盐酸氨溴索缓释混悬剂在犬体内的生物等效性研究

目的:研究盐酸氨溴索缓释混悬剂在犬体内的药动学特征,进行生物等效性评价。方法:以市售盐酸氨溴索缓释胶囊为参比制剂,采用双周期试验设计,选用6只Beagle犬分别灌服参比制剂或受试制剂(盐酸氨溴索缓释混悬剂)75 mg,给药后1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24 h取前肢静脉血5 ml,采用高效液相色谱法测定盐酸氨溴索的血药浓度,以非隔室模型法计算药动学参数,分析生物等效性。结果:受试制剂和参比制剂的药动学参数t1/2分别为(4.21±0.15)、(4.48±0.22)h,tmax分别为(5.00±0.00)、(4.33±0.52)h,cmax分别为(1.90±0.27)、(2.06±0.18)μg/ml,AUC0-24 h分别为(21.70±3.11)、(20.55±1.38)μg·h/ml,其中cmax和AUC0-24 h90%的可信区间均在88.9%¹13.8%内,受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为105.2%。结论:盐酸氨溴索缓释混悬剂具有缓释效果,且与参比制剂生物等效。     

HPLC法测定甲磺酸伊马替尼片的含量

目的建立高效液相色谱法测定甲磺酸伊马替尼片含量的方法。方法色谱柱为Kromasil C18(4.6 mm×250mm,5μm),以含0.04%辛烷磺酸钠的20 mmol.L-1磷酸二氢钠溶液(磷酸调至pH 2.5)-甲醇(40:60)为流动相,流速为1.0 mL.min-1,检测波长为268 nm,柱温为30℃。结果甲磺酸伊马替尼在25.055～501.1μg.mL-1浓度范围内线性关系良好,r=0.999 9;RSD均小于2%;加样回收率在99.54%～101.23%之间。结论该方法准确、简便、快速,可用于甲磺酸伊马替尼片的含量测定。     

两性霉素B阴道泡腾片有关物质液相色谱方法的建立

目的:建立以液相色谱方法测定两性霉素B阴道泡腾片有关物质的方法.方法:色谱柱为DiamonsilTM(钻石)C18(4.6mm×250mm,5μm)C18,流动相为0.005mol/L EDTA-Na2溶液-甲醇(3:7),流速为1.0ml/min,柱温:35℃,检测波长为380mm.结果:在上述色谱条件下,各成分得到有效分离,空白辅料无干扰.结论:该方法专属性强、灵敏度高、系统耐用性好,可以作为两性霉素B阴道泡腾片的有关物质检测方法.     

治疗窗窄药片5种分剂量准确性研究

目的了解5种治疗窗窄药片分剂量的准确性,为临床合理用药提供参考。方法应用药片切割器、剪刀、刀片对5种药片分剂量成2等份及4等份。结果 5种治疗窗窄药片中,硬度最大和最小的药片分别为氨茶碱、地高辛;直径最大和最小的药片分别为卡马西平、地高辛;厚度最大和最小的药片分别为卡马西平、地高辛。地高辛（切）、苯妥英钠（切）FW1/2和FW1/4与TW1/2和TW1/4比较差异有统计学意义（P〈0.05）;地高辛（剪）、氨茶碱（剪）、华法林钠（剪）、苯妥英钠（剪）FW1/4与TW1/4比较差异有统计学意义（P〈0.05和P〈0.01）;华法林钠（刀）FW1/2和FW1/4与TW1/2和TW1/4比较差异有统计学意义（P〈0.01）。5种药片用3种工具分剂量至少有5片超出质量差异15%,均不符合欧洲药典标准。分剂量成2等份时,应用剪刀超出平均质量15%的药片数均较其他2种方法多;分剂量成4等份时,3种方法超出平均质量15%的药片数均较分剂量成2等份时多。结论 5种治疗窗窄药片应用3种工具分剂量准确性较差,临床用药应引起足够的注意。需要调整给药剂量时,可考虑用液体制剂分剂量。     

苦丁茶泡腾片制备工艺的研究

目的优选苦丁茶泡腾片的处方和压片方法。方法采用正交设计法和多指标综合评分法优选工艺条件。结果最佳处方为:浸膏粉1倍量酒石酸、浸膏粉3倍量碳酸氢钠、40g.L-1的PVP和20mL.L-1的PEG6 000。最佳制备工艺为:碱源单独制粒、酸源主药混合制粒压片法。结论处方合理,工艺简单,所制备的苦丁茶泡腾片适合临床应用。     

