头孢克肟颗粒和胶囊在健康人体的生物等效性

目的：评价健康受试者单剂量口服头孢克肟颗粒和胶囊剂人体药动学与生物等效性.方法：按照三制剂三周期交叉试验设计,24位健康志愿受试者交叉口服头孢克肟试验颗粒、头孢克肟试验胶囊或对照药胶囊各200 mg.采用HPLC/MS/MS法测定血浆中头孢克肟的血药浓度,对三种制剂进行生物等效性评价.结果：受试颗粒、胶囊剂和参比胶囊药动学参数：Cmax分别为（4 003.04±177;2 015.76）、（3 673.04±177;2 056.62）和（3 654.35±177;1 91.03）μg·L^-1; tmax分别为（3.46±177;0.81）、（3.74±177;1.35）、（3.57±177;0.41）h;t1/2分别为（3.96±177;0.88）、（4.47±177;1.26）和（3.95±177;0.91）h; AUC0→24分别为（30 860.92±177;13 372.82）、（28 155.24±177;12 893.08）和（27 401.47±177;12 222.24 ）μg·h·L^-1;AUC0~∞分别为（31 555.52±177;13 564.27）、（29 111.76±177;13 058.72）、（27 960.22±177;12 255.11）μg·h·L^-1.试验颗粒、胶囊AUC0→24、AUC0→∞、Cmax的90%可信区间均落在相应参比药范围内.tmax经非参数检验,在不同制剂间差异无统计学意义.受试颗粒、胶囊剂相对于参比胶囊的生物利用度分别为（115.8±177;31.2）%和（105.5±177;23.0）%.结论：头孢克肟受试颗粒及胶囊与参比胶囊具生物等效性.     

金莲花颗粒联合头孢克肟治疗小儿急性呼吸道感染的临床研究

目的探讨金莲花颗粒联合头孢克肟治疗小儿急性呼吸道感染的临床疗效。方法选取儋州市人民医院2015年9月—2016年9月收治的急性呼吸道感染患儿176例,随机分成对照组和治疗组,每组各88例。对照组患儿口服头孢克肟颗粒,体质量≥30 kg患儿,100 mg/次,体质量30 kg患儿,3 mg/kg,2次/d;治疗组在对照组的基础上口服金莲花颗粒,每次1/3~1/2袋,3次/d。所有患儿均规律治疗5 d。观察两组患者临床疗效,比较治疗前后两组患儿IL-8、C反应蛋白(CRP)和降钙素原(PCT)水平以及主要临床症状消失时间和不良反应情况。结果治疗后,对照组临床总有效率为87.50%,显著低于治疗组的97.73%,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组IL-8、CRP和PCT血清水平均较治疗前显著降低(P0.05);且治疗组IL-8、CRP和PCT水平明显低于对照组(P0.05)。治疗后,治疗组患儿体温恢复时间和咳嗽消失时间均显著短于对照组患儿,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗期间,对照组不良反应发生率为12.50%,明显高于治疗组的3.41%,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。结论金莲花颗粒联合头孢克肟治疗小儿急性呼吸道感染疗效显著,安全性好,具有一定的临床推广应用价值。     

f2因子法评价头孢克肟颗粒溶出曲线相似性

目的 评价待上市产品与市售产品体外溶出行为的相似性.方法 桨法测定溶出度,紫外分光光度法检测,用威布尔分布模型提取溶出参数t50、td、m,并采用f2相似因子法评价受试制剂和市售参比制剂溶出曲线的相似度.结果 在4种溶出介质0.1 mol/L盐酸、纯水、pH 6.8与pH 7.2磷酸盐缓冲液下,受试制剂与参比制剂的相似因子分别为56.66、69.24、69.46和77.64.结论 受试制剂与参比制剂在4种不同介质下溶出曲线相似,提示该试验药品处方合理,生产工艺稳定可靠.     

RP-HPLC法测定头孢克肟的有关物质

目的 建立测定头孢克肟有关物质的RP-HPLC方法.方法 采用Hypersil BDS C_(18)(4.6mm×250mm,10μm)色谱柱,流动相为0.1mol/L醋酸铵缓冲液(用氨试液调pH为7.0)-乙腈(96:4),流速1.0mL/min,检测波长254nm,柱温35℃.结果 头孢克肟在0.10-49.33μg/mL浓度范围内,峰面积与浓度呈良好线性关系(r=1.0000);最低检测限为0.18ng;各有关物质与主成份均达到基线分离.结论 本法简便、专属,可用于头孢克肟有关物质的测定.     

