法:采用RP-HPLC测定药材、饮片、提取物和配方颗粒中齐墩果酸和熊果酸含量,流动相甲醇-水-冰乙酸-三乙胺(265∶35∶0.1∶0.05),检测波长210 nm,流速0.6 m L·min~(-1),柱温25℃,分析其色谱图特征。结果:5批宣木瓜药材中齐墩果酸和熊果酸含量符合2015年版《中国药典》的要求,由其炮制的饮片、加工的提取物和配方颗粒制成品中齐墩果酸和熊果酸含量相对稳定;药材、饮片、提取物和配方颗粒的特征图谱均有6个共有峰,呈现良好的相关性。结论:建立的方法能表征宣木瓜药材-饮片-提取物-配方颗粒在活性成分群组成上的一致性,可用于宣木瓜配方颗粒生产全过程的质量控制。