川芎嗪注射液联合吗替麦考酚酯分散片治疗肾病综合征的临床研究李

目的：探讨川芎嗪注射液联合吗替麦考酚酯分散片治疗肾病综合征的临床疗效。方法选取2015年2月—2016年2月在广西壮族自治区南溪山医院接受治疗的肾病综合征患者116例,按照治疗方法的不同分为对照组和治疗组,每组各58例。对照组口服吗替麦考酚酯分散片,1.0 g/次,2次/d。治疗组在对照组治疗基础上静脉滴注盐酸川芎嗪注射液,80 mg 加入5%葡萄糖溶液250 mL,1次/d。两组患者均连续治疗14 d。观察两组的临床疗效,同时比较两组治疗前后24 h 尿蛋白定量、白蛋白、血肌酐、纤维蛋白原（FIB）、血浆黏度（CP）、总胆固醇（TC）、人11去氢血栓烷 B2（11-DH-TXB2）的变化情况。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为82.76%、94.83%,两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗后,两组患者24 h 尿蛋白定量、血肌酐、FIB、CP、TC、11-DH-TXB2均显著降低,白蛋白升高,同组治疗前后差异均有统计学意义（P＜0.05）,且治疗组这些观察指标的改善程度优于对照组,两组比较差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论川芎嗪注射液联合吗替麦考酚酯分散片治疗肾病综合征具有较好的临床疗效,可保护肾功能,抑制血小板活化,具有一定的临床推广应用价值。     

赖诺普利片近红外光谱法定性模型的建立

目的：建立赖诺普利片品牌近红外光谱技术的判别模型,以打击假冒伪劣品[1]。方法在Opus Setup Conformity Test模块中,取10000～4200cm-1谱段范围对原始光谱进行一阶导数化（17点平滑）加矢量归一法数据前处理后建立判别模型。结果江苏黄河药业股份有限公司的12批赖诺普利片均在模型设定的CI限度范围内,而2批假冒品均在模型设定的 CI值范围之外。结论此方法建立的品牌模型,能快速鉴别该品牌药品的真伪,并可应用于日常监督中的药品的初筛,以提高抽样命中率。     

舒筋活血胶囊联合艾瑞昔布治疗膝骨关节炎的临床研究

目的探讨舒筋活血胶囊联合艾瑞昔布治疗膝骨关节炎的临床疗效。方法选取2017年5月—2018年5月在邯郸市第一医院治疗的膝骨关节炎患者88例,随机分为对照组(44例)和治疗组(44例)。对照组口服艾瑞昔布片,0.1 g/次,2次/d;治疗组在对照组基础上口服舒筋活血胶囊,1.35 g/次,3次/d。两组患者均治疗4周。观察两组患者临床疗效,同时比较治疗前后两组患者膝关节功能指标和血清学指标。结果治疗后,对照组和治疗组临床有效率分别为81.82%和97.73%,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组骨关节指数评分(WOMAC)和VAS评分均显著降低(P0.05),膝关节功能评分(LKSS)评分显著升高(P0.05),且治疗组WOMAC、VAS和LKSS评分明显好于对照组(P0.05)。治疗后,两组超敏C反应蛋白(hs-CRP)、白细胞介素-1β(IL-1β)、IL-17、基质金属蛋白酶-9(MMP-9)和环氧化酶-2(COX-2)水平均显著降低(P0.05),且治疗组上述血清学指标明显低于对照组(P0.05)。结论舒筋活血胶囊联合艾瑞昔布片治疗膝骨关节炎,可有效降低机体炎症反应,延缓关节进一步损伤,具有一定的临床推广应用价值。     

氨苯喋啶片质量分析

目的对氨苯喋啶片101批样品进行法定标准检验及探索性研究,对该品种的质量状况作出总体分析及评价。方法法定标准检验依据《中国药典》2010年版二部,其质量标准设定有性状、化学反应鉴别、溶出度、重量差异、UV法测定含量。探索性研究参照BP2010年版氨苯蝶啶原料项下有关物质检测方法,采用优化后的HPLC法考察各企业提供的氨苯蝶啶原料及101批片剂中的有关物质;采用HPLC法测定5个企业的样品在4种不同pH值介质中的溶出曲线,并与日本橙皮书中氨苯喋啶片溶出曲线进行比较;建立了溶出度测定的非标方法,并对全部样品进行检验;为考察辅料及各有关物质对氨苯蝶啶含量测定的影响,建立了HPLC法测定氨苯蝶啶片含量的方法。结果法定标准检验：101批样品,5批次不符合规定,不合格率为5%,不合格项目均为溶出度检查。探索性研究：有关物质研究表明制剂中的杂质来源于原料,检验101批样品,均检出已知杂质B、C和一个未知杂质,均未检出已知杂质A;溶出曲线及溶出度研究比较了该制剂在4种不同pH值介质中的溶出曲线,5家生产企业制剂溶出曲线与日本橙皮书上的相似性差异大,有3家生产企业的自身批间均一性相对较好;含量测定结果说明辅料及各有关物质对氨苯蝶啶含量测定基本无影响。结论各生产企业氨苯蝶啶片的质量参差不齐,总体质量状况与日本药品有差距,建议进一步进行生物等效性研究,改进制剂工艺,提高质量。     

小金片联合NX方案治疗紫杉类及蒽环类耐药晚期乳腺癌的临床研究

目的 观察小金片联合NX化疗方案(长春瑞滨联合卡培他滨)治疗紫杉类及蒽环类耐药晚期乳腺癌的临床效果.方法 选取2019年1月—2020年1月南阳市第二人民医院收治的100例紫杉类及蒽环类耐药晚期乳腺癌患者,根据信封抽签法分为对照组和治疗组,每组各50例.对照组给予NX化疗方案治疗,第1、8天静脉滴注酒石酸长春瑞滨注射液...