头孢克肟分散片的溶出度考察

目的:对市售头孢克肟分散片和胶囊进行溶出度比较。方法:按中国药典2005版溶出度检查方法(转篮法),用紫外分光光度法测定其含量,测定波长为287 nm。结果:头孢克肟分散片和胶囊在5 min时的累计溶出度分别为(60.22±0.5)%和(51.52±2.4)%;在10 min时的累计溶出度分别为(95.33±0.8)%和(88.67±2.7)%。结论:头孢克肟分散片具有较快的溶出速率。     

头孢克肟治疗小儿细菌性腹泻88例临床疗效观察

目的：研究头孢克肟在治疗小儿细菌性腹泻中的临床疗效。方法：对2009年6月～2010年10月我院治疗的176例细菌性腹泻患儿进行了研究,随机分为两组,治疗组口服头孢克肟,对照组口服阿莫西林,7天为一个疗程,比较两组的治疗效果。结果：对照组总有效率为75．O％,治疗组总有效率为89．8％,两组比较差异明显,有统计学意义（P〈O．05）。结论：头孢克肟治疗小儿细菌性腹泻临床效果显著,好于常规药物阿莫西林,不良反应少,是轻至中度小儿细菌性腹泻的理想治疗药物。     

头孢克肟颗粒溶出度检查方法研究

目的建立头孢克肟颗粒中主药溶出度的测定方法。方法采用紫外分光光度法．在288nm波长处测定头抱克肟颗粒中主药的吸收度。并计算回收率和溶出度。结果头抱克肟检测浓度线性范围为2．67～21．36μg·mL^-1（r=0．9990）;平均回收率为99．9％（RSD=0.70％,n=9）;3批样品在45min溶出量均在75％以上。结论本方法准确、可靠。可用于该制剂的溶出度测定。     

反相高效液相色谱法测定头孢克肟口含片中头孢克肟的含量

目的:建立RP-HPLC测定头孢克肟口含片中头孢克肟含量的方法。方法:色谱柱为ReliaSil C_18(250 mm×4．6 mm, 5μm),流动相为四丁基氢氧化铵溶液(用1．5 mol·L~(-1)磷酸溶液调节pH至7．0)-乙腈(70:30),检测波长254nm。流速0．8 ml·min~(-1)。结果:头孢克肟浓度在2-120μg·ml~(-1)范围内,与峰面积呈良好的线性关系,r=0．999 9;平均回收率为100．6％(n= 9),RSD=1．4％。结论:该方法简便可靠,可用于头孢克肟口含片的质量控制。     

治疗儿童急性化脓性扁桃体炎的2种给药方案最小成本分析

目的:评价2种给药方案治疗儿童急性化脓性扁桃体炎的疗效和经济性。方法:采用前瞻性、随机对照的临床研究方法,对头孢他啶连续静脉滴注(A组)与头孢他啶-头孢克肟序贯给药(B组)治疗儿童急性化脓性扁桃体炎的方案进行最小成本分析。结果:2组临床疗效、细菌清除率及不良反应发生率方面的差异均无统计学意义(P>0.05),但B组抗生素费用及治疗总费用均明显低于A组(P<0.001)。结论:儿童急性化脓性扁桃体炎采用头孢他啶-头孢克肟序贯疗法不但安全、有效,而且更加经济、合理。     

头孢克肟治疗轻中度社区获得性肺炎患儿疗效评价及不良反应探讨

目的 探究头孢克肟治疗轻中度社区获得性肺炎患儿的临床疗效及不良反应.方法 回顾性分析本院2013年9月至2015年8月收治的1 15例轻中度社区获得性肺炎患儿的临床资料,应用随机数法将其分为研究组58例和参照组57例.参照组患儿给予阿莫西林/克拉维酸进行治疗,研究组则给予头孢克肟颗粒进行治疗.对两组疗效及不良反应结果进行对比.结果 研究组患儿的治疗有效率为87.93％(51/58),与参照组的82.46％(47/57)比较,差异无统计学意义(P＞0.05);研究组和参照组的治疗时间及不良反应发生率差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 头孢克肟治疗轻中度社区获得性肺炎的疗效和阿莫西林/克拉维酸相似,且不良反应少,是安全、有效的药物之一.